e-med-isral-ribbon

משפחה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vismeltinib לטיפול בגידולי Tenosynovial Giant Cell Tumors (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vismeltinib לטיפול במבוגרים עם גידולי TGCT (או Tenosynovial Giant Cell Tumors) תסמיניים שאינם צפויים ליהנות מכריתה ניתוחית.

החסם לקולטן של CSF-1 (או Colony Stimulating Factor-1) מצטרך לתכשיר נוסף שכבר זמין לשימוש בארצות הברית להתוויה זו, Pexidartinib, אשר אושר בשנת 2019. לחברת מרק חסם שלישי לקולטן ל-CSF1 בשלבי פיתוח.

המומחים מסבירים כי גידולי TGCT הינם גידולים שאינם ממאירים המפתחים בממברנה הסינוביאלית של מפרקים, בורסות וגידים. ההיארעות השנתית בארצות הברית נעה סביב 1-2 מקרים למיליון אנשים וניתוח הינו הטיפול העיקרי. הגידולים מתפתחים משנית להפרעה בבקרת גן CSF1 המובילה לייצור יתר של CSF1, הצטברות מקרופאגים חיוביים ל-CSF1 בסינוביום. Vismeltinib ו-Pexidartinib חוסמים את מעבר אותות CSF1.

Vismeltinib אושר על-בסיס מחקר MOTION ב-123 חולים בהם ניתוח עלול להוביל להחמרת תפקוד מפרקים או תחלואה חמורה. החולים חולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול ב- Vismeltinib במינון 30 מג פעמיים בשבוע או פלסבו למשך 24 שבועות.

לאחר 25 שבועות, שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 40% בזרוע הטיפול ב- Vismeltinib ועל 0% בזרוע הפלסבו, כאשר חציון משך התגובה טרם נקבע בזרוע ההתערבות. לאחר שישה חודשי מעקב נוספים, 85% מהחולים שהגיבו (28 חולים) הציגו תגובה לאורך שישה חודשים ומעלה, כאשר ב-58% משך התגובה עמד על 9 חודשים ומעלה.

לאחר 25 שבועות, חולים בזרוע הטיפול ב- Vismeltinib הציגו שיפור משמעותי בטווח תנועה, תפקוד גופני וכאב.

אירועים חריגים משנית לטיפול במחקר MOTION היו ברובם בדרגה 1-2. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שתועדו ב-20% מהחולים ומעלה כללו עליה באנזימי כבד, בצקת סביב העיניים, עייפות, פריחה ושינויים ברמות כולסטרול בדם. לא תועדה עדות לרעילות או נזק כבדי, בעוד שתווית הטיפול של Pexidartinib מזהירה מפני סיכון לנזק כבד פטאלי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • יעילות ובטיחות בטמיגה בילדים ומתבגרים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן (Cent European J Urol)

    יעילות ובטיחות בטמיגה בילדים ומתבגרים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן (Cent European J Urol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Central European Journal of Urology מדווחים חוקרים מקולומביה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול מונותרפי ב-Mirabegron (בטמיגה) מהווה אפשרות בטוחה ויעילה להקלה על תסמיני פעילות-יתר של שלפוחית השתן עמידה לטיפול או באלו עם אי-סבילות טיפול אנטי-מוסקריני. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לקבוע את הבטיחות והיעילות של בטמיגה להקלה על תסמינים […]

  • האם נוגדי-דיכאון מאיצים הידרדרות קוגניטיבית בחולים עם דמנציה? (BMC Medicine)

    האם נוגדי-דיכאון מאיצים הידרדרות קוגניטיבית בחולים עם דמנציה? (BMC Medicine)

    טיפול בנוגדי-דיכאון, בעיקר תרופות ממשפחת SSRI (או Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), לווה בהידרדרות קוגניטיבית מהירה יותר משמעותית בחולים עם דמנציה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMC Medicine. עם זאת, החוקרים מזהירים כי יש לנקוט משנה זהירות בהערכת המשמעות הקלינית של השינויים המתוארים וכי לא ניתן לשלול את האפשרות כי אלו נובעים מדיכאון […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 עשוי להפחית את הסיכון לגלאוקומה במטופלים עם השמנה ללא סוכרת (Ophthalmology)

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 עשוי להפחית את הסיכון לגלאוקומה במטופלים עם השמנה ללא סוכרת (Ophthalmology)

    בחולים ללא סוכרת עם עודף-משקל או השמנת-יתר, מתן טיפול בתכשירים ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מלווה בירידה גדולה יותר בסיכון לגלאוקומה ראשונית פתוחת-זווית ויתר לחץ תוך-עיני לאחר מספר שנות טיפול, בהשוואה לטיפולים תרופתיים אחרים להפחתת משקל, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Ophthalmology. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי התבסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות בין השנים […]

