ע”פ מחקר המתפרסם לאחרונה ב-LANCET השימוש ב-enoxaparin (קלקסן) בהשוואה להפרין במסגרת התערבות מילעורית (PCI) בטיפול באוטם שריר הלב עם עליית מקטע ST (או בקיצור STEMI ) מפחית אירועים איסכמיים ללא שינוי בסיכון לאירועי דמם או בשיעורי הצלחה ה-PCI . החוקרים סבורים שהשימוש בקלקסן ב-PCI מהווה שיפור קליני נטו בהשוואה לשימוש המסורתי בהפרין.
ברקע למחקר מסבירים המחברים שטיפול ראשוני ב-PCI למטופלים עם STEMI נתמך באופן מסורתי בהפרין. שימוש זה ע”פ המחברים מעולם לא נבחן באופן ישיר מול קלקסן במסגרת שימוש באסטרטגיה טיפולית זהה בנוגדי טסיות. מטרת המחקר הייתה להשוות בין הטיפול בקלקסן להפרין במסגרת PCI ראשוני.
המחקר היה רנדומלי, פתוח תווית, ונכללו בו מטופלים עם STEMI שחולקו באופן אקראי ביחס של 1:1 לקבלת קלקסן במתן תוך ורידי במינון העמסה של 0.5 מ”ג/ק”ג או הפרין, לפני ביצוע ה-PCI .
במידה והיה אפשרי, הצוותים הרפואיים באמבולנסים שהובילו את המטופלים לבתי החולים הזריקו למטופלים קלקסן או הפרין באופן רנדומלי (נעשה שימוש במענה קולי אינטרקטיבי במרכז הרנדומיזציה של המחקר).
מטופלים שקיבלו טיפול נוגד קרישה כלשהוא לפני הרנדומיזציה לא נכללו במחקר. המטופלים והמטפלים היו מודעים לטיפול שקיבלו.
יעד המחקר המרכזי היה ההיארעות של מוות תוך 30 יום, סיבוכים של אוטם שריר הלב, כשלון פרוצדורה, או דימום מג’ורי.
היעד המרכזי המשני של המחקר כלל שילוב של מוות, אירוע קורונרי אקוטי חוזר, או צורך ברהוסקולריזציה דחופה. הניתוח הסטטיסטי נעשה לפי כוונה לטפל. (intention to treat ).
השתתפו בסה”כ 910 מטופלים, מהם 450 קיבלו קלקסן ו-460 הפרין.
ליעד המרכזי של המחקר הגיעו 28% מקבוצת הקלקסן לעומת 34% מקבוצת ההפרין, ויחס הסיכון היה 0.83 עם p=0.06 .
אירועי תמותה התרחשו בקרב 4% ממטופלי קלקסן לעומת 6% ממטופלי הפרין, עם p=0.08 .
שיעור סיבוכי אוטם שריר הלב היו 4% בקבוצת הקלקסן לעומת 6% בהפרין, עם p=0.21 , וכשלון פרוצדורה דווח ב-26% מול 28% בהתאמה, עם p=0.61 . (כלומרה הבדל לא מובהק). כך גם באירועי דמם – 5% בקלקסן ובהפרין.
בניתוח של יעדי המחקר המשניים קלקסן השיג ירידה מובהקת : 7% מול 11% עם יחס סיכון של 0.59 שהיה מובהק עם p=0.015 .
במדידה של תמותה, סיבוכי אוטם שריר הלב או אירועי דמם בקבוצת קלקסן השכיחות הייתה 10% לעומת 15% בקלקסן עם p=0.03 .
במדידה של תמותה או סיבוכי MI השיעור היה 8% בקלקסן לעומת 12% בהפרין , עם p=0.02 .
ביעד המשולב של מוות, אוטם חוזר של שריר הלב או צורך ברהוסקולריזציה דחופה השכיחות בקלקסן הייתה 5% לעומת 8% , עם p=0.04 .
מסקנת החוקרים כאמור היא שבהשוואה של קלקסן להפרין, הקלקסן הפחית אירועים איסכמיים באופן מובהק, מבלי שהייתה לכך השלכה על שיעורי הדימום או הצלחת הפרוצדורה. הם סבורים לכן שהשימוש בקלקסן במסגרת PCI ראשוני בחולי STEMI משיג יתרון קליני נטו.
Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):693-703
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!