נוירואימונולוגיה

התקבל מענק להמשך הרצת המחקר הקליני בבני אדם של התרופה ה- AstroRx® לטיפול ב-ALS (הודעת קדימהסטם)

קדימהסטם מודיעה אישור קבלת מענק מרשות החדשנות לתקציב כולל של כ-10 מיליון שקל, בין היתר, עבור המשך פיתוח פרויקט הדגל של החברה תרפיה תאית לטיפול במחלת ה-ALS
המענק יקדם את החברה בכל מערך הניסויים הנדרשים לקבלת אישורIND  מה-FDA  עבור המוצר פורץ הדרך של החברה לטיפול במחלת ה- ALS  ולניסוי קליני שני

נס ציונה, 3 במרץ 2022 – קדימהסטם (ת”א: KDST), חברת ביוטכנולוגיה בשלבי פיתוח קליני, המפתחת טיפולים בתחום הרפואה הרגנרטיבית לטיפול במחלות שונות, תוך התמקדות נוכחית במחלות ה- ALS וכן במחלת הסוכרת תלוית אינסולין, מודיעה היום על קבלת אישור למענק מהרשות הישראלית לחדשנות לתקציב כולל של 10 מיליון (מענק נטו בסך של 4 מיליון ). המענק ישמש בעיקרו להגשת IND עבור המוצר ה- AstroRx® של החברה לניסוי קליני שני    (phase IIa) בבני אדם בארה”ב, וכן בהרחבת יצור מוצר המדף התאי (AstroRx) ובעשיית הולדיציות הנדרשות בהתאמה לחולה.
להערכת החברה הניסוי הקליני האמור צפוי להתחיל בתחילת שנת 2023.

מענק זה, מצטרף למענק נוסף אותו קיבלה החברה לפני כחודשיים (דצמבר 2021) עבור פיתוח יכולות ייצור גדל כמותי הן של תאי הגזע העובריים המשמשים כחומר המוצא ליצירת אסטרוציטים, בביו-ראקטורים ובכלים גדולים וכן ההקפאה של האסטרוציטים כ”מוצר מדף קפוא”.
קבלת המענקים מהווים ערך רב מבחינת התמיכה ביכולות החברה להמשיך לפתח את הטיפול התאי פורץ הדרך של החברה אשר ככל שיושלם צפוי להוות בשורה למאות אלפי חולי ALS  ברחבי העולם.

קדימהסטם השלימה ניסוי קליני  ((Phase I/IIa  ראשון מסוגו בעולם בשנת 2019, בו הוזרקו תאי התמך של מערכת העצבים המרכזית (AstroRx) שמיוצרים בחברה לתוך נוזל חוט השידרה בהליך סטנדרטי של ניקור מותני ב 10 חולי .ALS תוצאות הניסוי הדגימו פרופיל בטיחות גבוה,  וכן יעילות בעלת משמעות קלינית בהאטת קצב התקדמות המחלה למשך 3 חודשים לאחר הטיפול כפי שנמדד במדד ה ALSFRS-R. לאור תוצאות ניסוי אלו, בכוונת החברה לבחון מינונים חוזרים של מוצר המדף התאי (AstroRx) כל 3 חודשים בניסוי הקליני הקרוב, וזאת על מנת להאריך את האפקט התראפויטי.

אסף שילוני, מנכ”ל קדימהסטם: “מענק זה מהווה הבעת אמון חשובה מצד הרשות הישראלית לחדשנות בחברה ובפוטנציאל של הפלטפורמה הקלינית הייחודית שלה, לספק למיליוני חולים ברחבי העולם טיפולים פורצי דרך ומצילי חיים למחלת ה- ALS ולמחלות נוירודגנרטיביות נוספות. קדימהסטם נמצאת כיום באחת התקופות המשמעותיות בחיי החברה, בעיצומה של עבודה רבה לקראת ניסוי קליני שני בבני אדם – Phase IIa – במחלת ה-ALS. מענק זה מקנה לנו משאבים נחוצים להתקדמות לקראת ניסוי קליני בינלאומי של מוצר הדגל של החברה -AstroRx®” לצד ההכנות שהחברה החלה לקראת הנפקה אפשרית בו נאסד”ק?.

פרופ’ מישל רבל, המדען הראשי של קדימהסטם: “אנו מודים לרשות לחדשנות על התמיכה בחברה, זהו ציון דרך חשוב בחיי החברה של המעבר שהחברה מבצעת ממחקר ופיתוח לשלב ייצור מסחרי של המוצר התאי הנדרש לטיפול בחולים. מעבר זה צפוי יגדיל את יכולות החברה ועשוי לתרום רבות לרפואה הישראלית”.

ד”ר מיכל יזרעאל, סמנכ”לית המו”פ: “המענקים שהחברה קיבלה לפיתוח וייצור קליני של מוצר המדף התאי מהרשות לחדשנות מהווים הכרה לטכנולוגיה החדשנית של החברה. לתאי האסטרוציטים (תאי תמך במערכת העצבים) פוטנציאל תרפויטי עצום  בהגנה על כל סוגי תאי העצב (נוירונים) . אנו פועלים במלוא המרץ להבאת מזור לחולי ה-ALS בעולם”.

אודות קדימהסטם
קדימהסטם הינה חברת ביוטכנולוגיה בשלבי פיתוח קליני, המפתחת טיפולים בתחום הרפואה הרגנרטיבית לטיפול במחלות שונות, תוך התמקדות נוכחית במחלות נוירודגנרטיביות כגון ALS וכן במחלת הסוכרת תלוית אינסולין. קדימהסטם הוקמה על בסיס טכנולוגיות מוגנות פטנטים, שפותחו בקבוצת המחקר של פרופ’ מישל רבל במכון ויצמן למדע. בהתבסס על פלטפורמה ייחודית זו, קדימהסטם מפתחת טכנולוגיית רפואה רגנרטיבית, שמטרתה לתקן ולהחליף תאים, רקמות ואיברים פגועים על ידי שימוש בתאים בעלי תפקוד תקין, שהתמיינו מתאי גזע עובריים. מוצר הדגל של החברה ®AstroRx השלים ניסוי קליני שלב I/IIa המתמקד בהשתלת תאי מוח בריאים התומכים בשרידות תאי עצב מוטונוירונים, כטיפול תאי למחלת ה- ALS, חשוכת המרפא. מוצר נוסף של החברה נמצא בניסויים פרה-קליניים ומתמקד בהשתלת תאי לבלב מפרישי אינסולין לטיפול בסוכרת תלוית אינסולין. החברה שנוסדה ב- 2009 על ידי פרופ’ מישל רבל נסחרת בבורסה לניירות ערך בתל-אביב (ת”א:KDST).

למידע נוסף לחצו כאן בבקשה

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • קדימהסטם קיבלה פטנט לטכנולוגיה בתחום הטיפול למחלות נוירודגנרטיביות וספציפית ל- ALS בארה

    קדימהסטם קיבלה פטנט לטכנולוגיה בתחום הטיפול למחלות נוירודגנרטיביות וספציפית ל- ALS בארה"ב (הודעת קדימהסטם)

    פטנט מהותי נוסף לטיפול התאי ב- ALSלקראת הניסוי הקליני Phase 2a המתוכנן בארה”ב   חברת הביוטכנולוגיה הישראלית הנמצאת בשלב קליני בתחום ה-ALS ומפתחת תרופה למחלת הסכרת, קדימהסטם (TASE: KDST), קיבלה פטנט נוסף ממשרד הפטנטים האמריקאי לטכנולוגיה בתחום הטיפול התאי למחלות נוירודגנרטיביות וספציפית ל- ALS בקשר עם שיטת יצירת תאי האסטרוציטים של החברה. פטנט זה מצטרף […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול פומי חדש כנגד ALS (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול פומי חדש כנגד ALS (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Edaravone (Radicava ORS) כטיפול פומי למבוגרים עם ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis). הטיפול ב- Edaravoneאושר במקור בשנת 2017 כטיפול ל-ALS במתן כעירוי תוך-ורידי. הטיפול ב-Radicava ORS ניתן פומית בבוקר לאחר צום לילה. בדומה למתן התכשיר התוך-ורידי, הטיפול ניתן למשך 14 ימים, לאחר מכן 14 ימים […]

  • טיפול ננו-חלקיקי ב-ALS מראה תוצאות מעודדות (AAN 2022 annual meeting)

    טיפול ננו-חלקיקי ב-ALS מראה תוצאות מעודדות (AAN 2022 annual meeting)

    מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק מחקר חדש שהוצג ב-American Academy of Neurology 2022 annual meeting הראה כי טיפול חדשני לטרשת אמיוטרופית צידית (ALS) המכוון לקידום רה-מיאלינציה הראה סימני יעילות בניסוי בפאזה 2, אם כי הוא לא עמד בתוצא העיקרי של המחקר, שהוא השינוי במדד היחידה המוטורית המסוכמת (MUNIX) מנקודת הבסיס לשבוע 36. […]

  • חוקרות גילו חלבונים בגופנו המסוגלים למנוע תהליכים הגורמים למחלות נוירודגנרטיביות (הודעת הטכניון)

    חוקרות גילו חלבונים בגופנו המסוגלים למנוע תהליכים הגורמים למחלות נוירודגנרטיביות (הודעת הטכניון)

    מחלות נוירודגנרטיביות ובהן אלצהיימר, ALS, הנטינגטון ופרקינסון נובעות מתמותת נוירונים, תאי עצב. תהליך זה מתרחש בדרך כלל כתוצאה מאגרגציה – הידבקות של חלבונים זה לזה באופן היוצר משקע רעיל הממית את התא. אף שעדיין קיימת מחלוקת לגבי הקשר הסיבתי בין התופעות, אגרגציה (הצטברות), של חלבונים נחשבת כיום לסימן ההיכר העיקרי של אותן מחלות. עם זאת, […]

  • היעילות והבטיחות של מתן תוך-ורידי של Edaravone לטיפול ב-ALS (מתוך JAMA Neurol)

    היעילות והבטיחות של מתן תוך-ורידי של Edaravone לטיפול ב-ALS (מתוך JAMA Neurol)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי למרות שמתן תוך-ורידי של Edaravone מהווה אפשרות טיפול ישימה ונסבלת היטב כנגד ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis), לטיפול אין כל השפעה על מהלך המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Edaravone מאושר כטיפול לשינוי מהלך המחלה בחולים עם ALS, אך אין עדויות […]

  • משלוח ישיר לתאי העצב: חוקרים בטכניון חיקו את הטבע ופיתחו פלטפורמות זעירות לשיגור תרופות לנוירונים (הודעת הטכניון)

    משלוח ישיר לתאי העצב: חוקרים בטכניון חיקו את הטבע ופיתחו פלטפורמות זעירות לשיגור תרופות לנוירונים (הודעת הטכניון)

    חוקרים בטכניון ועמיתיהם בטקסס פיתחו פלטפורמות זעירות לשיגור תרופות היישר לנוירונים, תאי העצב. טכנולוגיה חדשה זו, שהתפרסמה על שער גיליון Advanced Science, תסייע בעתיד לטיפול במחלות תורשתיות ובמחלות ניווניות כגון אלצהיימר, ALS ופרקינסון כמו גם לטיפול מיידי בפגיעות ראש חמורות. את המחקר הובילו ד”ר אסף זינגר מהפקולטה להנדסה כימית ע”ש וולפסון בטכניון ועמיתיו בבית החולים […]

  • תוצאות מבטיחות לתרופה חדשה כנגד ALS (מתוך כנס ה-ANA)

    תוצאות מבטיחות לתרופה חדשה כנגד ALS (מתוך כנס ה-ANA)

    תכשיר המכוון כנגד ASO (Antisense Oligonucleotide) החוסם את ייצור חלבון SOD1 (Superoxide Dismutase 1) אינו עדיף באופן מובהק על פלסבו בהאטת ההידרדרות התפקודית לאחר שישה חודשים בחולים עם ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis) ומוטאציית SOD1, כך עולה מתוצאות מוקדמות ממחקר בשלב 3, אשר הוצגו במהלך הכנס השנתי ה-146 של ה-American Neurological Association. בכל שנה מאובחנים בארצות […]

  • מה בין פרופיל השומנים ובין הסיכון ל-ALS? (מתוך Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry)

    מה בין פרופיל השומנים ובין הסיכון ל-ALS? (מתוך Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry)

    רמות גבוהות של חלקיקי HDL (High-Density Lipoprotein) ו-ApoA1 (Apolipoprotein A1) מלוות בסיכון מופחת ל-ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis), כך עולה מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry. מחקרים קודמים זיהו קשר בין מדד מסת גוף, פעילות גופנית, סוכרת ומחלות לב וכלי דם ובין הבדלים בסיכון להתפתחות ALS. עוד יש עדויות לסיכון […]

  • חוקרים זיהו מדד סיכון גנטי חדש ל-ALS (מתוך Neurology)

    חוקרים זיהו מדד סיכון גנטי חדש ל-ALS (מתוך Neurology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology עולה כי קיימת קורלציה בין וריאנטים בגן TP73 ובין הסיכון ל-ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis), ממצאים המרמזים לחשיבות מוות תאי בפתולוגיה של ALS. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ALS משפחתי אחראי ל-15% מהמקרים של ALS ולרוב מוגדר בנוכחות לפחות קרוב משפחה בדרגה ראשונה עם המחלה. עם זאת, ישנם גנים רבים […]