נוירואימונולוגיה

נוכחות נוגדני אנטי JCV מהווה גורם סיכון ל-PML במטופלים בטיסברי (FDA)

FDA

ה-FDA פירסם הודעה אמש לפיה תוצאות חיוביות לבדיקת נוגדנים לאנטי JC וירוס (JCV) זוהתה כגורם סיכון להתפתחות progressive multifocal leukoencephalopathy המוכרת בר”ת כ-PML . זהו זיהום מוח נדיר אך בעל משמעות קלינית רצינית הקשור לשימוש בתרופה טיסברי (natalizumab ) לטיפול בטרשת נפוצה או מחלת קרוהן.

הסיכונים והתועלות של המשך טיפול עם טיסברי צריכים להיבחן בזהירות במטופלים שנמצאו חיוביים לנוגדני אנטי JCV ושלהם גורמי סיכון ידועים אחרים ל-PML. למטופלים עם כל שלושת גורמי הסיכון הידועים יש סיכון ל-PML של 11/1000 . גורמי הסיכון הם:


  • נוכחות נוגדנים של אנטיJCV

  • שימוש ארוך בטיסברי, בעיקר יותר משנתיים

  • טיפול קודם עם תרופה מדכאת מערכת חיסון (למשל , התרופות הבאות: mitoxantrone, azathioprine, methotrexate, cyclophosphamide,  mycophenolate mofetil )

בהודעת ה-FDA מצויין שעלון התרופה עודכן במידע זה לרבות טבלת עזר להערכת הסיכון ל-PML.

ה-FDA ממליץ לרופאים המטפלים לבצע הפעולות הבאות:


  • ליידע את המטופלים ש-PML ממשיך להופיע במטופלים המשתמשים בטיסברי

  • העלון של טיסברי עודכן עם מידע חדש

  • לצורך הערכת סיכון, מטופל עם בדיקה חיובית לנוגדן האנטי JCV בכל זמן שהוא נחשב ככזה ללא קשר לכל תוצאות בדיקות  קודמת לנוכחות הנוגדן

  • יש לשקול ביצוע הבדיקה לפני הטיפול או במהלך הטיפול אם סטטוס הנוגדן אינו ידוע

  • מטופלים שנמצאו שליליים לנוכחות נוגדן אנטי JCV עדיין נמצאים בסיכון ל-PML לאור הפוטנציאל לזיהום JCV חדש או תוצאות שגויות לבדיקה.

  • בעת ההערכה, קביעה של סטטוס הנוגדן לאנטי JCV צריכה להיעשות באמצעות הערכה אנליטית וקלינית של המערכת החיסונית.

  • יש לאמר למטופל ליצור קשר עם הרופא במידה ומתפתחים סימפטומים העלולים לרמוז על PML. סימפטומים אלה מגוונים, מתקדמים במשך ימים עד שבועות וכוללים חולשה נמשכת וגוברת של צד אחד בגוף או תחושת כבדות בגפיים, הפרעות ראייה, ושינויים באופן החשיבה, זכרון ואוריינטציה, המובילים לבלבול ושינויי אישיות. התקדמות הזיהום עלולה לגרום למוות או נכות חמורה תוך שבועות או חודשים. 

  • יש לנטר את המטופלים ולהפסיק הטיפול בטיסברי מייד כאשר יש סימן ראשון של סימפטומים של PML.

  • יש לדווח על תופעות הלוואי למערכת דיווח תופעות לוואי של ה-FDA  .

ה-FDA מציג בהודעתו גם סיכום מידע הנוגע ל-PML תחת טיפול בטיסברי:

עד ה-4/1/12 דווח על 201 מקרים של PML מתוך 96,582 מטופלים בטיסברי. מידע חדש קשר בין נוכחות נוגדן האנטי JCV להופעת PML והפך אותו לגורם סיכון. ה-FDA אישר את בדיקת ELISA לזיהוי נוגדים אלה בינואר 2012.

הערכת פרופיל הבטיחות והתועלת של טיסברי צריכה להתבצע בזהירות במטופלים שנמצאו חיובים לנוגדן האנטי JCV ושלהם גורמי סיכון נוספים.

להודעת ה-FDA

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות עולם-אמיתי תומכות ביעילות טיפול אימונותרפי פומי במבוגרים עם אלרגיה לבוטנים

    עדויות עולם-אמיתי תומכות ביעילות טיפול אימונותרפי פומי במבוגרים עם אלרגיה לבוטנים

    מתוצאות מחקר בשלב 2 שפורסמו בכתב העת Allergy, עולה כי טיפול אימונותרפי פומי (Oral Immunotherapy) במבוגרים עם אלרגיה לבוטנים הוביל לשיפור מדדי איכות חיים ולשינויים אימונולוגיים משמעותיים, כולל דיכוי תגובתיות תבחין עורי ועליה בריכוז נוגדנים ספציפיים כנגד בוטנים. המחקר בשלב 2 בחן את תוצאות טיפול אימונותרפי פומי במבוגרים עם אלרגיה לבוטנים על-בסיס עדויות עולם-אמיתי. במסגרת […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

  • האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    בחולי סרטן שקיבלו טיפול פרופילקטי במגנזיום תוך-ורידי לפני התחלת טיפול בציספלטין תועד סיכון מופחת לנזק כלייתי חד משנית לטיפול הכימותרפי, בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול במגנזיום דרך הוריד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נזק כלייתי חד הינו סיבוך נפוץ וחמור של טיפול בציספלטין ומלווה בתוצאות גרועות יותר. […]

  • טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology עולה כי טיפול ב- Ixekizumab(טאלץ) מפחית ארוזיות ומשפר מילוי במפרקים סקרואיליאקים בוחלים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי הדמייתי שלא קיבלו טיפול ביולוגי בעבר לאחר 16 שבועות, עם שיפור נוסף לאורך עד 52 שבועות. בגברים ובחולים עם עדות ל-HLA-B27 תועדו שינויים מבניים בולטים יותר. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר COAST-V […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה חדשה ל- Upadacitinib (רינבוק) כטיפול במבוגרים עם אבחנה של GCA (או Giant Cell Arteritis). האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול חליפית לחלים עם GCA ומאפשר הפחתת מינון סטרואידים והשגת הפוגה במחלה. בעקבות האישור הנוכחי, Upadacitinib הינו מעכב JAK (או Janus Kinase) פומי הראשון המאושר […]

  • פעילות באזופילים מנבאת תגובה לטיפול אימונותרפי תת-לשוני כנגד אלרגיה לבוטנים

    פעילות באזופילים מנבאת תגובה לטיפול אימונותרפי תת-לשוני כנגד אלרגיה לבוטנים

    בילדים עם אלרגיה לבוטנים שהשיגו הפוגה עם טיפול אימונותרפי (SLIT או Sublingual Immunotherapy) תועדה פעילות באזופילים נמוכה יותר לפני הטיפול ודיכוי משמעותי יותר של באזופילים לאחר שנה אחת, בהשוואה לאלו שחוו כישלון טיפול, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Allergy and Clinical Immunology. במסגרת המחקר בחנו החוקרים אם פעילות באזופילים מנבאת […]

  • סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human use) של סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) העניקה אישור שיווק מותנה ל-Oczyesa כטיפול אחזקה במבוגרים עם אקרומגליה בהם תועדה תגובה וסבילות טיפול באנאלוגים לסומטוסטטין. אישור שיווק מותנה מוענק לתכשיר רפואי המספק מענה לצורך רפואי כאשר התועלת לבריאות הציבור של הזמינות המיידית של התכשיר עולה על […]

  • מתן Ivarmacitinib עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמינים וסימנים אטופיק דרמטיטיס

    מתן Ivarmacitinib עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמינים וסימנים אטופיק דרמטיטיס

    מתוצאות מחקר בשלב 3 שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי Ivarmacitinib, מעכב פומי סלקטיבי של JAK-1, מביא לשיפור משמעותי בסימנים ותסמינים בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, לצד פרופיל בטיחות חיובי. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, שכלל 336 חולים בגילאי 12-75 שנים (גיל ממוצע של 31.1 שנים) עם אטופיק דרמטיטיס בינונית-עד-חמורה […]

  • טיפול במעכבי JAK אינו מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם לעומת מעכבי TNF בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    טיפול במעכבי JAK אינו מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם לעומת מעכבי TNF בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) שטופלו במעכבי JAK לא תועדה היארעות מוגברת של סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים, בהשוואה לאלו שטופלו במעכבי TNF או תרופות ביולוגיות עם מנגנוני פעולה אחרים במהלך השנתיים הראשונות לטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. החוקרים בחנו את הנתונים מ-15 מאגרים להשוואת היארעות סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך