אונקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול ב-Enzalutamide כנגד סרטן ערמונית (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Enzalutamide (אקסטנדי) לטיפול בגברים עם סרטן ערמונית רגיש לסירוס ולא-גרורתי עם הישנות ביוכימית ובסיכון גבוה לגרורות.

הטיפול ב- Enzalutamide אושר בעבר לגברים עם סרטן ערמונית רגיש לסירוס וגרורתי. האישור הנוכחי מרחיב את ההתוויה לטיפול בתרופה בחולים עם ממאירות ערמונית מתקדמת בשלב מוקדם יותר. עם האישור החדש, Enzalutamide מהווה את הטיפול לעיכוב אותות דרך קולטן לאנדרוגנים בלבד המאושר ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בסרטן ערמונית מוקדם.

האישור הנוכחי מבוסס על ממצאי מחקר EMBARK בשלב 3, מהם עולה ירידה מובהקת סטטיסטית בסיכון לגרורות או תמותה בגברים שטופלו במשלב Enzalutamide עם Leuprolide, בהשוואה למשלב פלסבו עם Leuprolide.

מדגם המחקר כלל 1,068 חולים עם סרטן רגיש לסירוס ולא-גרורתי, אשר היו בסיכון גבוה להישנות ביוכימית. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Enzalutamide במינון יומי של 160 מ"ג עם Leuprolide במינון 22.5 מ"ג כל 12 שבועות (355 חולים), משלב Enzalutamide כתכשיר יחיד (355 חולים), או פלסבו עם Leuprolide (358 חולים).

חציון שיעורי ההישרדות ללא גרורות לאחר חמש שנים עמדו על 87.3% בזרוע Enzalutamide, לעומת 71.4% בזרוע הפלסבו (יחס סיכון לגרורות או תמותה של 0.42). טיפול ב- Enzalutamide כתכשיר יחיד לווה גם כן בירידה מובהקת סטטיסטית לגרורות או תמותה, בהשוואה ל-Leuprolide (80% לעומת 71.4%; יחס סיכון של 0.63).

אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה תועדו ב-46% מהחולים בזרוע הטיפול המשולב עם Enzalutamide, 50% מאלו תחת Enzalutamide כטיפול יחיד ו-43% בזרוע הפלסבו. שיעורי הפסקה קבועה של הטיפול התרופתי בשל תופעות לוואי עמדו על 21%, 18% ו-10%, בהתאמה.

האירועים החריגים הנפוצים ביותר בחולים תחת טיפול ב- Enzalutamide עם Leuprolide כללו גלי חום, כאב ממקור שריר-שלד, עייפות, נפילות ודימום. לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות ולא תועדו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות במדדי איכות חיים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם תבחין נשימה עשוי לסייע בזיהוי סרטן ריאות? (Ann Oncol)

    האם תבחין נשימה עשוי לסייע בזיהוי סרטן ריאות? (Ann Oncol)

    מחקר פרוספקטיבי רב-מרכזי אישר כי אף אלקטרוני עשוי לזהות בצורה מדויקת סרטן ריאות בחולים הסובלים מהמחלה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of Oncology. במדגם הוולידציה, מודל אף אלקטרוני חדש הדגים רגישות של 94% וסגוליות של 63% לזיהוי ממאירויות ריאתיות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מערכת אף אלקטרוני מציעה כלי מבטיח, לא-פולשני, לזיהוי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Cabozantinib לטיפול בגידולים נוירו-אנדוקריניים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Cabozantinib לטיפול בגידולים נוירו-אנדוקריניים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Cabozantinib (קבומטיקס) למבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אבחנה של גידול נוירואנדוקריני ממויין היטב, לאחר טיפול קודם, ממקור לבלב או חוץ-לבלב.  באופן ספציפי, האישור תקף לאלו עם גידול גרורתי, מתקדם-מקומית, או לא נתיח. האישור הנוכחי מבוסס על נתוני הישרדות ללא-התקדמות ושיעורי תגובה כוללת […]

  • האם מנת קרינה גבוהה יותר משפר הישרדות חולים עם סרטן וושט? (Radiotherapy and Oncology)

    האם מנת קרינה גבוהה יותר משפר הישרדות חולים עם סרטן וושט? (Radiotherapy and Oncology)

    בחולים עם סרטן וושט מתקדם-מקומית שאינו נתיח שקיבלו טיפול כימו-קרינתי דפיניטיבי, מנת קרינה גבוהה יותר (59.4 גריי ומעלה) לא הובילה לשיפור הישרדותי בהשוואה למנת קרינה סטנדרטית (50.0/50.4 גריי), אך מנת קרינה גבוהה יותר לוותה בעליה באירועים חריגים משנית לטיפול בדרגה 3 ומעלה, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה של מחקרים אקראיים שפורסמה בכתב העת Radiotherapy and Oncology. […]

  • אכאלזיה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה (Clin Gastroenterol Hepatol)

    אכאלזיה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה (Clin Gastroenterol Hepatol)

    בחולים עם אכאלזיה תועד סיכון מוגבר לתמותה בהשוואה לביקורות תואמות מהאוכלוסייה הכללית, עם מקרה תמותה אחד נוסף לכל שישה חולים עם אכאלזיה לאורך מעקב של עשר שנים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. החוקרים השלימו מחקר עוקבה מותאם בשבדיה שכלל חולים עם אבחנה של אכאלזיה שעברו בדיקה אנדוסקופית עם ביופסיה בין […]

  • אי נקיטת שתן מלווה בסיכון מוגבר לבעיות רגשיות בילדים (J Affective Disorders)

    אי נקיטת שתן מלווה בסיכון מוגבר לבעיות רגשיות בילדים (J Affective Disorders)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Affective Disorders עולה כי בילדים עם אי-נקיטת שתן תועדה החמרה בבעיות רגשיות עם הזמן ושינויים בבעיות רגשיות מנבאים את הסיכון לאי-נקיטת שתן בעתיד. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 8,188 ילדים בגילאי 6.5-9 שנים (50.7% בנות) ממחקר ALSPAC להערכת הקשר האפשרי בין אי-נקיטת שתן ובין בעיות רגשיות. ההורים […]

  • עדויות נוספות תומכות ביעילות Osimertinib לשיפור הישרדות כוללת בחולים עם NSCLC ומוטציית EGFR (מתוך כנס ה-ECLC)

    עדויות נוספות תומכות ביעילות Osimertinib לשיפור הישרדות כוללת בחולים עם NSCLC ומוטציית EGFR (מתוך כנס ה-ECLC)

    מתוצאות מחקר LAURA שפורסמו במהלך כנס מטעם ה-European Lung Cancer Congress עולה כי התועלת ההישרדותית של טיפול ב-Osimertinib (טאגריסו) נותרה גם לאחר טיפול כימו-קרינתי דפיניטיבי בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם מוטציית EGFR שאינם מועמדים לניתוח להסרת הגידול. מדגם המחקר כלל 216 חולים שחולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת Osimertinib […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע"מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה