בריאות הציבור-קידום בריאות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ocrelizumab בזריקה תת-עורית לטיפול בטרשת נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר פורמולה תת-עורית של Ocrelizumab (אוקרוואס) לטיפול בטרשת נפוצה התקפית וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית.

הזריקה התת-עורית ניתנת על-ידי איש צוות רפואי בתוך כאשר דקות והינה הזריקה התת-עורית הראשונה והיחידה מסוגה הניתנת פעמיים בשנה ומאושרת לטיפול בטרשת נפוצה התקפית וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית.

האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקר OCARINA II בשלב 3, אשר לא הדגים הבדל משמעותי קלינית ברמות בדם של Ocrelizumab כאשר ניתן בזריקה תת-עורית ופרופיל היעילות תאם לפורמולה תוך-ורידית,

המחקר ענה על תוצאי הסיום העיקריים והמשניים והראה כי הזריקה התת-עורית אינה-נחותה לעומת עירוי תוך-ורידי על-פי רמות Ocrelizumab בדם, או לפי שיעורי בקרה קלינית (התלקחויות טרשת נפוצה) והדמייתית (נגעים בבדיקת הדמיה בתהודה מגנטית).

פרופיל הבטיחות של זריקה תת-עורית של Ocrelizumab תאם לפרופיל הבטיחות של מתן התכשיר בצורה תוך-ורידית, למעט תגובות באתר הזריקה, תופעת הלוואי הנפוצה ביותר.

תגובות לזריקה תועדו בשכיחות גבוהה יותר עם הזריקה הראשונה, כאשר 49% מכלל המשתתפים חוו תגובות לזריקה לאחר הזריקה הראשונה. כל התגובות לזריקה היו בדרגה קלה או בינונית, ללא מקרים שהובילו להפסקת הטיפול התרופתי.

מחברת התרופות נמסר כי פורמולה זו מאפשרת גמישות רבה יותר לאנשי צוות רפואי ולחולים עם טרשת נפוצה, בהתאם לצרכים הפרטניים שלהם.

הפורמולה התת-עורית של Ocrelizumab אושרה לשימוש באיחוד האירופי בחודש יוני.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • היעילות והבטיחות של פרוביוטיקה כטיפול משלים בפסוריאזיס (Front Med)

    היעילות והבטיחות של פרוביוטיקה כטיפול משלים בפסוריאזיס (Front Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת Frontiers in Medicine מדווחים חוקרים מסין על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מתן פומי של פרוביוטיקה עשוי לשפר תסמיני פסוריאזיס. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים דיווחו כי לחוסר-איזון בהרכב חיידקי המעי מרכיב חשוב בפתוגנזה של פסוריאזיס. כעת הם אספו נתונים ממחקרים אקראיים ומבוקרים להערכת היעילות והבטיחות של מתן […]

  • טיפול כנגד סוכרת עשוי להפחית את הסיכון למיומה רחמית (J Clin Endocrinol Metab)

    טיפול כנגד סוכרת עשוי להפחית את הסיכון למיומה רחמית (J Clin Endocrinol Metab)

    סוכרת מלווה בשיעורי היארעות נמוכים יותר של מיומה רחמית בנשים בגיל העמידה תחת טיפול כנגד סוכרת, בפרט מטפורמין, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים דיווחו על תוצאות סותרות בנוגע לקשר בין הסיכון למיומות רחמיות וסמני בריאות קרדיו-מטבולית, דוגמת אינסולין […]

  • טיפול במעכבי SGLT-2 מפחית משמעותית את הסיכון לדמנציה ומחלת פרקינסון בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Neurology)

    טיפול במעכבי SGLT-2 מפחית משמעותית את הסיכון לדמנציה ומחלת פרקינסון בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Neurology)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology עולה כי טיפול במעכבי SGLT-2 מפחית משמעותית את הסיכון להפרעות נוירו-דגנרטיביות בחולים עם סוכרת מסוג 2, ללא תלות בגורמים שונים כולל תחלואה נלווית ומדדים קליניים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות השיפור האפשרי בתסמינים נוירולוגיים עם טיפול במעכבי SGLT-2 היעילות של הטיפול התרופתי כנגד הפרעות נוירו-דגנרטיביות בחולים עם […]

  • סוכרת וספירה לבנה גבוהה מלוות בסיכון מוגבר לאירוע מוחי איסכמי בחולים עם דיסקציה של עורקי תרדמה (BMC Neurol)

    סוכרת וספירה לבנה גבוהה מלוות בסיכון מוגבר לאירוע מוחי איסכמי בחולים עם דיסקציה של עורקי תרדמה (BMC Neurol)

    אירוע מוחי איסכמי משנית לדיסקציה של עורקי התרדמה מוביל לנזק חמור למערכת העצבים המרכזית, כאשר מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMC Neurology עולה כי סוכרת וספירת תאים לבנים גבוהה מלווים בסיכון מוגבר לאירוע מוחי איסכמי בחולים עם דיסקציה של עורקי התרדמה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיסקציה של עורקי תרדמה הינה גורם חשוב לאירוע מוחי. […]

  • תוצאות תרומבוליזה תוך-ורידי לטיפול בחולים עם דיסקציה של עורקי צוואר (Neurology)

    תוצאות תרומבוליזה תוך-ורידי לטיפול בחולים עם דיסקציה של עורקי צוואר (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם דיסקציה של עורקי צוואר וחשד לאירוע מוחי איסכמי, תרומבוליזה תוך-ורידית מובילה לשיפור בתוצאות התפקודיות, ללא עליה בסיכון לדימום תוך-גולגולתי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיסקציה של עורק צווארי אחראית לרבע מהאירועים המוחיים האיסכמיים במבוגרים צעירים. כעת הם ביקשו לבחון […]

  • תוצאות חיוביות ל-Rocatinlimab כנגד אטופיק דרמטיטיס (מתוך הודעת Kyowa Kirin )

    תוצאות חיוביות ל-Rocatinlimab כנגד אטופיק דרמטיטיס (מתוך הודעת Kyowa Kirin )

    ממחקר ROCKET HORIZON בשלב 3 עולות תוצאות מבטיחות ל- Rocatinlimab כטיפול כנגד אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, כך על-פי הודעה לעיתונות של חברת Kyowa Kirin. המומחים מסבירים כי Rocatinlimab הינו תכשיר ניסיוני המכוון כנגד קולטן 0X40, מרכיב מרכזי בתהליכי דלקת מקומית וסיסטמית באטופיק דרמטיטיס. מחקר ROCKET HORIZON הינו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, בשלב 3, להערכת Rocatinlimab […]

  • טיפול ב-Emapalumab משפר הישרדות בחולים עם HLH משנית למחלות ריאומטיות (Arthritis & Rheumatology)

    טיפול ב-Emapalumab משפר הישרדות בחולים עם HLH משנית למחלות ריאומטיות (Arthritis & Rheumatology)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו  בכתב העת JAMA Network Open  עולה כי טיפול ב-Emapalumab (גאמיפנט) משפר את המדדים המעבדתיים המרכזיים ומלווה בסיכויי הישרדות גבוהים לאחר שנה אחת בחולים עם Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (או HLH). החוקרים השלימו ניתוח רטרוספקטיבי של הרשומות הרפואיות ב-33 בתי חולים בארצות הברית להערכת דפוסי טיפול עולם-אמיתי והתוצאות בחולים עם HLH שטופלו ב- Emapalumab. […]

  • טיפול ב-Semaglutide משפר תסמיני הידראדניטיס סופורטיבה (Eur Acad Dermatol Venerol)

    טיפול ב-Semaglutide משפר תסמיני הידראדניטיס סופורטיבה (Eur Acad Dermatol Venerol)

    טיפול ב-Semaglutide מפחית את שיעור התלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה בחולים עם השמנת-יתר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך כנס ה-European Academy of Dermatology and Venereology. מדגם המחקר כלל 30 חולים עם השמנת-יתר הידראדניטיס סופורטיבה שקיבלו Semaglutide (אוזמפיק) במינון שבועי ממוצע של 0.8 מ”ג לתקופה ממוצעת של 8.2 חודשים, זאת בשילוב עם טיפול במקביל כנגד הידראדניטיס […]

  • טיפול ב-Isatuximab אושר כקו-טיפול ראשון לחולים עם מיאלומה נפוצה שאינם מתאימים להשתלת מח עצם (מתוך הודעת ה-FDA)

    טיפול ב-Isatuximab אושר כקו-טיפול ראשון לחולים עם מיאלומה נפוצה שאינם מתאימים להשתלת מח עצם (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת ההתוויה למתן Isatuximab (סרקליסה) בשילוב עם Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexatmethasone בחולים עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה אשר אינם מתאימים להשתלת מח עצם אוטולוגית. ההתוויה החדשה למתן התרופה כקו-טיפול ראשון מצטרפת לשני אישורים קודמים של הנוגדן כנגד CD38 להתוויות כקו טיפול מאוחר יותר: מתן Isatuximab […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה