במאמר שפורסם בכתב העת Alimentary Pharmacology and Therapeutics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Risankizumab (סקייריזי) מהווה אפשרות יעילה בחולים עם מחלת קרוהן לאחר כישלון מספר קווי טיפול תרופתי, כולל Ustekinumab (סטלרה). מהנתונים עולה כי Risankizumab הביא לתגובה קלינית בקרוב ל-80% מהחולים ולהפוגה קלינית ללא טיפול בסטרואידים במחצית מהמקרים.
מחקרים בשלב III תמכו ביעילות Risankizumab בחולים עם מחלת קרוהן בדרגה מתונה-עד-חמורה, אך אין נתוני עולם-אמיתי התומכים בטיפול התרופתי. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הבטיחות והיעילות בטווח הקצר של Risankizumab בחולים עם מחלת קרוהן.
מדגם המחקר כלל את כל החולים עם מחלת קרוהן לומינאלית ועמידה לטיפול בין מאי 2021 ועד מאי 2022, אשר טופלו ב- Risankizumab ב-22 מרכזים ברחבי צרפת. התוצא העיקרי היה הפוגה קלינית ללא-סטרואידים לאחר 12 שבועות (מדד Harvey-Bradshaw [HB] קטן מ-5 נקודות). תוצאי סיום משניים כללו תגובה קלינית (ירידה של לפחות 3 נקודות במדד HB ו/או מדד HB קטן מ-5 נקודות), הפוגה ביוכימית (ריכוז CRP של עד 5 מ”ג/ליטר), צורך בניתוח עקב מחלת קרוהן ואירועים חריגים.
מדגם המחקר כלל 100 חולי קרוהן, כולם טופלו בעבר במעכבי TNF, 94 טופלו ב-Vedolizumab, 98 טופלו ב-Ustekinumab ו-61 עברו כריתה של המעי. כל החולים, למעט שלושה (97%) קיבלו טיפול תוך-ורידי ב- Risankizumab במינון 600 מ”ג בשבועות 0-4-8.
לאחר 12 שבועות, שיעורי הפוגה קלינית ללא-סטרואידים עמדו על 45.8%, שיעורי הפוגה קלינית עמדו על 58% ושיעורי תגובה קלינית עמד ועל 78.5%.
מניתוח לפי תתי-קבוצות שהתמקד ב-79 חולים עם סימנים אובייקטיביים של דלקת בתחילת המחקר, שיעורי הפוגה קלינית ללא-סטרואידים עמדו לאחר 12 שבועות על 39.2%. שיעורי הפוגה ביוכימית עמדו על 50% מהחולים.
שישה חולים הפסיקו את הטיפול ב- Risankizumab לפני השלמת 12 שבועות המחקר בשל העדר יעילות.
במהלך המחקר תועדו שישה אשפוזים על-רקע מחלת קרוהן, שלושה עברו ניתוח כריתת מעי.
מניתוח רב-משתני עלה כי רק היסטוריה של אובדן תגובה לטיפול ב-Ustekinumab (בהשוואה לחוסר תגובה ראשוני לטיפול) לוותה בסיכוי גבוה יותר להשגת הפוגה קלינית לאחר 12 שבועות (יחס סיכויים של 2.80, רווח בר-סמך 95% של 1.07-7.82).
אירועים חריגים תועדו ב-20 חולים, כולל 7 אירועים חריגים חמורים, מהם 6 התלקחויות מחלת קרוהן ומקרה אחד של יתר לחץ דם חמור.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ביעילות ובטיחות של Risankizumab כטיפול אינדוקציה בחולים עם מחלת קרוהן.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!