מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור Gardasil 9, חיסון כנגד נגיף HPV (Human Papillomavirus) של חברת מרק, למניעת גידולים ממאירים ונגעים אחרים עקב תשעה זני HPV, חמישה זנים נוספים מעבר לאלו הנכללים בחיסון Gardasil המקורי.
הגרסה הקודמת של התכשיר כללה הגנה מפני זני 6, 11, 16 ו-18 ואילו הגרסה החדשה, Gardasil 9, כוללת הגנה מפני זנים אלו וגם 31, 33, 45, 52 ו-58. חמשת הזנים האחרונים אחראיים לכחמישית מהמקרים של סרטן צוואר הרחם.
החיסון החדש מיועד לנשים בגילאי 9-26 שנים, למניעה של ממאירות של צוואר הרחם, הלדן, העריה ופי הטבעת, על-רקע זיהום בנגיף HPV מזני 16, 18, 31, 33, 45, 52 ו-58. החיסון מיועד גם למניעת יבלות גניטאליות על-רקע זני 6 ו-11, נגעים דיספלאסטיים או קדם-ממאירים שונים בצוואר הרחם, לדן, עריה ופי טבעת על-רקע הזנים 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ו-58. החיסון מיועד גם לגברים בגילאי 9-15 שנים למניעת ממאירות של פי הטבעת על-רקע זני 16, 18, 31, 33, 45, 52 ו-58; מניעת יבלות גניטאליות על-רקע הזנים 6 ו-8 ונגעי AIN (Anal Intraepithelial Neoplasia) על-רקע הזנים 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ו-58.
התועלת של Gardasil 9 נבחנה במספר מחקרים קליניים. אחד המחקרים כלל 14,000 נשים בגילאי 16-26 שנים שהיו שליליות לזנים הנכללים בחיסון בתחילת המחקר. לחיסון Gardasil 9 יעילות של 97% במניעת ממאירויות של צוואר הרחם, לדן ועריה עקב חמישה זני HPV נוספים (31, 33, 45, 52 ו-58) עם יעילות דומה ל-Gardasil כנגד זני 6, 11, 16 ו-18, על-בסיס תגובת נוגדנים דומה.
מהסוכנות נמסר כי החיסון צפוי להיות בעל יעילות דומה ל-Gardasil בגברים ובבנות בגילאי 9-15 שנים, על-בסיס מחקרים קליניים שכללו 4,000 משתתפים. תגובת הנוגדנים ל-Gardasil 9 הייתה דומה לתגובה בנשים בגילאי 16-26 שנים.
תופעות הלוואי של החיסון כללו כאב באתר ההזרקה, נפיחות, אודם וכאבי ראש.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!