Brain Cancer

VBL מודיעה על השלמת גיוס החולים לניסוי הפיבוטלי GLOBE

הודעת VBL

החברה חוזרת על הערכתה כי תוצאות הביניים לניסוי ה-GLOBE תתקבלנה באמצע 2017 והתוצאות הסופיות בתחילת שנת 2018

·         VBL מודיעה על השלמת גיוס כל החולים לניסוי GLOBE שלב 3 לטיפול בגליובלסטומה חוזרת (rGBM), הבוחן את יעילות תרופת הדגל של החברה VB-111. ניסוי זה מתקיים תחת הסכם SPA  עם ה FDA, כניסוי יחיד הנדרש לאישור התרופה.  

·         לניסוי גויסו בסה”כ 256 חולים (תוכננו 252), וזאת חמישה חודשים לפני לוח הזמנים המקורי

·         VBL הציעה וקיבלה את אישור ה-FDA לשינויים בפרוטוקול הניסוי, ללא שינוי בכיסוי ה-SPA לניסוי ה-GLOBE. השינויים שאושרו מתייחסים לנקודות הזמן בה תיערכנה האנליזות:

1.      תוצאות הביניים יתקבלו לאחר 105 אירועים (מקרי מוות),  או לאחר שיאספו נתוני שרידות של 50% מהחולים לתקופה של לפחות 12 חודשים, המאוחר מבניהם.

2.      התוצאות הסופיות יתקבלו לאחר 189 אירועים, המהווים 75% מהחולים

·         מטרות השינויים בפרוטוקול הינם לספק רמת מובהקות גבוהה יותר ולהעלות את ההסתברות לקבלת סימני יעילות ברורים של התרופה בניסוי ה-GLOBE. לאור גיוס החולים שבוצע בקצב מהיר מהמתוכנן, שינויים אלה אינם צפויים לעכב את תזמון אנליזת הביניים ואת סיום המחקר.

מנכ”ל חברת VBL, פרופ’ דרור חרץ: “אנחנו מעודדים מאוד מרמת העניין הגבוהה שראינו מצד החולים והן מצדם של הרופאים בניסוי ה-GLOBE, אשר הביאה לסיום שלב גיוס החולים חמישה חודשים לפני התכנון המקורי. VB-111 הציגה תוצאות חיוביות במספר סוגי גידולים, כולל מובהקות סטטיסטית בנתוני השרידות בטיפול ב-rGBM. אנחנו מקווים שניסוי ה-GLOBE יאשרר ממצאים חיוביים אלה ויספק את המידע הנדרש שיתמוך ברישום התרופה.”

להודעת החברה באנגלית

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה