גסטרואנטרולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Osilodrostat לטיפול בתסמונת קושינג (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה חדשה למתן Osilodrostat (איסטוריסה) כקו-טיפול שני למבוגרים עם היפרקורטיזולמיה אנדוגנית משנית לתסמונת קושינג.

המומחים מסבירים כי תסמונת קושינג אנדוגנית הינה מצב של עודף קורטיזול העשוי להוביל לסיבוכים דוגמת עליה במשקל, היפרגליקמיה, יתר לחץ דם, אוסטיאופורוזיס, עור דק וחולשת שרירים.

Osilodrostat, מעכב פומי של ייצור קורטיזול, אושר במרץ 2020 לטיפול במבוגרים עם מחלת קושינג, תת-סוג של תסמונת קושינג בו עודף הקורטיזול נובע ממחלה שמקורה ביותרת המוח, אשר אינם יכולים לעבור ניתוח או עברו ניתוח שלא הוביל לריפוי.

במחקר הפרוספקטיבי, רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, LINC 3, ב-137 חולים עם מחלת קושינג חוזרת או ממושכת שקיבלו טיפול ב-Osilodrostat פעמיים ביום נרשמה ירידה מהירה בריכוז קורטיזול חופשי באיסוף שתן לאורך 24 שעות. הטיפול נסבל היטב בכללותו והיעילות של הטפול נותרה על כנה לאורך זמן.

מתוצאות נוספות ממחקר LINC 4 עלה כי Osilodrostat הביא במהירות להפרשת קורטיזול תקינה בשתן במרבית החולים עם מחלת קושינג ושמר על היעילות לאורך 12 השבועות הראשונים של המחקר האקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו ולאורך תקופת טיפול בתווית-פתוחה לאורך 36 שבועות.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Osilodrostat כוללות אי-ספיקת אדרנל, עייפות, בחילה, כאבי ראש ונפיחות של כפות הרגליים והקרסוליים או סימני בצקת אחרים. היעילות והבטיחות של הטיפול התרופתי בילדים אינן ידועות.

מחברת התרופות האחראית לתרופה נמסר כי האישור הנוכחי מבוסס על תכנית פיתוח קליני נרחבת הכוללת למעלה מ-350 מבוגרים עם תסמונת קושינג.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מעכב JAK חדש משפר איכות חיים בחולים עם אקזמה כרונית של הידיים (Dermatology and Therapy)

    מעכב JAK חדש משפר איכות חיים בחולים עם אקזמה כרונית של הידיים (Dermatology and Therapy)

    טיפול בקרם Delgocitinib, מעכב מקומי של Janus Kinase, הוביל לשיפור משמעותי באיכות החיים הבריאותית של חולים עם אקזמה כרונית של הידיים בדרגה בינונית-עד-חמורה, כאשר באלו שטופלו בקרם במינון 20 מ"ג/גרם תועד שיפור גדול יותר באיכות החיים לעומת אלו שטופלו בקרם דמה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy. המחקר האקראי, כפל-סמיות, מבוקר […]

  • גלוקוזאמין עשוי להפחית את הסיכון לנפרופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Nutrition & Diabetes)

    גלוקוזאמין עשוי להפחית את הסיכון לנפרופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Nutrition & Diabetes)

    שימוש קבוע בגלוקוזאמין, תוסף נפוץ בשימוש לטיפול באוסטיאוארתריטיס וכאבי מפרקים, מלווה בסיכון מופחת למשלב סיבוכים מיקרווסקולאריים ונפרופתיה סוכרתית בחולים עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Nutrition & Diabetes. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גלוקוזאמין מצוי בשימוש יומי של כ-20% מהמבוגרים בארצות הברית ואוסטרליה לטיפול באוסטיאוארתריטיס וכאבי מפרקים והוכח כאמצעי […]

  • התועלת של מעכבי JAK בטיפול בדלקת ענביה בילדים (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance)

    התועלת של מעכבי JAK בטיפול בדלקת ענביה בילדים (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance)

    מסדרת מקרים שתוצאותיה הוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance עולה כי מעכבי JAK הובילו לשיפור בדלקת ענביה במחצית מהילדים שקיבלו בעבר טיפול בתרופות ממשפחת DMARD (או Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs), עדות לתועלת אפשרית של תכשירים אלו בחלק מהילדים. החוקרים מדווחים על סדרת מקרים מחמישה מרכזים בארצות הברית ואיטליה שכללו חולים […]

  • בדיקת שתן לנורמטנפרינים מנבאת את הסיכון לתמותה בחולים עם אדנומה באדרנל (Sci Rep)

    בדיקת שתן לנורמטנפרינים מנבאת את הסיכון לתמותה בחולים עם אדנומה באדרנל (Sci Rep)

    בדיקת שתן לנורמטנפרינים מללוה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם אדנומה באדרנל, כאשר נרשמה עליה של 47% בסיכון לכל עליה של 100 מיקרומול/מול בריכוז קריאטינין, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. לא תועד קשר משמעותי בין ריכוז מטנפרינים בשתן ובין סיכון מוגבר לתמותה. במחקר העוקבה בחנו החוקרים אם קיים קשר בין ריכוז מטנפרינים […]

  • חקירת ההשפעה של הודעות טקסט על ניהול אסתמה בקרב צעירים (Pharmacy)

    חקירת ההשפעה של הודעות טקסט על ניהול אסתמה בקרב צעירים (Pharmacy)

    אסתמה, מצב בעל השלכות קליניות וכלכליות משמעותיות, מחייבת גישות חדשניות לטיפול יעיל. הסכום השנתי של כ-80 מיליארד דולר על הוצאות רפואיות הקשורות לאסתמה בארה"ב, מדגיש את הדחיפות שבבחינת התערבויות חדשות. בשנת 2018 לבדה, יותר מ-1.6 מיליון אמריקנים פנו לקבל טיפול חירום לאסתמה. מחקר זה מתעמק באתגרים העומדים לפני צעירים הסובלים מאסתמה, תוך דגש על ההיענות […]

  • תוצאות מבטיחות למדלל דם חדש בחולים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiol)

    תוצאות מבטיחות למדלל דם חדש בחולים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiol)

    במחקר OCEANIC-AF, טיפול ב-Asundexian הוביל לעליה קלה בשיעור אירועים מוחיים והפחתת אירועי דמם לעומת Apixaban בחולים עם פרפור פרוזדורים שלא קיבלו טיפול קודם בנוגדי-קרישה פומיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology. החוקרים השלימו ניצוח של תת-קבוצה של מחקר OCEANIC-AF, מחקר אקראי שכלל 14,810 חולים עם פרפור פרוזדורים שגויסו מ-1,035 אתרים ב-38 […]

  • מעכבי IL-5 עשויים לשמש כחלופה לסטרואידים בטיפול בחולים עם תסמונת DRESS (מתוך JAMA Dermatol)

    מעכבי IL-5 עשויים לשמש כחלופה לסטרואידים בטיפול בחולים עם תסמונת DRESS (מתוך JAMA Dermatol)

    מסדרת מקרים רטרוספקטיבית עולה כי טיפול במעכבי IL-5 הפחית את רמות אאזנופילים ולווה בשיפור התוצאות הקליניות בחולים עם אבחנה של תסמונת DRESS (או Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ללא אירועים חריגים או סיבוכים אוטואימוניים ארוכי-טווח, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology. החוקרים השלימו סדרת מקרים רטרוספקטיבית שכללה 16 חולים שטופלו […]

  • האם ניתן להפסיק את הטיפול במתוטרקסט בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית תחת Certolizumab? (מתוך Arthritis Research & Therapy)

    האם ניתן להפסיק את הטיפול במתוטרקסט בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית תחת Certolizumab? (מתוך Arthritis Research & Therapy)

    הפסקת משלב טיפול עם מתוטרקסט אינה נחותה לעומת המשך הטיפול התרופתי לשמירה על פעילות מחלה נמוכה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) שהשיגו יעד טיפול זה תחת משלב מתוטרקסט עם Certolizumab, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Arthritis Research & Therapy. החוקרים מיפן השלימו את המחקר להשוואת ההשפעות של הפסקת מתוטרקסט לעומת […]

  • טיפול במעכבי JAK כנגד אטופיק דרמטיטיס מלווה בסיכון מוגבר לזיהומים (J Eur Acad Dermatol Venerol)

    טיפול במעכבי JAK כנגד אטופיק דרמטיטיס מלווה בסיכון מוגבר לזיהומים (J Eur Acad Dermatol Venerol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בהשוואה לטיפול ביולוגי, טיפול במעכבי JAK מלווה בסיכון מוגבר לזיהומים, בפרט זיהומי הרפס, בחולים עם אטופיק דרמטיטיס. החוקרים השלימו מחקר פרוספקטיבי, תצפיתי, רב-מרכזי, שכלל 1,793 חולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אטופיק דרמטיטיס […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה