אונקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול ב-Enzalutamide כנגד סרטן ערמונית (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Enzalutamide (אקסטנדי) לטיפול בגברים עם סרטן ערמונית רגיש לסירוס ולא-גרורתי עם הישנות ביוכימית ובסיכון גבוה לגרורות.

הטיפול ב- Enzalutamide אושר בעבר לגברים עם סרטן ערמונית רגיש לסירוס וגרורתי. האישור הנוכחי מרחיב את ההתוויה לטיפול בתרופה בחולים עם ממאירות ערמונית מתקדמת בשלב מוקדם יותר. עם האישור החדש, Enzalutamide מהווה את הטיפול לעיכוב אותות דרך קולטן לאנדרוגנים בלבד המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בסרטן ערמונית מוקדם.

האישור הנוכחי מבוסס על ממצאי מחקר EMBARK בשלב 3, מהם עולה ירידה מובהקת סטטיסטית בסיכון לגרורות או תמותה בגברים שטופלו במשלב Enzalutamide עם Leuprolide, בהשוואה למשלב פלסבו עם Leuprolide.

מדגם המחקר כלל 1,068 חולים עם סרטן רגיש לסירוס ולא-גרורתי, אשר היו בסיכון גבוה להישנות ביוכימית. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Enzalutamide במינון יומי של 160 מ”ג עם Leuprolide במינון 22.5 מ”ג כל 12 שבועות (355 חולים), משלב Enzalutamide כתכשיר יחיד (355 חולים), או פלסבו עם Leuprolide (358 חולים).

חציון שיעורי ההישרדות ללא גרורות לאחר חמש שנים עמדו על 87.3% בזרוע Enzalutamide, לעומת 71.4% בזרוע הפלסבו (יחס סיכון לגרורות או תמותה של 0.42). טיפול ב- Enzalutamide כתכשיר יחיד לווה גם כן בירידה מובהקת סטטיסטית לגרורות או תמותה, בהשוואה ל-Leuprolide (80% לעומת 71.4%; יחס סיכון של 0.63).

אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה תועדו ב-46% מהחולים בזרוע הטיפול המשולב עם Enzalutamide, 50% מאלו תחת Enzalutamide כטיפול יחיד ו-43% בזרוע הפלסבו. שיעורי הפסקה קבועה של הטיפול התרופתי בשל תופעות לוואי עמדו על 21%, 18% ו-10%, בהתאמה.

האירועים החריגים הנפוצים ביותר בחולים תחת טיפול ב- Enzalutamide עם Leuprolide כללו גלי חום, כאב ממקור שריר-שלד, עייפות, נפילות ודימום. לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות ולא תועדו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות במדדי איכות חיים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שילוב Sorafenib עם TACE משפר הישרדות חולים עם הישנות סרטן כבד (JAMA Oncol)

    שילוב Sorafenib עם TACE משפר הישרדות חולים עם הישנות סרטן כבד (JAMA Oncol)

    בהשוואה ל-TACE (או Transarterial Chemoembolization) בלבד, שילוב Sorafenib עם TACE עשוי להביא לשיפור ההישרדות הכוללת והישרדות ללא התקדמות מחלה בחולים עם הישנות סרטן כבד בשלב בינוני עם חדירה מיקרווסקולארית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בחולים עם הישנות סרטן כבד בשלב בינוני הפרוגנוזה אינה טובה, כאשר TACE […]

  • טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי טיפול בתכשירים ממשפחת GLP-1RA בחולים עם סוכרת מסוג 2 עשוי להפחית את הסיכון להתפתחות מחלות ממאירות שנקשרו עם השמנה, בהשוואה לטיפול באינסולין. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 הם תכשירים המשמשים לטיפול בהשמנה וסוכרת, כאשר המשפחה כוללת את התכשירים Wegovy, Ozempic, Zepbound […]

  • הפחתת משקל עשויה להפחית את הסיכון להתפתחות ממאירויות משנית להשמנה (מתוך כנס ה-ADA)

    הפחתת משקל עשויה להפחית את הסיכון להתפתחות ממאירויות משנית להשמנה (מתוך כנס ה-ADA)

    במבוגרים עם השמנת-יתר המצליחים לרדת במשקל גופם נרשמה ירידה בסיכון להתפתחות ממאירויות על-רקע השמנה, כך עולה מנתונים שפורסמו במהלך כנס ה-American Diabetes Association. החוקרים השלימו מחקר תצפיתי, רטרוספקטיבי, שכלל נתונים אודות 105,472 מבוגרים עם השמנה ובחנו את הרשומות הרפואיות הממוחשבות ממרפאת קליבלנד בין 2000 עד 2022. נתוני מדד מסת גוף נאספו אודות כל משתתף והחוקרים […]

  • שכיחות גבוהה של חרדה ודיכאון בחולים עם מלנומה עורית (British Journal of Dermatology)

    שכיחות גבוהה של חרדה ודיכאון בחולים עם מלנומה עורית (British Journal of Dermatology)

    מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology עולה שכיחות גבוהה של חרדה ודיכאון בחולים עם מלנומה עורית ממארת. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי העומס הפסיכולוגי של מלנומה עורית עשוי להשפיע על מכלול הטיפול בחולים, כולל היענות לטיפול, סיכויי הישנות ותמותה. עם זאת, אין נתונים רבים אודות השכיחות וגורמי הסיכון לחרדה ודיכאון באוכלוסיית […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

  • אורטיקריה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלה ממארת (British Journal of Dermatology)

    אורטיקריה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלה ממארת (British Journal of Dermatology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology עולה כי בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, בחולים עם אורטיקריה תועדה עליה של 49% בסיכון להתפתחות מחלה ממארת בשנה הראשונה לאחר האבחנה, עם ירידה בסיכון ל-6% בשנים הבאות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי התבסס על נתונים ממאגרים בדנמרק ובחן את היארעות הסיכון לממאירות בקרב חולים עם אורטיקריה בהשוואה לסיכון לממאירות […]

  • הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס ורקטום אינה מחייבת מעקב הדוק יותר (Clin Gastro & Hepatol)

    הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס ורקטום אינה מחייבת מעקב הדוק יותר (Clin Gastro & Hepatol)

    בהשוואה לחולים עם אבחנה של סרטן מעי גס ורקטום בגיל אופייני, באלו עם הופעה מוקדמת של המחלה הממארת לא תועד סיכון מוגבר למחלה מתקדמת ולכן אין צורך בבדיקות קולונוסקופיה תדירות יותר בהשוואה להמלצות בהנחיות הנוכחיות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות העלייה בהיארעות הופעה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה