בריאות הציבור-קידום בריאות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Donanemab לטיפול במחלת אלצהיימר מוקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב- Donanemab, תכשיר כנגד-עמילואיד, הניתן פעם כעירוי תוך-ורידי אחת לחודש למבוגרים עם מחלת אלצהיימר תסמינית בשלב מוקדם, כולל ליקוי קוגניטיבי קל או דמנציה קלה עם הוכחה פתולוגית לעמילואיד.

המומחים מסבירים כי Donanemab אחת לחודש הינו הטיפול הראשון והיחיד כנגד נגעי עמילואיד עם הוכחות התומכות בהפסקת הטיפול לאחר הסרת משקעי עמילואיד, העשוי להביא להפחתת עלויות טיפול ומספר עירויים.

האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי התקבל לאחר שבחודש שעבר פאנל מייעץ למנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביע פה אחד בעד אישור הטיפול וקבע כי התכשיר יעיל בטיפול בחולים עם ליקוי קוגניטיבי קל או דמנציה קל וכי התועלת האפשרית עולה על הסיכונים באוכלוסייה זו.

האישור מבוסס על תוצאות חיוביות ממחקר TRAILBLASER-ALZ 2, מחקר בשלב 3 שהראה כי טיפול ב- Donanemab הפחית משמעותית עומס משקעי עמילואיד במוח והאט משמעותית את ההידרדרות התפקודית והקוגניטיבית לעומת פלסבו בחולים עם מחלת אלצהיימר בשלב מוקדם.

המשתתפים במחקר יכלו להשלים את הטיפול ולחצות לקבוצת פלסבו לאחר 6, 12, או 18 חודשים מהשגת רמות מינימאליות של משקעי עמילואיד לפי העדר עדות לעמילואיד בבדיקת PET.

מבין כלל אוכלוסיית החולים שטופלו ב- Donanemab, 17% השלימו את הטיפול לאחר שישה חודשים, 47% השלימו 12 חודשי טיפול ו-69% השלימו את הטיפול לאורך 18 חודשים על-בסיס הערכות רמות עמילואיד לפי בדיקת Amyloid PET.

על-פי הנחיות ה-FDA, המטפלים יכולים לשקול הפסקת התרופה לאחר הסרת משקעי עמילואיד לרמות מינימאליות כפי שנקבע לפי בדיקת Amyloid PET.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    הפסקת טיפול באספירין למשך 12 ימים סביב ניתוח מוח אינה מלווה בירידה בהישנות המטומה סב-דוראלית כרונית בקשישים שהופנו לניתוח חירור גולגולת (Burr Hole) לעומת המשך טיפול באספירין, כך עולה מתוצאות מחקר חדש הקוראות תיגר על הגישות המקובלות כיום ופורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר SECA הינו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 155 מבוגרים (גיל ממוצע של […]

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Nemolizumab לטיפול פרוריגו נודולריס

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Nemolizumab לטיפול פרוריגו נודולריס

    במאמר שפורסם בכתב העת British Journal of Dermatology מדווחים חוקרים מיפן על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Nemolizumab נסבל היטב והוביל להקלה ארוכת טווח בגרד וחומרת מחלה לצד שיפור איכות החיים של חולים עם פרוריגו נודולריס לאורך 68 שבועות. עוד עולה מהנתונים כי החולים הצליחו להפחית את היקף השימוש בטיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים. המחקר האקראי, […]

  • אשפוזים על-רקע שימוש בקנאביס מלווים בסיכון מוגבר לדמנציה

    אשפוזים על-רקע שימוש בקנאביס מלווים בסיכון מוגבר לדמנציה

    היקף הביקורים בחדרי מיון ואשפוזים לבית החולים על-רקע שימוש בקנאביס עלה בשיעור גבוה מפי 26 לאורך תקופה של 13 שנים בקרב מבוגרים בגילאי 65 שנים ומעלה ומלווה בסיכון מוגבר משמעותית לדמנציה, בהשוואה לביקורים רפואיים דחופים מכל-סיבה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל נתונים בין 2008 עד 2021 אודות […]

  • טיפול ב-Apremilast מפחית מסת שומן ופעילות מחלה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    טיפול ב-Apremilast מפחית מסת שומן ופעילות מחלה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    טיפול ב- Apremilast(אוטזלה) במשך שנה אחת הפחית משמעותית שומן בטני ושמר על מסת גוף רזה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית, לצד שיפור משמעותי בפעילות המחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Journal of Rheumatology. באלו עם השמנת-יתר תועדה הירידה המשמעותית ביותר במסת השומן. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, לא-אקראי, במטרה לבחון את ההשפעות של טיפול […]

  • גישה טרנסורידית לטיפול במומים עורקיים־ורידיים מוחיים: השוואה אקראית עם אמבוליזציה טרנס־עורקית

    גישה טרנסורידית לטיפול במומים עורקיים־ורידיים מוחיים: השוואה אקראית עם אמבוליזציה טרנס־עורקית

    המאמר מציג את תוצאות מחקר TATAM, מחקר קליני פרוספקטיבי שלב 2, רב־מרכזי, אשר השווה בין שתי גישות לטיפול במומים עורקיים־ורידיים מוחיים (AVMs): גישה טרנס־ורידית (TVE) לעומת גישה טרנס־עורקית (TAE).

  • הדמיה של הרשתית בגיל העמידה עשויה לסייע בחיזוי הסיכון למחלת אלצהיימר

    הדמיה של הרשתית בגיל העמידה עשויה לסייע בחיזוי הסיכון למחלת אלצהיימר

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of Alzheimer’s Disease עולה כי מצב בריאותי ירוד של הרשתית בגיל העמידה מלווה בסיכון מוגבר משמעותית למחלת אלצהיימר ודמנציה נלווית בגיל מבוגר יותר. ממצאי המחקר מציעים כי הדמיה של כלי הדם הקטנים של הרשתית הינה כלי סקר זמין ומשתלם לניבוי הופעת מחלת אלצהיימר. במסגרת המחקר נבחנה השאלה אם מדדים עצביים […]

  • טיפול ב-Dupilumab משפר תפקוד ריאתי בחולים עם אסתמה מסוג 2

    טיפול ב-Dupilumab משפר תפקוד ריאתי בחולים עם אסתמה מסוג 2

    מתוצאות מחקר חדש שפורסם בכתב העת The Lancet Respiratory Medicine עולה כי הטיפול ב-Dupilumab מפחית תהליכים דלקתיים בדרכי הנשימה, עומס ריר ומשפר את נפח וזרימת האוויר, שינויים המובילים לשיפור התפקוד הריאתי ושליטה טובה באסתמה בקרב חולים עם אסתמה מסוג 2 בדרגה בינונית עד חמורה. החוקרים השלימו מחקר אקראי, בשלב 4, שנערך ב-72 מרכזים ב-14 מדינות […]

  • לידה מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר לבעיות קוגניטיביות בטווח הארוך

    לידה מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר לבעיות קוגניטיביות בטווח הארוך

    לידה מוקדמת לפני שבוע 34 להיריון מלווה בסיכון מוגבר להפרעות קוגניטיביות בילדות מאוחרת, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מחקר החתך בחן את ההשפעה של גיל היריון על התפקוד הקוגניטיבי בילדים בגילאי 9-10 שנים על-בסיס מדדים פוליגניים להפרדת השפעות סביבתיות וביולוגיות. אוכלוסיית המחקר כלל 5,946 ילדים (גיל ממוצע של 9.9 […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך