נוירואימונולוגיה

ה-FDA הודיע על הסרת Propoxyphene מהמדפים בארצות הברית (מתוך אתר ה-FDA)

ה-FDA קורא לצוותים רפואיים בארצות הברית להפסיק במתן מרשמים וחלוקת תרופות המכילות Propoxyphene, בעקבות סקירת עדויות שהדגימה רעילות לבבית משמעותית בעקבות חשיפה למרכיב זה, גם במינונים תרפויטיים. נציין כי Propoxyphene מהווה מרכיב עיקרי באלגוליזין, המצוי בשימוש נרחב בארץ.

מה-FDA הועברה בקשה לחברות להסיר את התכשירים הללו מהמדפים בארצות הברית.

בעקבות סקירת הנתונים בשנת 2009, התכנסה ועדה מטעם ה-FDA שהצביעה ברוב של 14-12 כנגד המשך שיווק Propoxyphene. ה-FDA דרש מחקר נוסף במטרה להעריך באופן רשמי את ההשפעות של Propoxyphene על האלקטרופיזיולוגיה של הלב (מחקר MAD). במחקר תועדה הארכה משמעותית של מקטע QTc בשני המינונים שניתנו במחקר (600 מ”ג ו-900 מ”ג ביום); כמו כן, תועדה הארכה תלוית-מינון של מקטע PR ומרווח QRS. שינויים אלו בבדיקת אק”ג מעלים את הסיכון להפרעות קצב חמורות. לאור ממצאים אלו, ה-FDA קבע כי הסיכונים הכרוכים בטיפול ב- Propoxyphene עולים התועלת בעקבות ההקלה בכאב.

ההמלצות לאנשי הצוות הרפואי כוללות:


  • הפסקת מתן מרשם וחלוקת מוצרים המכילים Propoxyphene.

  • יצירת קשר עם חולים המטופלים כיום בתכשירים המכילים Propoxyphene במטרה להסביר להם כי יש להפסיק את השימוש בתרופה.

  • הסבר למטופלים אודות הסיכונים הכרוכים בנטילת Propoxyphene.

  • יש לדון עם מטופלים באפשרויות טיפול חלופיות להקלה על הכאב , במקום Propoxyphene.

  • יש להיות מודעים לסיכון להפרעות הולכה בלב (הארכת מקטע QT, PR ו-QRS) בחולים הנוטלים Propoxyphene והערכת המטופלים לאירועים אלו במידה וישנם סימנים או תסמינים להפרעות קצב.

ביוני 2009, ה-EMA (European Medicines Agency) המליץ להסיר את Propoxyphene מהמדפים במדינות החברות באיחוד האירופאי. בעקבות זאת החלה הסרה הדרגתית של Propoxyphene .

לידיעה ב-NELM

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

  • טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Rilzabrutinib הוביל להקלה מהירה ומשמעותית בתסמינים בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטאנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים. המחקר בשלב 2 נערך לאורך 52 שבועות וכלל שלב בן 12 שבועות שהיה כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, לאחריו 40 שבועות שלב הארכה בתווית-פתוחה ב-51 מרכזים […]

  • טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    במאמר שפורסם בכתב העת CHEST מדווחים חוקרים מאיטליה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כשליש מהחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה השיגו ושמרו על הפוגה קלינית עם טיפול ב- Benralizumab (פסנרה) למשך עד שנתיים, עם תוצאות טובות יותר בחולים שלא קיבלו בעבר טיפול ביולוגי, בהשוואה לאלו עם היסטוריה של טיפול ביולוגי. החוקרים השלימו מחקר עולם-אמיתי […]

  • כלב טיפולי מסייע בהרגעת ילדים בחדרי מיון

    כלב טיפולי מסייע בהרגעת ילדים בחדרי מיון

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי אינטראקציה בת עשר דקות עם כלבים טיפוליים, לצד טיפול תומך, הפחיתו את רמת החרדה בקרב ילדים במהלך ביקורים בחדרי מיון. המחקר החד-מרכזי, אקראי, כלל 80 ילדים (גיל ממוצע של 10.9 שנים) עם חרדה בדרגה בינונית-עד-גבוהה (מדד של 6 ומעלה […]

  • טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine עולה כי טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים במצב קריטי עם חבלת חזה. לא זוהה קשר משמעותי בין טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, דוגמת Ibuprofen ו-Ketorolac, ובין הסיכון לנזק כלייתי חד. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים ממאגר Medical Information Mart for Intensive […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קרם Ruxolitinib נסבל היטב והוביל לרה-פיגמנטציה משמעותית קלינית בחולים עם ויטיליגו לאחר שנה אחת, ללא תלות במאפיינים הדמוגרפיים והקליניים של המטופלים. ניתוח פוסט-הוק זה כלל נתונים משני מחקרים בשלב 3 (TRuE-V1 ו-TRuE-V2) בהם נכללו מבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים […]

  • התועלת של טיפול בחסר ברזל בחולים עם אי-ספיקת לב

    התועלת של טיפול בחסר ברזל בחולים עם אי-ספיקת לב

    בחולים עם אי-ספיקת לב וחסר ברזל שקיבלו טיפול תוך-ורידי בברזל תועדו שיעורים נמוכים יותר של תמותה קרדיווסקולארית או אשפז בשל אי-ספיקת לב, אך תוצאות מחקר FAIR-HF2 לא היו מובהקים סטטיסטית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. עם זאת, כאשר ממצאי המחקר שולבו במטה-אנליזה עם תוצאות חמישה מחקרים קודמים, תועדו יתרונות חשובים למטופלים, כך […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך