במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Oncology מדווחים חוקרים על נתונים חדשים, מהם עולה כי למרות הרעילות של טיפול אדג’וונטי ב- Ipilimumab(יירבוי) במינון גבוה בחולי מלנומה והשיעור הגבוה של הפסקת טיפול בשל אירועים חריגים, איכות החיים הבריאותית הכוללת של מטופלים ב- Ipilimumab הייתה דומה למטופלים בפלסבו, ללא עדות להבדלים בעלי חשיבות קלינית במדדי בריאות גלובאליים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקר EORTC 18071 הינו מחקר בשלב 3 להשוואת טיפול אדג’וונטי ב- Ipilimumab לעומת פלסבו בחולים עם מלנומה בשלב III. תוצא הסיום העיקרי, הישרדות ללא-הישנות, היה ארוך יותר משמעותית בקבוצת ההתערבות לעומת הפלסבו. מנהל המזון והתרופות האמריקאי התבסס על תוצאות המחקר לאישור הטיפול הנ”ל. כעת הם מדווחים על תוצאות תוצא סיום משני, איכות חיים בריאותית של מטופלים בתרופה זו.
מדובר במחקר בינלאומי, רב-מרכזי, אקראי, בשלב 3, שכלל חולים מ-19 מדינות ברחבי העולם. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב- Ipilimumab במינון 10 מ”ג/ק”ג או פלסבו כל שלושה שבועות למשך ארבע מנות טיפול, לאחר מכן כל שלושה חודשים למשך עד שלוש שנים. איכות החיים הבריאותית נקבעה על-פי מדד EORTC QLO-C30 בתחילת המחקר, לאחר 4, 7 ו-24 שבועות וכל 12 שבועות לאחר מכן, למשך עד שנתיים, ללא תלות בהתקדמות המחלה.
סף מוגדר מראש של הבדל של 10 נקודות בין הקבוצות הוגדר כהבדל בעל חשיבות קלינית. התוצא העיקרי של איכות חיים בריאותית היה מדד הבריאות הגלובאלי, כאשר השערת המחקר הייתה כי אין הבדלים בעלי חשיבות קלינית בין הקבוצות לאחר אינדוקציית טיפול.
בתקופה שבין 10 ביולי, 2008 ועד 1 באוגוסט, 2011, חולקו באקראי 951 חולים: 475 לטיפול ב- Ipilimumab ו-476 בקבוצת הפלסבו. ההיענות להשלמת שאלונים להערכת איכות החיים הבריאותית עמדה על 94% (893 מבין 951 חולים) בתחילת המחקר, 75% (693/924) לאחר 24 שבועות ו-51% (354/697) לאחר 108 שבועות. מדדי בריאות גלובאליים עמדו בממוצע על 77.32 לעומת 72.96 בשלב האינדוקציה של הטיפול ועל 76.48 לעומת 72.32 לאחר האינדוקציה, עם הבדלים מובהקים סטטיסטית, אך ללא חשיבות קלינית, בין הקבוצות.
מדדי בריאות גלובאליים הממוצעים היו שונים בין הקבוצות לאחר שבעה שבועות (77 בקבוצת הפלסבו לעומת 72 בקבוצת ההתערבות) ולאחר עשרה שבועות (77 לעומת 70, בהתאמה). מדדי איכות חיים בריאותית היו שונים בממוצע בלמעלה מעשר נקודות לאחר עשרה שבועות בין קבוצות הטיפול בהערכת שלשולים (7.67 לעומת 18.17) ונדודי שינה (15.17 לעומת 25.60).
החוקרים מסכמים וכותבים כי למרות רעילות מוגברת, שהובילה להפסקת הטיפול התרופתי במרבית החולים במהלך שלב האינדוקציה של Ipilimumab, איכות החיים הבריאותית הכוללת הייתה דומה בשתי הקבוצות, ללא הבדלים בעלי חשיבות קלינית במדדי בריאות גלובאליים במהלך שלב האינדוקציה או לאחריו.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!