בריאות הציבור-קידום בריאות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tenapanor לטיפול בהיפרפוספטמיה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Tenapanor להפחתת רמות פוספור בדם במבוגרים עם מחלת כליות כרונית תחת טיפולי דיאליזה וכתוספת טיפול בחולים עם תגובה לא-מספקת לסופחי-זרחן, כך על-פי הודעת חברת התרופות Ardelyx.

המומחים מסבירים כי Tenapanor הינה תרופה פומית הניתנת פעמיים ביום וחוסמת את הספיגה של זרחן ומהווה את התכשיר הראשון והיחיד המעכב ספיגת זרחן המיועד להפחתת רמות זרחן בדם במבוגרים תחת טיפולי דיאליזה.

הטיפול ב- Tenapanor נבחן בלמעלה מ-1,000 חולים בשלושה מחקרים קליניים בשלב 3 להערכת היעילות והבטיחות של התרופה כטיפול יחיד ובשילוב עם טיפול בסופחי זרחן, כולם ענו על התוצאים העיקריים והמשניים המרכזיים. הנתונים משלושת המחקרים הקליניים העידו כי Tenapanor הפחית משמעותית את שיעור החולים עם רמות זרחן מוגברות בדם תחת טיפולי המודיאליזה.

בכל המחקרים שבחנו את הטיפול התרופתי, שלשול דווח ב-43-5% מהמטופלים וזוהה כאירוע החריג היחיד שדווח בלפחות 5% מהחולים עם מחלת כליות כרונית תחת טיפולי דיאליזה שטופלו ב- Tenapanor.

מחברת התרופות נמסר כי האישור של Tenapanor מהווה ציון דרך חשוב לחולים תחת טיפולי דיאליזה, בני המשפחה שלהם והרופאים המטפלים בהם, מאחר ומהווה אפשרות טיפול חדשה עם מנגנון פעולה חדש לחולים בהם רמות זרחן מוגברות למרות טיפול בסופחי זרחן.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה