בריאות הציבור-קידום בריאות

ה-FDA אישר את Memantine בשחרור-ממושך לטיפול בדמנציה בינונית עד חמורה (הודעת ה-FDA)

FDA

ה-FDA (Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש ב- Memantine בשחרור-ממושך לטיפול בדמנציה בינונית-עד-חמורה בחולים עם מחלת אלצהיימר.

התכשיר בשחרור-ממושך ניתן במינון של 28 מ”ג, פעם ביום; התרופה בשחרור-מיידי אושרה לשימוש באוקטובר 2003, וניתנת פעמיים ביום.

הבטיחות והיעילות של התכשיר החדש הוכחו במחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שכלל 677 חולים עם דמנציה מסוג אלצהיימר, שכבר טופלו במעכבי כולין-אסטרז. ממצאי המחקר הוצגו בכנס השנתי ה-133 של American Neurological Association בשנת 2008, והצביעו על שיפור עם הטיפול התרופתי, בהשוואה לפלסבו, במדדי תפקוד קוגניטיבי ומצב קליני כללי.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר, שתועדו בלפחות 5% מהמטופלים ובשכיחות גבוהה יותר בהשוואה למטופלי פלסבו, כללו כאבי ראש (6% לעומת 5%), שלשולים (5% לעומת 4%) וסחרחורות (5% לעומת 1%).

קיימת התווית-נגד למתן Memantine לחולים עם רגישות-יתר ידועה ל- Memantine או לאחד המרכיבים הקיימים בתכשיר. אמצעי זהירות אחרים שצוינו כוללים הדרכת המטפלים למינון המומלץ והצורך בהעלאת המינון, עם מרווח מינימאלי של שבוע בין כל שינוי במינון.

מהחברה נמסר כי התכשיר בשחרור-ממושך לא נבחן באופן סיסטמי בחולים עם הפרעות פרכוסים. הם ממליצים על הפחתת המינון בחולים עם הפרעה בתפקוד הכלייתי, ונקיטת משנה זהירות במתן הטיפול לחולים עם הפרעה חמורה בתפקוד הכבדי.

בנוסף, הם קוראים לזהירות בטיפול במצבים במובילים לעליה בערכי pH של השתן עקב שינויים בתזונה, לדוגמא, ע”י תרופות אחרות או שינויים במצב הקליני של החולים. שתן בסיסי עשוי להפחית את הפינוי של Memantine בשתן, ולהוביל לריכוז מוגבר בדם.

מתוך אתר ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר