מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Asciminib לטיפול במבוגרים עם אבחנה חדשה של לויקמיה מסוג CML (או Chronic Myeloid Leukemia) חיובית לכרומוזום פילדלפיה ובשלב כרוני.
המומחים מסבירים כי Asciminib הינו מעכב ראשון מסוגו המכוון כנגד ABL Myristoyl Pocket.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר ASC4First במסגרתו חולקו באקראי 405 חולים עם אבחנה חדשה של CML בשלב כרוני וחיובי לכרומוזום פילדלפיה לקבלת Asciminib או טיפול במעכבי טירוזין קינאז לפי בחירת החוקרים, כולל Imatinib, Nilotinib, Dasatinib, או Bosutinib.
תוצא היעילות העיקרי הוגד כשיעורי תגובה מולקולארית מג’ורית לאחר 48 שבועות.
החוקרים דיווחו על שיעורי תגובה מולקולרית מג’ורית לאחר 48 שבועות שהיו גבוהים יותר בקרב מטופלים בזרוע Asciminib בהשוואה לטיפול במעכב טירוזין קינאז לפי בחירת החוקרים (68% לעומת 49%, הבדל של 19%, רווח בר-סמך 95% של 10-28%).
מניתוח לפי תתי-קבוצות על-בסיס טיפול במעכב טירוזין קינאז בקבוצת ההשוואה הדגים שיעורי תגובה מולקולארית מג’ורית גבוהים יותר עם Asciminib לעומת Imatinib (69% לעומת 40%; הבדל של 30%, רווח בר-סמך 95% של 17-42%).
אירועים חריגים שתועדו ב-20% ומעלה מהחולים כללו כאבי שריר-שלד, פריחה, עייפות, זיהום בדרכי נשימה עליונות, כאבי ראש, כאבי בטן ושלשול. הפרעות מעבדתיות שתועדו בלפחות 40% מהחולים כללו ירידה בספירת לימפוציטים, לויקוציטים, טסיות, נויטרופילים וסידן מתוקן.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה ב-Healio
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!