במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Cardiology מדווחים חוקרים מיפן על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ניתן לשקול טיפול ב-Edoxaban (ליקסיאנה) במינון נמוך מאוד להפחתת הסיכון לאירוע מוחי או תסחיף סיסטמי בקשישים עם פרפור פרוזדורים בסיכון גבוה לאירועי דמם.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נדרש טיפול ארוך-טווח בנוגדי-קרישה פומיים למניעת אירועים מוחיים בחולים עם פרפור פרוזדורים. אין נתונים רבים אודות היעילות והבטיחות של נוגדי-קרישה פומיים בקשישים בגילאי 80 שנים ומעלה עם פרפור פרוזדורים בסיכון גבוה לאירועי דמם. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את ההשפעות של טיפול במינון נמוך מאוד של Edoxaban (15 מ”ג) לעומת פלסבו בשלוש קבוצות גיל: 80-84 שנים, 85-89 שנים, ו-90 שנים ומעלה, בקרב חולים עם אבחנה של פרפור פרוזדורים שלקחו חלק במחקר ELDERCARE-AF (Edoxaban Low-Dose for Elder Care Atrial Fibrillation Patients).
החוקרים השלימו תת-ניתוח של מחקר בשלב 3, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שנערך בין אוגוסט ועד דצמבר בשנת 2019. חולים בגילאי 80 שנים ומעלה שלא היו מועמדים לטיפול במינון סטנדרטי בנוגדי-קרישה פומיים נכללו במחקר הנוכחי; הסיבות בגינן החולים לא יכלו לקבל טיפול נוגד-קרישה במינון סטנדרטי כללו קצב פינוי קריאטינין ירוד (פחות מ-30 מ”ל/דקה), משקל גוף נמוך (עד 45 ק”ג), היסטוריה של דימום מאיברים חיוניים, שימוש רציף בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, או טפול נלווה בנוגדי-טסיות. המשתתפים המתאימים חולקו באקראי לטיפול ב- Edoxabanאו פלסבו.
תוצא היעילות העיקרי היה משלב אירוע מוחי או תסחיף סיסטמי. תוצא הבטיחות העיקרי היה דימום מג’ורי לפי סיווג International Stroke on Thrombosis and Hemostasis.
מדגם המחקר כלל 984 חולים (57.4% נשים), כאשר שיעור מקרי אירוע מוחי או תסחיף סיסטמי בקבוצת הפלסבו עלו עם הגיל מ-3.9% לשנת-מטופל באלו בגילאי 80-84 שנים, ל-7.3% לשנת-מטופל באלו בגילאי 85-89 שנים ו-10.1% לשנת-מטופל בגילאי 90 שנים ומעלה.
מתן Edoxaban במינון של 15 מ”ג הפחית את שיעור האירועים המוחיים או תסחיפים סיסטמיים, ללא אינטראקציה עם הגיל (יחס סיכון של 0.41, רווח בר-סמך 95% של 0.13-1.31 באלו בגילאי 80-84 שנים; יחס סיכון של 0.42, רווח בר-סמך 95% של 0.17-0.99 באלו בגילאי 85-89 שנים; ויחס סיכון של 0.23, רווח בר-סמך 95% של 0.08-0.68).
אירועי דמם מג’ורי ואירועי דמם מג’ורי או דמם לא-מג’ורי בעל חשיבות קלינית היו גבוהים יותר מספרית עם Edoxaban, אך ההבדלים לא היו מובהקים סטטיסטית ולא תוארה אינטראקציה עם הגיל. לא תועדו הבדלים בשיעור מקרי תמותה מכל-סיבה בין זרוע טיפול ב- Edoxaban וזרוע פלסבו בכל קבוצות הגיל.
ממצאי המחקר מעידים כי בחולים ביפן בגילאי 80 שנים ומעלה על פרפור פרוזדורים, אשר לא התאימו לטיפול סטנדרטי בנוגדי-קרישה פומיים, מתן חד-יומי של Edoxaban במינון 15 מ”ג נמצא עדיף על פלסבו במניעת אירוע מוחי או תסחיף סיסטמי בקבוצות גיל שונות, כולל אלו בגילאי 90 שנים ומעלה, אם כי תועדה היארעות גבוהה יותר, אך לא מובהקת סטטיסטית, של אירועי דמם.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!