מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב- Zanubrutinib, מעכב BTK (Bruton Tyrosine Kinase) חדש, לטיפול בחולים עם CLL/SLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia).
האישור מבוסס על תוצאות יעילות משני מחקרים.
מחקר SEQUOIA בחן את תוצאות הטיפול בתכשיר זה בחולים עם CLL או SLL שלא קיבלו טיפול קודם). מדגם אחד כלל 479 חולים ללא מחיקת 17p, כאשר המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Zanubrutinib, אשר ניתן עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת, או לקבלת שישה מחזורי טיפול של Bendamustine עם Rituximab.
תוצא היעילות העיקרי היה שיעורי הישרדות ללא-התקדמות מחלה.
לאחר חציון מעקב משוער של 25 חודשים, ממצאי המחקר העידו על חציון הישרדות ללא-התקדמות שהיה ארוך יותר עם Zanubrutinib (טרם נקבע לעומת 33.7 חודשים; יחס סיכון של 0.42, רווח בר-סמך 95% של 0.28-0.63).
במדגם לא-אקראי נפרד של מחקר SEQUOIA נכללו 110 חולים עם CLL/SLL עם מחיקת 17p, אשר לא קיבלו טיפול קודם. לאחר חציון מעקב של 25.1 חודשים, החוקרים דיווחו על שיעורי תגובה כוללים של 88% (רווח בר-סמך 95% של 81-94%). חציון משך התגובה לטיפול טרם נקבע.
במחקר ALPINE נבחנה היעילות של Zanubrutinib ב-652 חולים עם CLL או SLL חוזר או עמיד לטיפול (לאחר חציון מספר קווי טיפול של 1, טווח 1-8). המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Zanubrutinib או Ibrutinib. התוצא העיקרי של המחקר היה שיעורי תגובה אובייקטיבית ומשך תגובה לטיפול.
לאחר חציון מעקב של 14.1 חודשים, שיעורי תגובה אובייקטיבית עמדו על 80% (רווח בר-סמך 95% של 76-85%) עם Zanubrutinib ועל 73% (רווח בר-סמך 95% של 68-78%) עם Ibrutinib (יחס שיעורי תגובה של 1.1, רווח בר-סמך 95% של 1.01-1.20). חציון משך התגובה לטיפול טרם נקבע בשתי הקבוצות.
מהערכת בטיחות הטיפול בשני המחקרים עלה כי תופעות הלוואי הנפוצות בקרב מטופלים ב- Zanubrutinib כללו ירידה בספירת נויטרופילים (42%), זיהום בדרכי נשימה עליונות (39%), ירידה בספירת טסיות (34%), דימום (30%) וכאב ממקור שריר-שלד (30%).
עוד מדווחים החוקרים כי 13% מהחולים פיתחו ממאירות ראשונית שניה, 3.7% אובחנו עם פרפור או רפרוף פרוזדורים, 0.2% פיתחו הפרעות קצב לב חדריות בדרגה 3 ומעלה.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!