  • טיפול ב-Empagliflozin מפחית סיכון לסוגים שונים של אוטם לבבי בחולי סוכרת מסוג 2 ומחלת לב טרשתית (Cardiovasc Diabetol)

    טיפול ב-Empagliflozin מפחית סיכון לסוגים שונים של אוטם לבבי בחולי סוכרת מסוג 2 ומחלת לב טרשתית (Cardiovasc Diabetol)

    מחקר חדש שפורסם בכתב העת Cardiovascular Diabetology מצא כי טיפול ב- Empagliflozin הפחית ב-21% את הסיכון לאירועי אוטם שריר הלב בחולים עם סוכרת מסוג 2 עם מחלת לב טרשתית. התועלת של הטיפול התרופתי תועדה בעיקר בהפחתת הסיכון לאוטם מסוג 1 (משנית לקרע רובד טרשתי) ומסוג 2 (משנית לחוסר איזון בין דרישה לאספקת חמצן ללב). ברקע […]

  • חשיפה לניקוטינאמיד אינה מלווה בסיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים (JAMA Dermatol)

    חשיפה לניקוטינאמיד אינה מלווה בסיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים (JAMA Dermatol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי חשיפה לניקוטינאמיד אינה מלווה בסיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים. עם זאת, בחולים עם היסטוריה של מחלה קרדיווסקולארית מג'ורית בעברם זוהה קשר הדוק עם סיכון מוגבר לסיבוך קרדיווסקולארי מג'ורי בעתיד. להערכת סוגיות בטיחות הנוגעות לסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים עם ניקוטינאמיד, המשמש באופן נרחב להפחתת הסיכון לסרטן […]

  • בדיקת דם חדשה מסייעת בזיהוי מוקדם של סרטן לבלב (Science Translational Medicine)

    בדיקת דם חדשה מסייעת בזיהוי מוקדם של סרטן לבלב (Science Translational Medicine)

    בדיקת דם חדשה PAC-MANN-1 (או Protease Activity-based Cancer Marker using Magnetic Nanosensor-1) זיהוי מקרים של אדנוקרצינומה של צינוריות לבלב בכל השלבים עם סגוליות ורגישות גבוהות. במאמר שפורסם בכתב העת Science Translational Medicine דווח כי הובילה לזיהוי טוב יותר של סרטן בשלב מוקדם כאשר שולבה עם בדיקת CA 19-9. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי CA 19-9, […]

  • דיאטה ים תיכונית עשויה להפחית את הסיכון לממאירות על-רקע השמנה (JAMA Netw Open)

    דיאטה ים תיכונית עשויה להפחית את הסיכון לממאירות על-רקע השמנה (JAMA Netw Open)

    היענות רבה יותר לדיאטה ים תיכונית מלווה בירידה מתונה בסיכון לממאירויות על-רקע השמנה, בפרט סרטן כבד, כליה ומעי גס ורקטום, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מהנתונים עולה עוד כי הקשר אינו תלוי במדד מסת גוף ויחס היקף מותניים וירך. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיאטה ים תיכונית נקשרה עם […]

  • תוצאות מבטיחות לטכנולוגיית מציאות מדומה לשיפור תפקוד מוטורי (Front Neurol)

    תוצאות מבטיחות לטכנולוגיית מציאות מדומה לשיפור תפקוד מוטורי (Front Neurol)

    טכנולוגיית מציאות מדומה מלווה בשיפור שיווי המשקל ותפקוד מוטורי של הגפיים במבוגרים במצב קריטי, בהשוואה לטכניקות שיקום מסורתיות, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת Frontiers in Neurology. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שהתבססו על נתונים מ-11 מחקרים אקראיים ומבוקרים שפורסמו לאורך עשר שנים בשמונה מאגרי נתונים גדולים. הסקירה כללה 880 מבוגרים במצב קריטי, […]

  • טיפול CAR-T עשוי לשפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה בחולים עם סרטן קיבה או צומת וושט-קיבה (מתוך הודעת חברת CARsgen Therapeutics)

    טיפול CAR-T עשוי לשפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה בחולים עם סרטן קיבה או צומת וושט-קיבה (מתוך הודעת חברת CARsgen Therapeutics)

    טיפול ב-Satricabtagene Autoleucel הוביל לשיפור הישרדות ללא-התקדמות לעומת טיפול לפי בחירת הרופא בחולים עם ממאירות מתקדמת של הקיבה או צומת וושט-קיבה חיובית ל-Claudin18.2, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו ע"י היצרן (CARsgen Therapeutics). המומחים מסבירים כי Satricabtagene Autoleucel, הקרוי גם Satri-Cel, הינו אנטיגן כימרי אוטולוגי המכוון לחלבון Claudin18.2. במחקר בשלב 2 בתווית-פתוחה נבחנו היעילות והבטיחות של […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע"מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה