בריאות הציבור-קידום בריאות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Semaglutide חד-שבועי לטיפול בהשמנה במתבגרים (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור הטיפול ב-Semaglutide במינון 2.4 מ”ג (וויגובי) לטיפול בהשמנה במתבגרים בגילאי 12-17 שנים עם מדד מסת גוף התחלתי באחוזון 95 לגיל ומין.

ההתוויה החדשה שאושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי התקבלה כחצי שנה לאחר שהתרופה אושרה בחודש יוני לטיפול במשקל במבוגרים עם השמנה או עודף-משקל בשילוב עם תחלואה נלווית אחת לפחות. התכשיר הינו הראשון שאושר משנת 2014 כטיפול תרופתי כרוני להפחתת משקל במבוגרים עם השמנה.

המומחים מסבירים כי השכיחות של השמנה בקרב בני נוער בארצות הברית מצויה במגמת עליה וכיום נדרשים יותר מתמיד כלים לסייע לצעירים אלו. ההתוויה החדשה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מספקת כלי נוסף להתמודדות עם מחלה זו.

הטיפול ב-Semaglutide לווה בירידה משמעותית במשקל הגוף בקרב מתבגרים עם השמנה שלקחו חלק במחקר STEP TEENS, מחקר קליני בשלב 3a, שכלל 201 מתבגרים עם השמנה שחולקו באקראי לקבלת Semaglutide במינון 2.4 מ”ג פעם בשבוע עם שינוי אורחות חיים (134 משתתפים) או פלסבו (67 משתתפים) למשך 68 שבועות. בתום המחקר, בקרב המטופלים בתרופה הפעילה תועדה ירידה של 16.1% במדד מסת הגוף, בהשוואה לעליה של 0.6% במדד מסת הגוף בזרוע הפלסבו. בנוסף, ב-73% מהמתבגרים בזרוע ההתערבות תועדה ירידה של לפחות 5% ממשקל הגוף, בהשוואה ל-18% מאלו בזרוע הפלסבו.

האירועים החריגים עליהם דווח במחקר זה היו דומים לאלו שתוארו בעבר בקרב מבוגרים. תופעות הלוואי הנפוצות במתבגרים כללו הפרעות במערכת העיכול, אשר תועדו ב-62% מהמטופלים ב-Semaglutide. במתבגרים שטופלו ב-Semaglutide תועדו שיעורי היארעות גבוהים יותר של בעיות בכיס המרה, לחץ דם נמוך, פריחה וגרד, בהשוואה למבוגרים שטופלו בתרופה.

הטיפול ב-Semaglutide מאושר לשימוש במתבגרים עם השמנה בשילוב עם הפחתת צריכה קלורית והגברת פעילות גופנית.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של השתלת איי לבלב בחולים עם סוכרת מסוג 1

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של השתלת איי לבלב בחולים עם סוכרת מסוג 1

    השתלת איי לבלב הדגימה תועלת משמעותית בהפחתת התמותה וסיבוכים אחרים בחולים עם סוכרת מסוג 1 לאורך חציון מעקב של למעלה מעשר שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. מהערכת פרופיל הבטיחות ארוך הטווח של הפרוצדורה עלה כי אין סיכון מוגבר לממאירות למרות טיפול לדיכוי חיסוני. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי, רב-מרכזי, נועד לבחון את […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    מנתונים שפורסמו ע”י חברת Bristol Myers Squibb עולה כי Deucravacitinib (סוטיקטו) הינה תרופה יעילה לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, כאשר לצד יעילות עדיפה על פלסבו הדגימה גם פרופיל בטיחות חיובי. המומחים מסבירים כי Deucravacitinib הינו מעכב פומי סלקטיבי של Tyrosine Kinase 2 ומהווה משפחה חדשה של מולקולות קטנות המיועדות למחלות בתיווך חיסוני. מחקר […]

  • חשש לקשר בין שימוש ב־Semaglutide לבין NAION – מחקר רב־מרכזי רחב

    חשש לקשר בין שימוש ב־Semaglutide לבין NAION – מחקר רב־מרכזי רחב

    רקע Semaglutide (שם מסחרי: Ozempic / Rybelsus), ממשפחת ה-GLP-1RA, הפכה לתרופה נפוצה בטיפול בסוכרת סוג 2 עקב יתרונותיה הקרדיו־כלייתיים. לאחרונה עלו דיווחים המצביעים על קשר אפשרי בין השימוש בתרופה זו לבין התפתחות Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy (NAION), סיבת עיוורון פתאומית נפוצה בקרב מבוגרים. מטרת המחקר לבדוק אם קיים קשר בין שימוש ב-semaglutide לבין הופעת […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

  • האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    בחולי סרטן שקיבלו טיפול פרופילקטי במגנזיום תוך-ורידי לפני התחלת טיפול בציספלטין תועד סיכון מופחת לנזק כלייתי חד משנית לטיפול הכימותרפי, בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול במגנזיום דרך הוריד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נזק כלייתי חד הינו סיבוך נפוץ וחמור של טיפול בציספלטין ומלווה בתוצאות גרועות יותר. […]

  • טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology עולה כי טיפול ב- Ixekizumab(טאלץ) מפחית ארוזיות ומשפר מילוי במפרקים סקרואיליאקים בוחלים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי הדמייתי שלא קיבלו טיפול ביולוגי בעבר לאחר 16 שבועות, עם שיפור נוסף לאורך עד 52 שבועות. בגברים ובחולים עם עדות ל-HLA-B27 תועדו שינויים מבניים בולטים יותר. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר COAST-V […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה חדשה ל- Upadacitinib (רינבוק) כטיפול במבוגרים עם אבחנה של GCA (או Giant Cell Arteritis). האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול חליפית לחלים עם GCA ומאפשר הפחתת מינון סטרואידים והשגת הפוגה במחלה. בעקבות האישור הנוכחי, Upadacitinib הינו מעכב JAK (או Janus Kinase) פומי הראשון המאושר […]

  • סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human use) של סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) העניקה אישור שיווק מותנה ל-Oczyesa כטיפול אחזקה במבוגרים עם אקרומגליה בהם תועדה תגובה וסבילות טיפול באנאלוגים לסומטוסטטין. אישור שיווק מותנה מוענק לתכשיר רפואי המספק מענה לצורך רפואי כאשר התועלת לבריאות הציבור של הזמינות המיידית של התכשיר עולה על […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך