מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישור סופר-אגוניסט חדש של IL-15, Nogapendekin Alfa Inbakicept-Pmln (או Anktiva), בשילוב עם bacillus Calmette-Guerin (BCG) לטיפול במקרים מסוימים של ממאירות שלפוחית שתן שאינה חודרת לשכבת השריר ולא הגיבה לטיפול ב-BCG בלבד.
באופן ספציפי, התרופה מאושרת לטיפול בחולים עם קרצינומה של שלפוחית שתן ממוקמת שאינה חודרת לשכבה השרירית ואינה מגיבה ל-BCG.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה אישור ראשוני של הטיפול המשולב במאי 2023 בשל חוסרים שהסוכנות זיהתה במהלך בחינה טרם-אישור של ארגוני ייצור צד שלישי. באוקטובר 2023, חברת ImmunityBio הגישה מחדש את הבקשה לאישור הטיפול, אשר אושרה.
הטיפול החדש מספק מענה אפשרי לחולים עם סרטן שלפוחית שתן בסיכון גבוה. המומחים מסבירים כי לרוב, חולים עם מחלה בדרגת סיכון בינונית או גבוהה מופנים לניתוח להסרת הגידול בשלפוחית ולאחר מכן טיפול ב-BCG, אך שיעורי ההישנות מתועדים בעד מחצית מהחולים, כולל אלו עם תגובה מלאה.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר QUILT-3.032, מחקר בשלב 2/3 בתווית-פתוחה, שכלל 77 חולים עם מחלה בסיכון גבוה, ללא תגובה ל-BCG לאחר כריתת הגידול דרך השופכה. בכל המקרים החולים היו במדד תפקודי של 0-2 לפי סיווג ECOG.
החולים קיבלו טיפול אינדוקציה ב-Anktiva לתוך השלפוחית ולאחר מכן ניתן טיפול אחזקה ב-BCG למשך עד 37 חודשים.
על-פי הודעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי, 62% מהחולים השיגו תגובה מלאה, אשר הוגדרה כבדיקה ציטולוגית שלילית של השתן וציסטוסקופיה שלילית ; 58% מאלו עם תגובה מלאה הציגו תגובה שנמשכה לפחות 12 חודשים וב-40% משך התגובה עמד על 24 חודשי ומעלה.
הבטיחות של הטיפול המשולב נבחנה במדגם של 88 חולים. אירועים חריגים חמורים תועדו ב-16% מהחולים, כאשר התופעות הנפוצות משנית לטיפול כללו צריבה במתן שתן, פעילות יתר של שלפוחית השתן והמטווריה, אשר נקשרו עם מתן טיפול ב-BCG לתוך השלפוחית; 86% מהאירועים הללו היו בדרגה 1 או 2. בסיכומו של דבר, 7% מהחולים הפסיקו את הטיפול המשולב לאור תופעות לוואי.
במנהל המזון והתרופות האמריקאי המליצו על הפסקת הטיפול במקרים בהם המחלה נותרת לאחר טיפול אינדוקציה שני או בשל הישנות מחלה, התקדמות, או רעילות בלתי-מתקבלת.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!