הודעת רוש

·         מחקר GADOLIN הוא מחקר פאזה שלישית השני עם תוצאות חיוביות בתוכנית הפיתוח הקלינית של גזייבה

·         חברת רוש תגיש את הנתונים ממחקר GADOLIN למנהל המזון והתרופות האמריקאי, לסוכנות האירופית לתרופות ולרשויות בריאות נוספות ברחבי העולם לצורך אישור התרופה. 

חברת רוש הודיעה היום על תוצאות ממחקר פאזה שלישית GADOLIN, המראות  כי הטיפול עם גזייבה (אובינוטוזמאב) בשילוב הכימותרפיה בנדמוסטין (bendamustine) ולאחר מכן המשך טיפול עם גזייבה בלבד, הועיל באופן משמעותי למטופלים עם לימפומה שאינה הודג’קין מהסוג האיטי שעמידה לטיפול מבוסס מבטרה (ריטוקסימאב). במחקר, הטיפול עם גזייבה (אובינוטוזמאב) בשילוב בנדמוסטין ולאחר מכן עם גזייבה בלבד הפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות ( Progression Free Survival PFS) ב-%45 (HR=0.55, p=0.0001), בהשוואה לטיפול עם בנדמוסטין בלבד. המחקר הופסק לפני ניתוח התוצאות הסופי המתוכנן בשל היעילות הגבוהה שנצפתה בקבוצה שקיבלה גזייבה לעומת הקבוצה שקיבלה בנדמוסטין בלבד. לא נצפו תופעות לוואי בלתי צפויות בטיפול עם גזייבה.

“למרבה הצער, לחלק מהמטופלים הסובלים מלימפומה שאינה הודג’קין מהסוג האיטי יש מחלה העמידה לטיפול המבוסס על מבטרה, אשר הינו הטיפול המקובל. אנו נרגשים מנתונים אלו המראים כי גזייבה תוכללעזור למטופלים אלו אשר נותרו להם אפשרויות טיפוליות מעטות”, אמרה ד”ר סנדרה הורנינג, מנהלת רפואית ראשית, וראש המחלקה העולמית לפיתוח מוצרים בחברת רוש.

תוצאות מחקר GADOLIN הוצגו בתדריך העיתונאים הרשמי של המפגש השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה (American Society of Clinical Oncology- ASCO) בשיקגו בשבת, 30 במאי. הנתונים יוצגו לאחר מכן במהלך כנס ה-ASCO השנתי ה-51 במספר על ידי דר’ לאורי שן, רופאה מאוניברסיטת קולומביה הבריטית בקנדה, ב-1 ביוני, ולאחר מכן בחודש יוני בכנס השנתי ה-20 של האיגוד ההמטולוגי האירופי.European Hematology Association- EHA) . כמו כן, הנתונים יוצגו בהמשך בכנס העולמי ה-13 לטיפול בלימפומה International Conference on Malignant Lymphoma ICML).)

נתונים ממחקר מרכזי זה יוגשו למנהל המזון והתרופות האמריקאי, לסוכנות האירופית לתרופות ולרשויות בריאות נוספות ברחבי העולם לצורך אישור התרופה. 

אודות מחקר GADOLIN

מחקר GADOLIN הוא מחקר פאזה שלישית, רב-מרכזי דו-זרועי, אקראי, פתוח, אשר נועד להעריך את יעילות הטיפול עם גזייבה בשילוב בנדמוסטין, ולאחריו גזייבה בלבד למשך עד שנתיים, לעומת טיפול עם בנדמוסטין בלבד. המחקר כלל 413 מטופלים עם לימפומה שאינה הודג’קין מהסוג האיטי, שמחלתם התקדמה במהלך טיפול מבוסס מבטרה או תוך 6 חודשים מסיומו. המטרה הראשונית של המחקר היא הערכת משך ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS), כפי שהוערך על ידי ועדה חיצונית בלתי-תלויה (Independent Review Committee- IRC), והמטרות המשניות כוללות שיעור הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) כפי שהוערך על ידי החוקרים, הערכת שיעור התגובה לטיפול (RR), שיעור התגובה הטובה ביותר ושיעור ההישרדות הכוללת (OS).

התוצאות שהוצגו ב-ASCO מראות  –

·         משך ההישרדות החציוני ללא התקדמות מחלה [PFS] בקבוצה שקיבלה גזייבה עדיין לא הגיע לעומת 14.9 חודשים בקבוצה של בנדומסטין בלבד (HR=0.55, P=0.0001) כפי שהוערך על ידי ועדה חיצונית בלתי תלויה [IRC].

·         משך ההישרדות החציוני ללא התקדמות המחלה בקבוצה של גזייבה היה יותר מכפול בהשוואה לקבוצה של בנדומסטין בלבד (29.2 חודשים לעומת 14 חודשים, ( HR=0.52, P<0.0001), כפי שהוערך על ידי החוקרים.

·         לא נצפו תופעות לוואי בלתי צפויות בקבוצה שקיבלה גזייבה. תופעות לוואי בדרגת חומרה 3 ו-4 שנצפו בלפחות שני אחוזים מהמטופלים בקבוצה שקיבלה גזייבה או בקבוצה של בנדומסטין בלבד כללו ספירה נמוכה של תאי דם לבנים (33% לעומת 26.3%), ספירת טסיות דם נמוכה (10.8% לעומת 16.2%), תגובות הקשורות לעירוי (10.8% לעומת 5.6%), ספירה נמוכה של תאי דם אדומים (7.7% לעומת 10.1%), ספירת תאי דם לבנים נמוכה בליווי חום(4.6% לעומת 3.5%), בחילות (1% לעומת 3%), עייפות (1.5% לעומת 2.5%), שלשולים (1% לעומת 2.5%) והקאות (2.1% לעומת 1%), בהתאמה

אודות גזייבה (אובינוטוזמאב)

גזייבה, הנה נוגדן חד שבטי המיועד להיקשר לחלבון CD20 הנמצא רק על תאי לימפוציטים מסוג B. לאחר היקשרותו הנוגדן גורם להשמדת התאים הממאירים הן באמצעות תקיפה ישירה של תאי המטרה והן באמצעות שפעול המערכת החיסונית של הגוף.

גזייבה מאושרת כיום לשימוש בלמעלה מ-50 מדינות בשילוב עם הכימותרפיה כלורמבציל לטיפול במטופלים עם לויקמיה לימפוציטית כרונית שלא טופלו קודם לכן. האישור התבסס על תוצאות מחקר CLL11, שהראה שיפור משמעותי בתוצאות הטיפול המשולב של גזייבה וכלורמבוציל במדדים קליניים שונים, כולל משך הזמן ללא התקדמות מחלה (PFS), שיעור התגובה הכולל לטיפול (ORR), שיעור תגובה מלאה (CR) ושיעור העדר מחלה שאריתית ((Minimal Residual Disease- MRD בהשוואה לתוצאות טיפול משולב של מבטרה וכלורמבוציל.

גזייבה משווקת בשם גזיברו באירופה ובשווייץ.

גזייבה ממשיכה להיחקר במסגרת תכנית קלינית מקיפה, הכוללת את מחקרי פאזה שלישית GOYA ו-GALLIUM. מחקר GOYA משווה את הטיפול עם גזייבה לעומת מבטרה בשילוב עם כימותרפיה כקו טיפולי ראשון בחולי לימפומה דיפוזית של תאי B גדולים (Diffuse Large B-cell lymphoma-DLBCL); ומחקר GALLIUM המשווה את הטיפול עם גזייבה לעומת מבטרה בשילוב עם כימותרפיה כקו טיפולי ראשון בחולי לימפומה שאינה  הודג’קין מהסוג האיטי. מחקרים נוספים עם שילובים שונים, הבודקים את יעילות גזייבה עם תרופות רשומות או תרופות הנמצאות במחקר, כולל אימונותרפיה לסרטן או מעכבי מולקולות קטנות, מצויים בשלבי תכנון או ביצוע ב סוגים שונים של סרטן הדם. 

לימפומה שאינה הודג’קין

ישנם שני סוגים עיקריים של לימפומה: לימפומה מסוג הודג’קין ולימפומה  שאינה הודג’קין (NHL). לימפומה  שאינה הודג’קין מהווה כ-85% מכלל מקרי הלימפומה המאובחנים. כ-200,000 אנשים מתים מלימפומה שאינה הודג’קין בשנה ברחבי העולם, ובערך כל 90 שניות מאובחן חולה חדש במחלה זו. 1

קיימים למעלה מ-60 סוגים שונים של לימפומה שאינה הודג’קין, והם מתחלקים לשתי תת-קבוצות: אגרסיבית ואינדולנטית (איטית). הסוג הנפוץ ביותר של לימפומה שאינה הודג’קין מהסוג האיטי הינו לימפומה פוליקולרית Follicular Lymphoma- FL)), המהווה כ-%25 מכלל מקרי הלימפומה שאינה הודג’קין. 2

מרבית הלימפומות שאינן הודג’קין  מקורן בלימפוציטים מסוג B המהווים חלק ממערכת החיסון של גוף האדם, ועוזרים להגן על הגוף מפני זיהומים. לימפומה של תאי B מתפתחת כאשר תאים אלו עוברים התמרה סרטנית ומתחילים להתרבות באופן בלתי מבוקר ולהצטבר בבלוטות הלימפה, רקמות לימפטיות , או בטחול.

חברת רוש בתחום ההמטולוגיה

במשך למעלה מ-20 שנה, רוש פיתחה תרופות שהגדירו מחדש את  הטיפול בתחום ההמטולוגיה. כיום, אנו חוקרים בנחישות רבה מאי פעם, ועושים מאמצים על מנת להביא אפשרויות טיפול חדשניות לסובלים ממחלות הדם. בנוסף לתרופות המאושרות מבטרה וגזייבה, תרופות המטולוגיות נוספות של רוש המצויות בשלבי פיתוח כוללות נוגדן כנגד CD79b המצומד לתרופה (RG7596/polatuzumab vedotin), מולקולה  קטנה כנגד MDM2 (RG7112) ; וכן בשיתוף פעולה עם חברת AbbVie מולקולה קטנה המעכבת BCL-2 (venetoclax/RG7601/GDC-0199/ABT-199?). מחויבותה של חברת רוש לפיתוח מולקולות חדשניות בהמטולוגיה הנה מעבר לתחום האונקולוגיה, עם פיתוחו של טיפול ניסיוני חדש להמופיליה מסוג A – ACE910.

אודות חברת “רוש”

משרדי החברה הראשיים  ממוקמים בבאזל, שוויץ. רוש היא חברת תרופות מכוונת-מחקר המובילה בתחומי התרופות והאבחון הרפואי (דיאגנוסטיקה). רוש הנה חברת הביו-טכנולוגיה הגדולה בעולם, עם תרופות ייחודיות  בתחום האונקולוגיה, אימונולוגיה, מחלות זיהומיות, רפואת עיניים ונוירולוגיה. כמו כן, רוש היא המובילה העולמית בתחום דיאגנוסטיקה מעבדתית  ואבחון סרטן מבוסס-רקמות [tissue-based cancer diagnostics], וחלוצה בניהול מחלת הסוכרת. אסטרטגיית שירותי בריאות מותאמים-אישית [personalized healthcare strategy] של חברת רוש ממוקדת בפיתוח תרופות וכלי אבחון אשר יאפשרו שיפור משמעותי בבריאות , איכות ותוחלת החיים של המטופלים. חברת רוש נוסדה בשנת 1896, ומעל למאה שנה תורמת באופן משמעותי לבריאות בעולם. עשרים ושמונה תרופות שפותחו על ידי חברת רוש כלולות ברשימות  ארגון הבריאות העולמי כתרופות חיוניות, ביניהן אנטיביוטיקות מצילות חיים, תרופות נגד מלריה וכימותרפיה.

קבוצת רוש העסיקה בשנת 2014 יותר מ-85,000 אנשים ברחבי העולם, השקיעה 8.9 מיליארד פרנקים שוויצריים ב מחקר ופיתוח [R&D] ודיווחה על היקף מכירות של כ-47.5 מיליארד פרנקים שווייצריים. חברת ג’ננטק, בארצות הברית, נרכשה במלואה ומהווה חלק מקבוצת רוש. חברת רוש מחזיקה ברוב המניות של חברת שוגאי פרמצבטיקה, ביפן. למידע נוסף אנא בקרו: http://www.roche.com/index.htm

מקורות