רפואת ריאות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Repotrecrinib בחולים עם NSCLC חיובי ל-ROS1 (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Repotrecrinib לטיפול במבוגרים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי חיובי ל-ROS-1, בפרט בחולים עם גרורות מוחיות.

מעכב הטירוזין-קינאז מהדור הבא מכוון כנגד איחוי אונקוגני ROS1 ונועד לצמצם אינטראקציות העלולות להוביל לעמידות לטיפול.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר TRIDENT-1, מחקר בתווית-פתוחה בשלב 1/2 שהדגים שיעורי תגובה אובייקטיבית גבוהים ומשך תגובה ארוכה בקרב חולים שלא טופלו בעבר במעכבי טירוזין קינאז ובקרב חולים עם טיפול קודם במעכבי טירוזין קינאז.

מנתוני מחקר TRIDENT-1 עולה כי Repotrecrinib עשוי לשמש כאפשרות טיפול סטנדרטית לחולים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי, חיובי ל-ROS1.

במחקר TRIDENT-1 נבחנה הבטיחות, סבילות, פרופיל פרמקוקינטי ופעילות כנגד הגידול של Repotrecrinib בחולים עם מגוון סוגי גידולים סולידיים מתקדמים, כולל NSCLC. השלב הראשון של המחקר כלל העלאת מינון, אשר קבע את המינון המומלץ בשלב השני, אשר עמד על 160 מ”ג פעם ביום למשך שבועיים ולאחריו העלאת מינון ל-160 מ”ג פעמיים ביום עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת.

החוקרים דיווחו על שיעורי תגובה אובייקטיבית של 79% בקרב 71 חולים שלא טופלו במעכבי טירוזין קינאז עם NSCLC חיובי ל-ROS1; 6% מהחולים הללו השיגו תגובה מלאה וב-73% תועדה תגובה חלקית. שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 38% בקרב 56 החולים שטופלו בעבר וקיבלו טפול קודם במעכב טירוזין קינאז, ללא חשיפה לכימותרפיה; מבין אלו, ב-5% תועדה תגובה מלאה וב-32% תועדה תגובה חלקית לטיפול. חציון משך התגובה עמד על 34.1 חודשים באלו שלא נחשפו בעבר למעכבי טירוזין קינאז ועל 14.8 חודשים בחולים עם היסטוריה של טיפול קודם במעכבי טירוזין קינאז.

בקרב חולים עם גרורות למערכת העצבים המרכזית, 7 מבין 8 חולים שלא קיבלו טיפול במעכבי טירוזין קינאז וב-6 מבין 12 חולים שטופלו קודם לכן במעכבי טירוזין קינאז תועדה תגובה תוך-גולגולתית.

אזהרות ואמצעי זהירות אודות Repotrecrinib כוללים השפעות של התרופה על מערכת העצבים המרכזית, מחלת ריאות אינטרסטיציאלית/שינויים דלקתיים בריאות, רעילות כבדית, כאבי שרירים עם עליית CPK, עליה בריכוז חומצה אורית בדם, שברי שלד ורעילות עוברית.

החוקרים מדווחים כי 8% מהחולים הפסיקו באופן קבוע את הטיפול, ב-48% תועדה הפרעה בטיפול בשל תופעת לוואי וב-35% הופחת המינון בשל תופעות לוואי. אירועים חריגים חמורים תועדו בשליש מהחולים וכללו דלקת ריאות (5.7%), קוצר נשימה (3.8%), תפליט פלאורלי (3.4%) והיפוקסיה (3%). אירועים חריגים פטאליים תועדו ב-4.2% מהחולים וכללו תמותה, דלקת ריאות, דום לב, מוות לבבי פתאומי, כשל לבבי, מוות פתאומי, קוצר נשימה, כשל נשימתי, רעד ו-DIC.

תופעות הלוואי הנפוצות שתועדו בלפחות 20% מהחולים כללו סחרחורות (63%), שינוי בטעם (48%), נוירופתיה היקפית (47%), עצירות (36%), קוצר נשימה (30%), אטקסיה (28%), עייפות (24%), הפרעות קוגניטיביות (23%) וחולשת שרירים (21%).

הטיפול ב- Repotrecrinib צפוי להיות זמין בארצות הברית במהלך חודש דצמבר הקרוב.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תוכנית לשינוי ניהול מקרים עם טרומבוציטופניה הנגרמת על ידי הפרין עשויה להיות יעילה (J Pharm Pract)

    תוכנית לשינוי ניהול מקרים עם טרומבוציטופניה הנגרמת על ידי הפרין עשויה להיות יעילה (J Pharm Pract)

    תוכנית שיושמה במרכז רפואי לשינוי דרך הניהול של טרומבוציטופניה הנגרמת מהפרין מטיפול IV של מעכבי תרומבין ישירים ל-fondaparinux+DOACs, הדגימה יעילות וקיצור של משך האשפוז, כך לפי מחקר שפורסם ב-Journal of Pharmacy Practice. הביא לפרסום יהונתן ניסן בהמלצתו של פרופ' שוורצברג

  • תוצאות חיוביות ל-Tralokinumab בטיפול בחולים עם אטופיק דרמטיטיס עם עמידות לטיפול סיסטמי (מתוך כנס South Beach Symposium)

    תוצאות חיוביות ל-Tralokinumab בטיפול בחולים עם אטופיק דרמטיטיס עם עמידות לטיפול סיסטמי (מתוך כנס South Beach Symposium)

    בחולים עם אטופיק דרמטיטיס ועמידות לטיפול סיסטמי, כולל Dupilumab, תתכן תועלת לטיפול ב- Tralokinumab, כאשר מנתונים חדשים שהוצגו כפוסטר במהלך כנס South Beach Symposium שנערך במיאמי, פלורידה, עולה כי טיפול בתכשיר במשך ארבעה חודשים לווה בשיפור בכל הקטגוריות. החוקרים מאיטליה ביקשו לבחון את היעילות ופרופיל הבטיחות של Tralokinumab בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה אשר […]

  • היענות נמוכה לזריקות מעכבי VEGF מובילות לירידה בחדות הראיה (Ophthalmology Science)

    היענות נמוכה לזריקות מעכבי VEGF מובילות לירידה בחדות הראיה (Ophthalmology Science)

    היענות לזריקות לתוך הזגוגית של מעכבי VEGF עשויה להיות מאתגרת עבור חלק מהחולים עם ניוון מקולארי גילי ניאווסקולארי והם בסיכון לתפקודי ראיה ירודים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Ophthalmology Science. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי, רב-מרכזי, המבוסס על נתונים ממאגר IRIS. הם זיהו 254,655 עיניים מ-226,767 חולים עם ניוון מקולארי גילי ניאווסקולארי אשר קיבלו […]

  • גורמים המנבאים התפתחות סיבוכים במבוגרים וילדים עם מחלת קרוהן (Inflamm Bowel Dis)

    גורמים המנבאים התפתחות סיבוכים במבוגרים וילדים עם מחלת קרוהן (Inflamm Bowel Dis)

    מתוצאות מחקר חדש מישראל, בראשות פרופ’ דן טרנר מבית החולים שערי צדק בירושלים, עולה כי כרבע מהחולים עם מחלת קרוהן צפויים לפתח סיבוכים של המחלה, כאשר בדיקות מעבדה, סוג טיפול להשראת הפוגה, מצב סוציואקונומי וחסר תזונתי מנבאים סיכון גבוה יותר לסיבוכים בילדים עם מחלת המעי הדלקתית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים רבים אודות […]

  • יעילות ארוכת טווח של Evolocumab בחולים עם מחלה כלילית רב-כלית (J Am Coll Cardiol)

    יעילות ארוכת טווח של Evolocumab בחולים עם מחלה כלילית רב-כלית (J Am Coll Cardiol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American College of Cardiology עולה כי Evolocumab (רפאטה) הפחית את הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים בחולים עם וללא מחלה כלילית רב-כלית. התועלת של הטיפול התרופתי הופיעה מוקדם יותר והייתה גדולה יותר באלו עם מחלה כלילית רב-כלית, אך היקף ההשפעה גדל עם הזמן בשתי הקבוצות. ברקע למחקר מסבירים […]

  • טיפול ארוך-טווח ב-Patiromer מלווה בסיכון מופחת במבוגרים עם מחלת כליות כרונית והיפרקלמיה (Kidney Med)

    טיפול ארוך-טווח ב-Patiromer מלווה בסיכון מופחת במבוגרים עם מחלת כליות כרונית והיפרקלמיה (Kidney Med)

    טיפול ארוך-טווח ב- Patiromer(ולטסה) עשוי להיות מלווה בסיכון מופחת לתמותה מכל-סיבה במבוגרים עם מחלת כליות כרונית והיפרקלמיה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Kidney Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היפרקלמיה הינה סיבוך נפוץ של מחלת כליות כרונית עקב הפרעה בפינוי אשלגן ע”י הכליות. הם מוסיפים כי Patiromer הינו סופח אשלגן המשמש לטיפול […]

  • טיפול ב- Belantamab Mafodotin עדיף על Daratumumab בחולים עם מיאלומה נפוצה (J Clin Oncol)

    טיפול ב- Belantamab Mafodotin עדיף על Daratumumab בחולים עם מיאלומה נפוצה (J Clin Oncol)

    משלב Belantamab Mafodotin עם Bortezomib ו-Dexamethasone הוביל לשיפור חציון משך הישרדות ללא-התקדמות מחלה בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת ב-23 חודשים לעומת מתן Daratumumab עם אותו משלב, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חולים עם מיאלומה נפוצה בהם תועדה הישנות לעיתים קרובות מפתחים עמידות למשטרי […]

  • הסיכון לזיהומים חמורים בחולי לופוס תחת טיפול ב-Rituximab (מתוך J Rheumatol)

    הסיכון לזיהומים חמורים בחולי לופוס תחת טיפול ב-Rituximab (מתוך J Rheumatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Journal of Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה שכיחות גבוהה של זיהומים חמורים בחולים עם לופוס תחת טיפול ב-Rituximab, בפרט באלו עם מחלת כליות כרונית וטיפול במינון גבוה של גלוקוקורטיקואידים. מטרת המחקר הייתה לבחון את גורמי הסיכון והגורמים המגנים מפני זיהומים חמורים בחולים עם לופוס בתוך 180 […]

  • תוצאות ראשוניות מבטיחות לתכשיר חדש להפחתת משקל (Nature Metabolism)

    תוצאות ראשוניות מבטיחות לתכשיר חדש להפחתת משקל (Nature Metabolism)

    מנתונים ממחקרים בבעלי חיים ובבני אדם עולות תוצאות מבטיחות לתרופה ניסיונית של חברת Amgen להפחתת משקל, לצד פרופיל בטיחות סביר, כך מדווחים החוקרים בכתב העת Nature Metabolism. הנתונים מבוססים על התוצאות ב-49 חולים שלקחו חלק במחקר בשלב 1 של התרופה Maridebart Cafraglutide. המשתתפים במחקר טופלו במינונים שונים של התרופה שנעו בין 21 מ”ג ועד 840 […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה