בריאות הציבור-קידום בריאות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nivolumab לטיפול בחולי מלנומה לאחר הסרה ניתוחית (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Nivolumab (אופדיבו) לטיפול בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אבחנה של מלנומה בשלב IIB/C לאחר הסרה ניתוחית, צעד המרחיב את ההתוויות לטיפול האימונותרפי.

בעבר אושר הטיפול ב- Nivolumabכתכשיר יחיד או בשילוב עם Ipilimumab לחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם מלנומה גרורתית או לא-נתיחה וכטיפול משלים באלו בגילאי 12 שנים ומעלה עם מלנומה לאחר כריתה מלאה בשלב III או IV.

האישור החדש מבוסס על ממצאי מחקר CHECKMATE-76K, אשר כלל 790 חולים שחולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת Nivolumab במינון 480 מ”ג או פלסבו במתן תוך-ורידי. כל החולים במחקר היו במצב תפקודי טוב, אשר השלימו כריתה מלאה של הנגע הראשוני עם שוליים שליליים והערכת קשר זקיף הייתה שלילית במהלך 12 השבועות שקדמו להקצאה האקראית. החולים קיבלו טיפול כל ארבעה שבועות למשך עד שנה אחת או עד להישנות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.

הטיפול ב- Nivolumab הפחית את הסיכון להישנות או תמותה בהיקף של 58% בהשוואה לפלסבו (יחס סיכון של 0.42). שיעורי הישרדות ללא-הישנות לאחר שנה אחת עמדו על 89% עם הטיפול לעומת 79.4% בזרוע הפלסבו. חציון הישרדות ללא-הישנות לאחר חמש שנים טרם נקבע בשתי הקבוצות.

תופעות לוואי שדווחו בלפחות 20% מהחולים כללו עייפות, כאב שריר-שלד, פריחה עורית, שלשול וגרד.

המינון המומלץ של Nivolumab בחולים במשקל 40 ק”ג ומעלה הוא 480 מ”ג כל ארבעה שבועות או 240 מ”ג כל שבועיים עד להישנות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת למשך עד שנה אחת.  בילדים במשקל נמוך מ-40 ק”ג, המינון המומלץ הוא 3 מ”ג/ק”ג כל שבועיים או 6 מ”ג/ק”ג כל ארבעה שבועות עד הישנות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת למשך עד שנה אחת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Rifaximin יעיל יותר מ-Lactulose להפחתת הסיכון להישנות אנצפלופתיה כבדית (מתוך כנס ה-ACG)

    טיפול ב-Rifaximin יעיל יותר מ-Lactulose להפחתת הסיכון להישנות אנצפלופתיה כבדית (מתוך כנס ה-ACG)

    טיפול מונותרפי ב- Rifaximin (לורמיקס) הפחית את שיעורי הישנות אנצלופתיה כבדית בהיקף גדול יותר, בהשוואה לטיפול ב-Lactulose בחולים עם שחמת כבד והיסטוריה של אנצפלופתיה כבדית גלויה, כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American College of Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול מונותרפי ב-Lactulose מומלץ למניעה שניונית לאחר אירוע ראשון של אנצפלופתיה […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 עשוי להפחית את הסיכון למיומות ברחם בנשים עם סוכרת מסוג 2 (מתוך כנס מטעם ה-ASRM)

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 עשוי להפחית את הסיכון למיומות ברחם בנשים עם סוכרת מסוג 2 (מתוך כנס מטעם ה-ASRM)

      בנשים עם סוכרת מסוג 2 שקיבלו מרשם לטיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 תועד סיכון נמוך יותר להופעה חדשה של מיומות ברחם לאחר חמש שנים, בהשוואה לנשים שטופלו במטפורמין או אינסולין, כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס מטעם ה-American Society for Reproductive Medicine. במסגרת המחקר הרטרוספקטיבי בחנו החוקרים את הרשומות הרפואיות הממוחשבות של 30,036 נשים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מואץ ל-Asciminib כנגד CML (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מואץ ל-Asciminib כנגד CML (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Asciminib לטיפול במבוגרים עם אבחנה חדשה של לויקמיה מסוג CML (או Chronic Myeloid Leukemia) חיובית לכרומוזום פילדלפיה ובשלב כרוני. המומחים מסבירים כי Asciminib הינו מעכב ראשון מסוגו המכוון כנגד ABL Myristoyl Pocket. האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר […]

  • היעילות של Azithromycin בשילוב עם IVIg כנגד דלקת ריאות משנית למיקופלזמה עמידה לטיפול בילדים (BMC Pediatr)

    היעילות של Azithromycin בשילוב עם IVIg כנגד דלקת ריאות משנית למיקופלזמה עמידה לטיפול בילדים (BMC Pediatr)

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Pediatrics מדווחים חוקרים מסין על תוצאות מחקר חדש, התומכות ביעילות גבוהה יותר של משלב Azithromycin עם IVIg לעומת Azithromycin בלבד בילדים עם דלקת ריאות עמידה לטיפול משנית למיקופלזמה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנה עליה בשיעורי היארעות דלקת ריאות עמידה לטיפול משנית למיקופלזמה בילדים. מתן IVIg הוכח ככלי העשוי להשפיע […]

  • היעילות והבטיחות של Filgotinib בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (RMD Open)

    היעילות והבטיחות של Filgotinib בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (RMD Open)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת RMD Open עולות עדויות התומכות ביעילות לאורך זמן של Filgotinib בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis), ללא סוגיות חדשות הנוגעות לבטיחות הטיפול. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מעכבי JAK מהווים אפשרות טיפול יעילה להשגת הפוגה ממושכת או פעילות מחלה נמוכה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית לאחר תגובה לא-מספקת […]

  • משלב Atezolizumab עם טיפול ממוקד משפר תוצאות טיפול בממאירות אנאפלסטית של בלוטת התריס (JAMA Oncol)

    משלב Atezolizumab עם טיפול ממוקד משפר תוצאות טיפול בממאירות אנאפלסטית של בלוטת התריס (JAMA Oncol)

    מתן Atezolizumab (טיסנטריק) בשילוב עם טיפול ממוקד הוביל לשיפור חציון הישרדות כוללת בחולים עם ממאירות אנאפלסטית של בלוטת התריס, כאשר השיפור הגדול ביותר תואר בחולים עם מוטציית BRAF V600E, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חציון משך ההישרדות של חולים עם ממאירות אנאפלסטית של בלוטת התריס עומד […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ארוכת טווח של Upadacitinib כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatol)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ארוכת טווח של Upadacitinib כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים כי נתונים משלושה מחקרים בשלב 3 תומכים ביעילות ארוכת-טווח ופרופיל בטיחות מתקבל על הדעת של טיפול ב- Upadacitinib (רינבוק) במתבגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. החוקרים השלימו שלושה מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3 (Measure Up 1, Measure Up 2 ו-AD Up) שכללו 542 מתבגרים בגילאי 12-17 […]

  • התועלת של טיפול מוקדם בתיאופורינים בחולים עם קוליטיס כיבית בדרגה בינונית-עד-חמורה (J Clin Gastroenterol)

    התועלת של טיפול מוקדם בתיאופורינים בחולים עם קוליטיס כיבית בדרגה בינונית-עד-חמורה (J Clin Gastroenterol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology עולה כי בחולים עם קוליטיס כיבית שקיבלו טיפול מוקדם בתיאופורינים לא תועדו הבדלים משמעותיים בשיעורי ההתלקחות הקלינית, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול בשלב מאוחר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תיאופורינים משחקים תפקיד חשוב בטיפול בקוליטיס כיבית עמידה לטיפול בסטרואידים או מחלה התלויה בסטרואידים. עם זאת, התועלת של […]

  • טיפול משלים ב-Durvalumab משפר הישרדות חולים עם SCLC בשלב מוקדם (N Engl J Med)

    טיפול משלים ב-Durvalumab משפר הישרדות חולים עם SCLC בשלב מוקדם (N Engl J Med)

    טיפול משלים ב- Durvalumab (אימפינזי) הוביל לשיפור משמעותי בהישרדות ללא התקדמות מחלה ובהישרדות כוללת לעומת פלסבו בחולים עם סרטן ריאות מסוג SCLC (או Small Cell Lung Cancer) בשלב מוקדם, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך כנס ESMO ופורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Durvalumab, נוגדן הומאני חד-שבטי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה