מתוצאות מוקדמות ממחקר הנצשך בימים אלו עולה כי הטיפול האימונותרפי ב-Axalimogene Filolisbac או ADXS11-001, הוביל לשיעורי הישרדות של 38.5% לאחר 12 חודשים ב-26 נשים עם סרטן צוואר רחם גרורתי חוזר/פרסיסטנטי.
בלמעלה מ-17 מחקרים להערכת תכשירים ניסיוניים ומשטרי טיפול שערכה אותה קבוצ חוקרים, שיעורי ההישרדות הכוללים לאחר 12 חודשים מעולם לא עלו על 30% באוכלוסיית חולים זו. התוצאו החיוביות הוצגו בפוסטר במהלך כנס ה-American Gynecological and Obstetrical Society.
מחקר GOG/NRG-0265 הינו מחקר בשלב 2 בעל שני שלבים בו הגיוס התאפשר רק לאחר השלמה מוצלחת של השלב הראשון. 29 נשים עם PRmCC (persistent/recurrent metastatic cervical cancer) לקחו חלק בשלב הראשון של המחקר ו-26 קיבלו לפחות מנה אחת של ADXS11-001. המחקר תוכנן למתן סך כולל של שלוש מנו של ADXS11-001 במהלך תקופה של שלושה חודשים רק בימים 0, 28 ו-56 ימים.
מנה יחידה של ADXS11-001 כוללת 1×109 CFU מוחלשים של Listeria monocytogenesis שעבר הנדסה גנטית להםרשת החלבון המאוחה הכולל חלבון E7 של נגיף HPV-16 בשילוב עם חלק מ-Listeriolysin O. מבין 26 החולים שנכללו בסקירה, 69% קיבלו את שלוש מנות החיסון, 15.5% קיבלו שתי מנות חיסון ו-15.5% קיבלו מנה אחת של החיסון.
הסיבות להפסקה לפני השלמת שלושת המינונים כללו את התקדמות המחלה (ארבעה חולים), הסרת הסכמת המטופל (2 חולים) ואירועים חריגים שאינם קשורים לתרופת המחקר (2 חולים). אירועים חריגים בדרגה 1/2 תועדו ב-19 חולים (73%); אירועים בדרגה 3 תוארו ב-4 מקרים (15%) ואירועים בדרגה 4 כללו חולה אחד (4%).
אירועים חריגים נפוצים שזוהו בלפחות מ-10% מהחולים כללו עייפות, צמרמורות, בחילות, כאבי ראש, תת לחץ דם, הקאות, תסמונת שחרור ציטוקינים, כאבי שרירים, כאבי בטן, תסמינים דמויי שפעת ועליה באנזימי כבד.
מהנתונים עולה כי הגישה מלווה בפרופיל רעילות מתקבל על הדעת, אם כי יש לציין כי למעלה מ-50% מהמטופלים דיווחו על עייפות וצמרמורות עם ירידה של 40% בשכיחות בחילות וחום. בנוסף, אירועים חריגים חמורים יותר (תת לחץ דם בדרגה 3, תסמונת שחרור ציטוקינים) תועדו בכ-10% מהחולים.
חציון ההישרדות הכולל עמד על 7.7 חודשים, חציון הישרדות ללא-התקדמות עמד על 3.1 חודשים. בחולים שקיבלו את שלוש החיסונים, חציון ההישרדות הכולל עמד על 12.1 חודשים. שיעורי ההישרדות לאחר 12 חודשים עמדו על 55.6%.
מתוך הכנס השנתי של ACOG
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!