נוירואימונולוגיה

ה-FDA מסיר את משכך הכאבים Propoxyphene מהמדפים בארצות הברית (מתוך הצהרת ה-FDA)

למעלה מחמישה עשורים לאחר אישורו הראשון, מצהירה סוכנות ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאית על הסרתו מהמדפים של משכך הכאבים Propoxyphene, וזאת לאור תוצאות מחקרים קליניים חדשים המצביעים על סיכון מוגבר להתפתחות הפרעות קצב מסכנות חיים.

כתוצאה מתוצאות מחקרים אלו, כמו גם מידע העולה ממחקרים אפידמיולוגיים חדשים, החליטו אנשי ה-FDA כי הסיכונים הכרוכים בשימוש בתרופה עולים על התועלת. בעקבות כך, הודיעה חברת Xanodyne על כך שמסירה את התכשיר (Darvon, Darvocet) מהמדפים בארצות הברית, ובנוסף פונה הצהרת ה-FDA לחברות המייצרות תכשירים גנריים נוספים המכילים את החומר הפעיל בבקשה לעשות כן ביוזמתן.

מעריכים כי כעשרה מיליון חולים עשו שימוש במשכך הכאבים Propoxyphene, אשר אושר לראשונה בידי ה-FDA בשנת 1957. ראוי לציין כי התכשיר הוסר מהמדפים בבריטניה לפני חמש שנים לאחר שנקשר בסיכון מוגבר לאובדנות. באירופה, הוסר התכשיר מהשוק בשנת 2009 בעקבות חששות מפני אירועים קטלניים של מינון יתר.

נשיא ה-American Academy of Pain Medicine אשר נתבקש להגיב לדברים, טוען כי המדובר באחת התרופות ‘הגרועות בהיסטוריה’. הוא מציין כי הופתע שהתכשיר נותר בשוק למשך זמן כה רב, ומוסיף כי מניסיונו התכשיר ממכר, אינו מאוד יעיל ומלווה ברעילות.

מאז שנת 1978, קיבל ה-FDA שתי בקשות להסיר את התכשיר Propoxyphene מהמדפים. בחודש ינואר 2009, ועדה מייעצת אשר נועדה בשאלה זו הצביעה ברוב של 14 לעומת 12 קולות כנגד המשך השיווק של מוצרים המכילים מרכיב זה. באותו הזמן, ציינה הועדה כי יש צורך במידע נוסף ביחס להשפעות הקרדיאליות של התרופה.

מאוחר יותר באותה שנה, החליט ה-FDA לאפשר את המשך השיווק של התרופה, אולם תחת תיבת אזהרה המזהירה מפני הסיכון למינון יתר קטלני.

לבסוף, בחודש נובמבר 2010, התקבלו תוצאות חדשות של מחקרים קליניים, ולצד תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים הוחלט על הסרת Propoxyphene מהמדפים בארצות הברית בשל הסיכון המוגבר להתפתחות הפרעות קצב מסכנות חיים בחולים הנוטלים את התכשיר.

הערת מערכת: על פי מידע שהגיע למערכת נראה שגם משרד הבריאות ייאסור בקרוב לשיווק את התכשיר אלגוליזין המכיל את אותו חומר פעיל.

להצהרת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

  • טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Rilzabrutinib הוביל להקלה מהירה ומשמעותית בתסמינים בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטאנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים. המחקר בשלב 2 נערך לאורך 52 שבועות וכלל שלב בן 12 שבועות שהיה כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, לאחריו 40 שבועות שלב הארכה בתווית-פתוחה ב-51 מרכזים […]

  • טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    במאמר שפורסם בכתב העת CHEST מדווחים חוקרים מאיטליה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כשליש מהחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה השיגו ושמרו על הפוגה קלינית עם טיפול ב- Benralizumab (פסנרה) למשך עד שנתיים, עם תוצאות טובות יותר בחולים שלא קיבלו בעבר טיפול ביולוגי, בהשוואה לאלו עם היסטוריה של טיפול ביולוגי. החוקרים השלימו מחקר עולם-אמיתי […]

  • כלב טיפולי מסייע בהרגעת ילדים בחדרי מיון

    כלב טיפולי מסייע בהרגעת ילדים בחדרי מיון

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי אינטראקציה בת עשר דקות עם כלבים טיפוליים, לצד טיפול תומך, הפחיתו את רמת החרדה בקרב ילדים במהלך ביקורים בחדרי מיון. המחקר החד-מרכזי, אקראי, כלל 80 ילדים (גיל ממוצע של 10.9 שנים) עם חרדה בדרגה בינונית-עד-גבוהה (מדד של 6 ומעלה […]

  • טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine עולה כי טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים במצב קריטי עם חבלת חזה. לא זוהה קשר משמעותי בין טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, דוגמת Ibuprofen ו-Ketorolac, ובין הסיכון לנזק כלייתי חד. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים ממאגר Medical Information Mart for Intensive […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קרם Ruxolitinib נסבל היטב והוביל לרה-פיגמנטציה משמעותית קלינית בחולים עם ויטיליגו לאחר שנה אחת, ללא תלות במאפיינים הדמוגרפיים והקליניים של המטופלים. ניתוח פוסט-הוק זה כלל נתונים משני מחקרים בשלב 3 (TRuE-V1 ו-TRuE-V2) בהם נכללו מבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים […]

  • התועלת של טיפול בחסר ברזל בחולים עם אי-ספיקת לב

    התועלת של טיפול בחסר ברזל בחולים עם אי-ספיקת לב

    בחולים עם אי-ספיקת לב וחסר ברזל שקיבלו טיפול תוך-ורידי בברזל תועדו שיעורים נמוכים יותר של תמותה קרדיווסקולארית או אשפז בשל אי-ספיקת לב, אך תוצאות מחקר FAIR-HF2 לא היו מובהקים סטטיסטית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. עם זאת, כאשר ממצאי המחקר שולבו במטה-אנליזה עם תוצאות חמישה מחקרים קודמים, תועדו יתרונות חשובים למטופלים, כך […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר