במאמר שפורסם בכתב העת Clinical Gastroenterology & Hepatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר עולם-אמיתי ראשון להערכת התוצאות ארוכות הטווח בחולים עם מחלת קרוהן עמידה לטיפול אשר טופלו ב- Risankizumab(סקייריזי), עם עדויות התומכות בבטיחות ויעילות הטיפול התרופתי.
מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של טיפול אחזקה ב- Risankizumab במדגם עולם-אמיתי גדול של חולים עם מחלת קרוהן. בתקופה שבין מאי 2021 ועד אוגוסט 2023, זוהו באופן רטרוספקטיבי כל החולים עם מחלת קרוהן שטופלו ב- Risankizumab ב-25 מרכזים רפואיים.
תוצא הסיום העיקרי היה הפוגה קלינית ללא-סטרואידים (מדד Harvey Bradshaw Index קטן מ-5) לאחר 52 שבועות.
מדגם המחקר כלל 174 חולים, 99% מהם טופלו בעבר במעכבי TNF, 83% טופלו ב-Vedolizumab ו-96% קיבלו בעבר טיפול ב-Ustekinumab. כל החולים קיבלו לפחות שלושה טיפולים ביולוגיים ו-108 חולים (62%) עברו בעבר כריתת מעי.
שיעורי הפוגה קלינית ללא-סטרואידים ושיעורי הפוגה קלינית לאחר 26 שבועות עמדו על 47% ו-52%, בהתאמה, כאשר לאחר 52 שבועות שיעורים אלו עמדו על 46% ו-48%, בהתאמה.
שיעורי המשך טיפול ב- Risankizumab עמדו על 94% לאחר 12 שבועות, 89% לאחר 26 שבועות ו-79% לאחר 52 שבועות.
בתום תקופת המעקב, 26% מהחולים הפסיקו את הטיפול ב- Risankizumab: 42% בשל אובדן תגובה, 37% בשל כישלון ראשוני ו-13% בשל אי-סבילות. החוקרים מדווחים כי 36 חולים (20.9%) אושפזו ו-22 חולים (12.6%) נדרשו לכריתת מעי.
אירועים חריגים תועדו ב-51 חולים (29%), כולל 26 חולים (15%) עם אירועים חריגים חמורים (17 חולים עם התלקחות מחלת קרוהן). במהלך תקופת המעקב תועד מקרה תמותה אחד (אוטם לבבי) ומקרה אחד של מחלה ממארת (סרטן בלוטת תריס).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ביעילות ובטיחות Risankizumab בטווח הארוך בחולים עם מחלת קרוהן עמידה לטיפול. מחצית מהחולים השיגו הפוגה קלינית ללא טיפול בסטרואידים לאחר שנה אחת ופרופיל הבטיחות תאם לפרופיל המוכר בספרות הרפואית.
Clin Gastroenterol Hepatol, Dec 2024
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!