מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Enzalutamide (אקסטנדי) לטיפול בגברים עם סרטן ערמונית רגיש לסירוס ולא-גרורתי עם הישנות ביוכימית ובסיכון גבוה לגרורות.
הטיפול ב- Enzalutamide אושר בעבר לגברים עם סרטן ערמונית רגיש לסירוס וגרורתי. האישור הנוכחי מרחיב את ההתוויה לטיפול בתרופה בחולים עם ממאירות ערמונית מתקדמת בשלב מוקדם יותר. עם האישור החדש, Enzalutamide מהווה את הטיפול לעיכוב אותות דרך קולטן לאנדרוגנים בלבד המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בסרטן ערמונית מוקדם.
האישור הנוכחי מבוסס על ממצאי מחקר EMBARK בשלב 3, מהם עולה ירידה מובהקת סטטיסטית בסיכון לגרורות או תמותה בגברים שטופלו במשלב Enzalutamide עם Leuprolide, בהשוואה למשלב פלסבו עם Leuprolide.
מדגם המחקר כלל 1,068 חולים עם סרטן רגיש לסירוס ולא-גרורתי, אשר היו בסיכון גבוה להישנות ביוכימית. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Enzalutamide במינון יומי של 160 מ”ג עם Leuprolide במינון 22.5 מ”ג כל 12 שבועות (355 חולים), משלב Enzalutamide כתכשיר יחיד (355 חולים), או פלסבו עם Leuprolide (358 חולים).
חציון שיעורי ההישרדות ללא גרורות לאחר חמש שנים עמדו על 87.3% בזרוע Enzalutamide, לעומת 71.4% בזרוע הפלסבו (יחס סיכון לגרורות או תמותה של 0.42). טיפול ב- Enzalutamide כתכשיר יחיד לווה גם כן בירידה מובהקת סטטיסטית לגרורות או תמותה, בהשוואה ל-Leuprolide (80% לעומת 71.4%; יחס סיכון של 0.63).
אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה תועדו ב-46% מהחולים בזרוע הטיפול המשולב עם Enzalutamide, 50% מאלו תחת Enzalutamide כטיפול יחיד ו-43% בזרוע הפלסבו. שיעורי הפסקה קבועה של הטיפול התרופתי בשל תופעות לוואי עמדו על 21%, 18% ו-10%, בהתאמה.
האירועים החריגים הנפוצים ביותר בחולים תחת טיפול ב- Enzalutamide עם Leuprolide כללו גלי חום, כאב ממקור שריר-שלד, עייפות, נפילות ודימום. לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות ולא תועדו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות במדדי איכות חיים.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!