בילדים עם תרומבואמבוליזם ורידי אקוטי, טיפול ב- Rivaroxaban (קסרלטו) הוביל לסיכון נמוך להישנות באופן שהיה דומה לטיפול בנוגדי-קרישה סטנדרטיים, לצד הפחתה דומה בנטל התרומבוטי וללא העלאת הסיכון לדימום, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת The Lancet Hematology.
במסגרת המחקר הנוכחי ביקשו החוקרים להשוות את היעילות והבטיחות של Rivaroxaban אל מול נוגדי-קרישה סטנדרטיים בילדים עם תרומבואמבוליזם ורידי.
המחקר הרב-מרכזי, אקראי, בתווית-פתוחה, כלל ילדים בגילאי 0-17 שנים, אשר טופלו ב-107 בתי חולים לילדים ב-28 מדינות עם אבחנה של תרומבואמבוליזם ורידי אקוטי. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול ב- Rivaroxaban במינון מותאם-משקל או לנוגדי-קרישה סטנדרטיים (הפרין או אנטגוניסטים לוויטמין K). תקופת הטיפול העיקרית ארכה שלושה חודשים (חודש אחד בילדים מתחת לגיל שנתיים עם תרומבואמבוליזם ורידי על-רקע צנתר).
תוצא היעילות העיקרי הוגדר כהישנות תרומבואמבוליזם ורידי תסמיני ותוצא הבטיחות העיקרי היה דימום מג’ורי או דימום לא-מג’ורי בעל חשיבות קלינית.
בתקופה שבין נובמבר 2014 ועד ספטמבר 2018, גויסו 500 מבין 520 ילדים שהשלימו בדיקות סקר להתאמה למחקר. לאחר חציון מעקב של 91 ימים בילדים שקיבלו את הטיפול לאורך שלושה חודשים (463 ילדים) ו-31 ימים בילדים שקיבלו את הטיפול לאורך חודש אחד, הישנות תרומבואמבוליזם ורידי תסמיני תועד ב-4 מבין 335 ילדים (1%) שקיבלו טיפול ב-Rivaroxaban ו-5 מבין 165 ילדים (3%) שקיבלו טיפול בנוגדי-קרישה סטנדרטיים (יחס סיכון של 0.40).
בדיקות הדמיה חוזרות הדגימו השפעה טובה יותר של Rivaroxaban על נטל תרומבוטי, בהשוואה לנוגדי-קרישה סטנדרטיים (p=0.012). אירועי דמם מג’ורי או דמם לא-מג’ורי ובעל חשיבות קלינית תועדו ב-10 מבין 329 ילדים (3%, בכל המקרים מדובר היה בדימום לא-מג’ורי) שטופלו ב- Rivaroxabanו ב-3 מבין 162 ילדים (2%, שני מקרים של דימום מג’ורי ומקרה אחד של דימום לא-מג’ורי) שטופלו בנוגדי-קרישה סטנדרטיים (יחס סיכון של 1.58).
היעילות והבטיחות האבסולוטית והיחסית של Rivaroxaban בהשוואה לנוגדי-קרישה סטנדרטיים היו דומות לאלו שתועדו במחקרים להערכת הטיפול ב- Rivaroxaban במבוגרים. לא תועדו מקרי תמותה על-רקע הטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בילדים עם תרומבואמבוליזם ורידי אקוטי, טיפול ב- Rivaroxaban הוביל להפחתה דומה בסיכון להישנות תרומבואמבוליזם ורידי והפחתת נטל תרומבוטי, ללא עליה בסיכון לדימום, בהשוואה לטיפול בנוגדי-קרישה סטנדרטיים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!