רפואה מגדרית ולהט"בית

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Atrasentan לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מתן Atrasentan לטיפול במבוגרים עם אבחנה של IgA Nephropathy. התכשיר הלא-סטרואידלי ניתן פומית פעם ביום במטרה להפחית את היקף הפרשת החלבון בשתן.

ברקע למחקר מסבירים המומחים כי IgA Nephropathy הינה מחלת כליות אוטואימונית משנית לנוגדנים מסוג IgA. התסמינים האפשריים כוללים המטוריה ופרוטאינוריה, בצקות ויתר לחץ דם, כאשר במקרים חמורים קיים סיכון לכשל כלייתי עם צורך בדיאליזה או השתלת כליה. הטיפולים הזמינים כוללים טיפול תומך, עדות לצורך בטיפול ממוקדים להפחתת פרוטאינוריה ושיפור תוצאות הטיפול בחולים אלו.

Atrasentan פועלת כנגד הקולטן -Endothelin A בכליות, האחראי לדלקת ולנזק התאי המוביל לפרוטאינוריה. Atrasentan הינו התכשיר הראשון מסוגו להפחתת פרוטאינוריה בחולים עם אבחנה של IgA Nephropathy, כך על-פי ההודעה לעיתונות של היצרנית נוברטיס.

ההחלטה הנוכחית של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוססת על תוצאות מחקר בן 36 שבועות שכלל 340 חולים עם אבחנה של IgA Nephropathy ופרוטאינוריה, המצויים בסיכון גבוה לנזק כלייתי. בחולים שנטלו את הטיפול הפומי החד-יומי בשילוב עם טיפול סטנדרטי נרשמה ירידה של 36.1% בפרוטאינוריה, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו, כאשר השיפור החל לאחר שישה שבועות ונמשך לאורך 36 שבועות. בקבוצה שניה שטופלה ב- Atrasentan עם שתי תרופות סטנדרטיות נרשמה ירידה דומה של 37.4% בפרוטאינוריה.

הטיפול התרופתי נסבל היטב, ללא סוגיות בטיחות חדשות. תופעות הלוואי הנפוצות כללו נפיחות בידיים, רגליים, קרסוליים וכפות רגליים, כמו גם אנמיה ועליה באנזימי כבד. לנוכח הסיכון לפגיעה בתפקודי כבד, מומלץ להשלים בדיקת תפקודי כבד לפני ובמהלך הטיפול. מאחר והתרופה עלולה לגרום למומים מולדים, יש להשלים בדיקת הריון טרם התחלת הטיפול התרופתי ולהקפיד על אמצעי מניעת היריון יעילים במהלך הטפול ולמשך שבועיים לאחר הפסקתו. עוד מומלץ להימנע מהנקה במהלך הטיפול. בגברים, Atrasentan עלול להפחית את ספירות הזרע ולפגוע בפוריות.

מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי מהווה ציון דרך חשוב עבור חולים עם IgA Nephropathy מאחר והתרופה יכולה להפחית בצורה יעילה את הפרשת החלבון בשתן, גורם סיכון מג'ורי לכשל כלייתי באוכלוסייה זו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • חקירת ההשפעה של הודעות טקסט על ניהול אסתמה בקרב צעירים (Pharmacy)

    חקירת ההשפעה של הודעות טקסט על ניהול אסתמה בקרב צעירים (Pharmacy)

    אסתמה, מצב בעל השלכות קליניות וכלכליות משמעותיות, מחייבת גישות חדשניות לטיפול יעיל. הסכום השנתי של כ-80 מיליארד דולר על הוצאות רפואיות הקשורות לאסתמה בארה"ב, מדגיש את הדחיפות שבבחינת התערבויות חדשות. בשנת 2018 לבדה, יותר מ-1.6 מיליון אמריקנים פנו לקבל טיפול חירום לאסתמה. מחקר זה מתעמק באתגרים העומדים לפני צעירים הסובלים מאסתמה, תוך דגש על ההיענות […]

  • תוצאות מבטיחות למדלל דם חדש בחולים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiol)

    תוצאות מבטיחות למדלל דם חדש בחולים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiol)

    במחקר OCEANIC-AF, טיפול ב-Asundexian הוביל לעליה קלה בשיעור אירועים מוחיים והפחתת אירועי דמם לעומת Apixaban בחולים עם פרפור פרוזדורים שלא קיבלו טיפול קודם בנוגדי-קרישה פומיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology. החוקרים השלימו ניצוח של תת-קבוצה של מחקר OCEANIC-AF, מחקר אקראי שכלל 14,810 חולים עם פרפור פרוזדורים שגויסו מ-1,035 אתרים ב-38 […]

  • מעכבי IL-5 עשויים לשמש כחלופה לסטרואידים בטיפול בחולים עם תסמונת DRESS (מתוך JAMA Dermatol)

    מעכבי IL-5 עשויים לשמש כחלופה לסטרואידים בטיפול בחולים עם תסמונת DRESS (מתוך JAMA Dermatol)

    מסדרת מקרים רטרוספקטיבית עולה כי טיפול במעכבי IL-5 הפחית את רמות אאזנופילים ולווה בשיפור התוצאות הקליניות בחולים עם אבחנה של תסמונת DRESS (או Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ללא אירועים חריגים או סיבוכים אוטואימוניים ארוכי-טווח, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology. החוקרים השלימו סדרת מקרים רטרוספקטיבית שכללה 16 חולים שטופלו […]

  • האם ניתן להפסיק את הטיפול במתוטרקסט בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית תחת Certolizumab? (מתוך Arthritis Research & Therapy)

    האם ניתן להפסיק את הטיפול במתוטרקסט בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית תחת Certolizumab? (מתוך Arthritis Research & Therapy)

    הפסקת משלב טיפול עם מתוטרקסט אינה נחותה לעומת המשך הטיפול התרופתי לשמירה על פעילות מחלה נמוכה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) שהשיגו יעד טיפול זה תחת משלב מתוטרקסט עם Certolizumab, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Arthritis Research & Therapy. החוקרים מיפן השלימו את המחקר להשוואת ההשפעות של הפסקת מתוטרקסט לעומת […]

  • טיפול במעכבי JAK כנגד אטופיק דרמטיטיס מלווה בסיכון מוגבר לזיהומים (J Eur Acad Dermatol Venerol)

    טיפול במעכבי JAK כנגד אטופיק דרמטיטיס מלווה בסיכון מוגבר לזיהומים (J Eur Acad Dermatol Venerol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בהשוואה לטיפול ביולוגי, טיפול במעכבי JAK מלווה בסיכון מוגבר לזיהומים, בפרט זיהומי הרפס, בחולים עם אטופיק דרמטיטיס. החוקרים השלימו מחקר פרוספקטיבי, תצפיתי, רב-מרכזי, שכלל 1,793 חולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אטופיק דרמטיטיס […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מסייע במניעת עליה חוזרת במשקל הגוף לאחר ניתוח בריאטרי (BMC Endocrine Disorders)

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מסייע במניעת עליה חוזרת במשקל הגוף לאחר ניתוח בריאטרי (BMC Endocrine Disorders)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMC Endocrine Disorders עולה כי טיפול במשך 12 חודשים באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1, כולל Liraglutide או Semaglutide, סייע למטופלים בירידה של כמעט כל המשקל שהעלו בחזרה לאחר ניתוח בריאטרי. המחקר הרטרוספקטיבי, חד-מרכזי, בחן את היעילות והבטיחות של 12 חודשי טיפול בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 בחולים עם עליה חוזרת במשקל […]

  • באיזה מינון גלוקוקורטיקואידים למחלות ריאומטיות ניתן להפסיק את הטיפול המונע כנגד PJP? (מתוך Arthritis & Rheumatology)

    באיזה מינון גלוקוקורטיקואידים למחלות ריאומטיות ניתן להפסיק את הטיפול המונע כנגד PJP? (מתוך Arthritis & Rheumatology)

    הפסקת טיפול מונע ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole (או TMP-SMX) בחולים עם מחלות אוטואימוניות או דלקתיות תחת טיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון מקביל למינון יומי של מעל 12.5 מ"ג של פרדניזון תועדה עליה משמעותית בסיכון לזיהום ב-PJP (או Pneumocystis Jiroveci), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. החוקרים השלימו מחקר מקרה-ביקורת להערכת גורמי סיכון שנקשרו עם זיהום […]

  • שימוש בקנאביס בחולים עם גסטרופרזיס מלווה בעליה בהיקף הפניות לקבלת שירותים רפואיים (Am J Gastroenterol)

    שימוש בקנאביס בחולים עם גסטרופרזיס מלווה בעליה בהיקף הפניות לקבלת שירותים רפואיים (Am J Gastroenterol)

    מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology עולה כי נרשמה עליה בהיקף השימוש בקנאביס בחולים עם גסטרופרזיס ומלווה בסיכון מוגבר לביקורים בחדרי מיון ואשפוזים, אך לצד ירידה בשיעור בדיקות גסטרוסקופיה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין עדויות רבות באשר לתועלת האפשרית של קנבינואידים להקלה על תסמיני גסטרופרזיס, כאשר הבטיחות שלהם לא נבחנה היטב, למרות […]

  • מייצבי מצב רוח עשויים להפחית את הסיכון לאובדנות (J Psychiatric Res)

    מייצבי מצב רוח עשויים להפחית את הסיכון לאובדנות (J Psychiatric Res)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Psychiatric Research עולה כי שימוש לאחרונה בליתיום או ולפרואט מלווה בירידה של 34-46% בסיכון לאובדנות בחולים עם סכיזופרניה או הפרעה דו-קוטבית. במחקר העוקבה הרטרוספקטיבי בחנו החוקרים את הנתונים ממאגר National Health Information Database בדרום קוריאה. המחקר כלל למעלה מ-100,000 חולים עם סכיזופרניה ולמעלה מ-96,000 חולים עם הפרעה דו-קוטבית […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה