במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות ביעילות וסבילות Darolutamide (נובקה) בשילוב עם ADT (או Androgen-Deprivation Therapy) בחולים עם סרטן ערמונית גרורתי ורגיש להורמונים, עם שיפור משמעותי קלינית ומובהקת סטטיסטית בהישרדות ללא התקדמות מחלה ופרופיל בטיחות חיובי.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בחולים עם סרטן ערמונית גרורתי ורגיש להורמונים, דחיית התקדמות למחלה עמידה לסירוס מהווה יעד חשוב לא רק מבחינת ההישרדות הכוללת אלא גם בכל הנוגע לאיכות החיים של החולים. משלב Darolutamide עם ADT ו-Docetaxel הוביל לשיפור הישרדות כוללת לעומת ADT עם Docetaxel בחולים עם סרטן ערמונית גרורתי ורגיש להורמונים.
מחקר ARANOTE בחן את תוצאות משלב Darolutamide עם ADT ללא טיפול כימותרפי בגברים עם סרטן ערמונית גרורתי ורגיש להורמונים.
במסגרת המחקר בשלב 3 חולקו המשתתפים באקראי ביחס 2:1 לקבלת Darolutamide במינון 600 מ"ג פעמיים ביום או פלסבו, אשר ניתנו עם ADT. תוצא הסיום העיקרי היה הישרדות ללא התקדמות הדמייתית.
בתקופה שבין מרץ 2021 ועד אוגוסט 2022, 669 חולים חולקו באקראי לקבלת Darolutamide (446 חולים) או פלסבו (223 חולים).
בעת ניתוח הנתונים, משלב Darolutamide עם ADT הוביל לשיפור משמעותי בהישרדות ללא-התקדמות הדמייתית בהיקף של 46% לעומת משלב פלסבו עם ADT (יחס סיכון של 0.54, p<0.0001), עם תועלת דומה בתתי-קבוצות שונות, כולל חולים עם נפח מחלה גבוה או נמוך.
תוצאות ההישרדות הכוללת רמזו לתועלת של Darolutamide לעומת פלסבו (יחס סיכון של 0.81, רווח בר-סמך 95% של 0.59-1.12) ותועלת קלינית תועדה בכל תוצאי הסיום המשניים, כולל דחיית משך הזמן עד לסרטן ערמונית עמיד לסירוס (יחס סיכון של 0.40, רווח בר-סמך 95% של 0.32-0.51) ומרווח זמן עד התקדמות כאב (יחס סיכון של 0.72, רווח בר-סמך 95% של 0.54-0.96).
אירועים חריגים היו דומים בשתי הקבוצות. החוקרים מדגישים את היארעות עייפות שהייתה נמוכה יותר בחולים שטופלו ב- Darolutamide לעומת אלו בזרוע הפלסבו (5.6% לעומת 8.1%) ומציינים כי שיעור נמוך יותר של מטופלים ב- Darolutamide לעומת אלו בזרוע הפלסבו הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי (6.1% לעומת 9.0%, בהתאמה).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ביעילות ובטיחות משלב Darolutamide עם ADT בחולים עם סרטן ערמונית גרורתי ורגיש להורמונים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!