בריאות הציבור-קידום בריאות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vonoprazan כטבליות במינון 10 מ”ג להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease) שאינו-ארוזיבי במבוגרים.

המומחים מסבירים כי מדובר בהתוויה השלישית למתן חסם החומצה, אשר מאושר כבר לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית בכל הדרגות ולהכחדת זיהום הליקובקטר פילורי בשילוב עם טיפול אנטיביוטי.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר PHALCON-nonerosive GERD-301, מחקר בשלב 3, אקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, רב-מרכזי, להערכת הבטיחות והיעילות של Vonoprazan פעם ביום בלמעלה מ-700 מבוגרים עם מחלת החזר קיבה-וושט לא-ארוזיבי שחוו לפחות ארבעה ימי צרבת בכל שבוע.

מהנתונים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology עולה כי Vonoprazan יעיל בהקלה על תסמיני צרבת בחולים אלו, כאשר התועלת הופיעה כבר במהלך היום הראשון לטיפול. השפעת הטיפול נותרה לאחר שלב מבוקר-פלסבו ראשוני בן ארבעה שבועות ולאורך 20 שבועות שלב ההארכה.

תופעות הלוואי הנפוצות שתועדו בחולים תחת טיפול ב- Vonoprazan במהלך שלב מבוקר-פלסבו בן ארבעה שבועות כללו כאבי בטן, עצירות, שלשול, בחילות וזיהום בדרכי השתן. עוד דווח על זיהום בדרכי נשימה עליונות וסינוסיטיס בקרב חולים שנטלו Vonoprazan בשלב ההארכה בן 20 שבועות.

מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי מספק לרופאים אפשרות טיפול חדשה העשויה להביא להקלה מהירה ומשמעותית בתסמיני צרבת במבוגרים רבים עם מחלת החזר קיבה-וושט לא-ארוזיבי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • היחס בין AST ו-ALT עשוי לסייע בחיזוי הסיכון לתמותה בחולים עם נזק כבדי משנית לאלח-דם

    היחס בין AST ו-ALT עשוי לסייע בחיזוי הסיכון לתמותה בחולים עם נזק כבדי משנית לאלח-דם

    מדד De Ritis Ratio, הוגדר כיחס בין ריכוז AST ל-ALT בדם, מנבא בצורה יעילה את הסיכון לתמותה בתוך 30 ימים של חולים עם נזק כבדי משנית לאלח-דם, כאשר יחס גבוה מ-1 מנבא סיכון מוגבר לתמותה ויחס של עד 1 מעיד כי אין עליה בסיכון לתמותה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת eClinicalMedicine. המחקר הרטרוספקטיבי […]

  • טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine עולה כי טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים במצב קריטי עם חבלת חזה. לא זוהה קשר משמעותי בין טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, דוגמת Ibuprofen ו-Ketorolac, ובין הסיכון לנזק כלייתי חד. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים ממאגר Medical Information Mart for Intensive […]

  • דלקת לבלב חדה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בטווח הארוך

    דלקת לבלב חדה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בטווח הארוך

    דלקת לבלב חדה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בטווח הארוך, בפרט בחולים עם דלקת לבלב שאינה על-רקע אבני מרה ודלקת לבלב חדה בדרגה חמורה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת United European Gastroenterology Journal. הסיכון המוגבר לתמותה נותר לאורך למעלה מעשר שנים לאחר השחרור מבית החולים. במסגרת מחקר העוקבה הארצי ביקשו החוקרים לבחון את שיעורי […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קרם Ruxolitinib נסבל היטב והוביל לרה-פיגמנטציה משמעותית קלינית בחולים עם ויטיליגו לאחר שנה אחת, ללא תלות במאפיינים הדמוגרפיים והקליניים של המטופלים. ניתוח פוסט-הוק זה כלל נתונים משני מחקרים בשלב 3 (TRuE-V1 ו-TRuE-V2) בהם נכללו מבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים […]

  • האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    טיפול משלים ב- Camrelizumab לווה בשיפור משמעותי של שיעורי ההישרדות ללא-אירועים לאחר שלוש שנים בחולים עם ממאירות מתקדמת מקומית-אזורית של הנזופרינקס, בהשוואה למעקב בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר DIPPER בשלב 3, שפורסמו בכתב העת JAMA. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-20-30% מהחולים עם קרצינומה של נזופרינקס בשלב מתקדם מקומית-אזורית צפויים להישנות מחלה לאחר טיפול כימו-קרינתי […]

  • האם טיפול בתרופות כנגד HIV עשוי להפחית את הסיכון למחלת אלצהיימר?

    האם טיפול בתרופות כנגד HIV עשוי להפחית את הסיכון למחלת אלצהיימר?

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Alzheimer’s and Dementia עולה כי שימוש בתרופות ממשפחת NRTI (או Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors), אך לא בתרופות אחרות כנגד HIV, מלווה בסיכון מופחת משמעותית למחלת אלצהיימר. המחקר מבוסס על נתונים אודות 272,000 משתתפים מארצות הברית שנכללו בשני מאגרי נתונים: Veterans Health Administration (שנים 2000-2024, 72,193 משתתפים) ומאגר MarketScan Database (שנים […]

  • טיפול ב-Cenobamate עשוי להפחית את הסיכון לפרכוסים בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול (Epilepsia Open)

    טיפול ב-Cenobamate עשוי להפחית את הסיכון לפרכוסים בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול (Epilepsia Open)

    מתוצאות מחקר עולם-אמיתי שפורסמו בכתב העת Epilepsia Open עולה כי Cenobamate הינו טיפול יעיל בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול תרופתי, כאשר קרוב למחצית מהחולים השיגו ירידה של לפחות 50% בתדירות פרכוסים לאחר שלושה חודשים. אירועים חריגים בדרגה קלה-עד-בינונית תועדו ב-30.9% מהחולים ורובם חלפו עם הזמן. המחקר הרב-מרכזי, רטרוספקטיבי, תצפיתי, כלל 19 בתי חולים בגרמניה, צרפת […]

  • עדויות עולם-אמיתי תומכות בתועלת של Anifrolumab במניעת פגיעה ארוכת טווח באיברי מטרה בחולי לופוס

    עדויות עולם-אמיתי תומכות בתועלת של Anifrolumab במניעת פגיעה ארוכת טווח באיברי מטרה בחולי לופוס

    בחולים עם אבחנה של לופוס פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה שהחלו טיפול ב- Anifrolumab(סאפנלו) במסגרת מחקרי TULIP-1 ו-TULIP-2 תועדה ירידה מובהקת סטטיסטית בהצטברות נזק לאיברי מטרה לאורך ארבע שנים, עם מרווח זמן ארוך יותר עד לתיעוד ראשון של התקדמות פגיעה באיברי מטרה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases. במחקר הרטרוספקטיבי בחנו החוקרים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תרופתי ראשון ויחיד כנגד IgG4-Related Disease (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תרופתי ראשון ויחיד כנגד IgG4-Related Disease (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Inebilizumab לטיפול בחולים עם אבחנה של IgG4-Related Disease (או IgG4-RD), הטיפול הראשון והיחיד המאושר למחלה אוטואימונית זו בארצות הברית. המומחים מסבירים כי IgG4-Related Disease הינה מחלה אוטואימונית נדירה, עם כ-200,000 חולים הסובלים מהמחלה בארצות הברית. האישור הנוכחי של טיפול המכוון כנגד תאי B עם […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך