הודעת נוברטיס

• 
  
  נתונים חדשים ממחקר ה- PARADIGM-HF מראים כי בהשוואה לאנאלאפריל, LCZ696 הפחיתה את מקרי המוות הפתאומי, ביקורים בחדר המיון, אשפוזים, החמרות בתסמינים וצורך בטיפול אינטנסיבי יותר בקרב מטופלים שסבלו מ-HFrEF1


• 
  
  הערכותיהם של מטופלים ורופאים בנוגע לחומרת המחלה לאחר הטיפול ב-LCZ696 היו טובות יותר באופן מובהק מההערכות שלאחר טיפול באנאלאפריל1


• 
  
  השפעות על סמנים ביולוגיים מסוימים בלב מצביעות על כך שבהשוואה לאנאלאפריל, LCZ696 מפחיתה את העומס והנזק על הלב1


• 
  
  אי ספיקת לב היא מחלה הפוגעת באופן משמעותי בתפקוד ומסכנת חיים עד מחצית מהמטופלים המתים מסיבות קרדיווסקולריות מתים באופן פתאומי לאחר שלבם מפסיק להזרים דם ולפני שניתן להגיש להם סיוע רפואי2, 3

נתונים חדשים אודות LCZ696, התרופה הניסיונית של  נוברטיס לטיפול בחולים הסובלים מאי ספיקת לב וירידה במקטע הפליטה (HFrEF), מראים שהיא מסוגלת לשנות את מהלך המחלה אצל המטופלים1, 2.

באוגוסט 2014 הציגה נוברטיס תוצאות ראשונות מהמחקר פורץ הדרך PARADIGM-HF שהראו של-LCZ696 הייתה עליונות על מעכב ה-ACE אנאלאפריל במדדי הערכה מרכזיים, ובהם הפחתה ניכרת של הסיכון למוות מסיבות קרדיווסקולריות או לאשפוז עקב אי ספיקת לב4.

האנליזות החדשות המוצגות לראשונה בכנס המדעי של איגוד הלב האמריקאי לשנת 2014, והמפורסמים במקביל במאמר בכתב העת Circulation, מראים באופן מובהק כי לעומת אנאלאפריל, LCZ696:

–           הפחיתה את הסיכון למוות פתאומי ב-20% 2 בקרב מטופלים הסובלים מ-HFrEF 45% ממקרי המוות מסיבות קרדיווסקולריות ו-36% מכלל מקרי המוות הם פתאומיים2

–           הפחיתה את מספר האשפוזים הראשונים עקב HFrEF ומספר האשפוזים הבאים עקב HFrEF ב-21% וב-23% בהתאמה1

–           הפחיתה גם אשפוזים מסיבות קרדיווסקולריות וגם את האשפוזים מכל סיבה ב-16% 1

–           צמצמה את הצורך בטיפול אגרסיבי יותר בבית ב-16% 1

–           הפחיתה את מספר הביקורים בחדר מיון עקב הרעה מהירה בתסמינים ב-30% 1

כאשר אושפזו, הן המטופלים שטופלו ב-LCZ696 והן אלה שקיבלו אנאלאפריל נותרו בהשגחה במשך זמן דומה, אך בקרב החולים שטופלו ב-LCZ696 היו 18% פחות אשפוזים בטיפול נמרץ, וכן סבירות נמוכה ב-31% להזדקק לטיפול תרופתי תוך ורידי כדי לסייע ללב שלהם להזרים דם. כמו כן, הדיווחים של המטופלים בנוגע להרגשתם וההערכות של הרופאים לגבי חומרת המחלה היו טובות יותר באופן מובהק ב-LCZ696 לעומת אנאלאפריל1.

“התוצאות האלה הן ראיה חזקה לכך שייתכן שהטיפול ב-LCZ696 לעומת אנאלאפריל יכול לעשות יותר מהפחתה של הסיכון למוות או לאשפוז. טיפול זה נותן למיליוני אנשים החיים עם HFrEF תקווה לכך שהם גם יוכלו לצמצם או להאט את ההידרדרות של תפקוד הלב שלהם ואולי לשנות את התקדמות המחלה שלהם,” אמר דייוויד אפשטיין, ראש מחלקה ב-Novartis Pharmaceuticals.

בניתוח של סמנים ביולוגיים לבביים (NTpro-BNP וטרופונין), חומרים המצביעים על ההתקדמות של מחלות לב ועל הסיכון, נראו באופן עקבי רמות נמוכות יותר בחולים שקיבלו טיפול ב-LCZ696 לעומת אנאלאפריל, תוצאה המשקפת עומס נמוך יותר על הלב והפחתה של הנזק ללב הנובע ממנו1, 2.

LCZ696, תרופה הניתנת פעמיים ביום, ונחקרת כיום כטיפול לאי ספיקת לב, מחזקת את המערכות הנוירו-הורמונליות המגינות על הלב (NP system) בו בזמן שהיא מדכאת את המערכת המזיקה (RAAS). התרופות הקיימות כיום נגד HFrEF פועלות רק על ידי מניעת ההשפעות המזיקות, ושיעור התמותה עדיין גבוה מאוד 50% מהמטופלים מתים בתוך 5 שנים מהאבחון של אי ספיקת לב4, 5, 6.

נוברטיס מתכננת להשלים את תיק ההגשה לאישור השיווק ב-FDA עד סוף שנת 2014 ובאיחוד האירופי עד תחילת 2015.

LCZ696

היא טבלית ניסיונית ללקיחה פעמיים ביום נגד אי ספיקת לב, הפועלת באופן מולטימודלי ייחודי ומחזקת את המערכת הנוירו-הורמונלית המגינה על הלב (NP system) בו בזמן שהיא מדכאת את המערכת המזיקה (RAAS) . ההשערה היא ש-LCZ696 הידועה בתור תרופה מסוג ARNI (Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor) מפחיתה את העומס על הלב הסובל מאי ספיקה וכך תורמת ליכולתו של שריר הלב להתאושש.

המחקר PARADIGM-HF

PARADIGM-HF הוא מחקר שלב III אקראי, כפול סמיות להערכת הפרופיל היעילות והבטיחות של LCZ696 לעומת אנאלאפריל (מעכב ACE נפוץ) בקרב 8,442 מטופלים הסובלים מ-HF-REF2. הוא תוכנן במיוחד כדי לבדוק אם LCZ696 תוכל להגדיל את ההישרדות ב-15% לפחות מעבר למה שניתן להשיג באמצעות שימוש באנאלאפריל בתוספת לטיפול הטוב ביותר כיום, במטופלים הסובלים מ-HF-REF. התוצאה הנבדקת העיקרית היא מדד משולב הכולל את הזמן עד להתרחשות הראשונה של מוות מסיבה קרדיווסקולרית או עד לאשפוז עקב אי ספיקת לב. זה המחקר הגדול ביותר שנערך אי פעם בתחום אי ספיקת הלב. המחקר התחיל בדצמבר 2009 ובמרץ 2014 אישרה ועדת הבטיחות שאותם המטופלים שקיבלו LCZ696 היו בעלי הסתברות נמוכה יותר באופן מובהק למוות מסיבות קרדיווסקולריות. אישור זה הוביל לידי הפסקתו המוקדמת של הניסוי.