Rheumatoid Arthritis

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מזהיר מפני סיכון לתסחיף ריאתי ותמותה עם מינון גבוה של Tofacitinib לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרה בנוגע לסיכון המוגבר לתסחיף ריאתי ותמותה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis), שטופלו ב- Tofacitinib (קסלג’אנז) במינון 10 מ”ג, פעמיים ביום, במחקר לאחר שיווק התרופה. לפי ההתראה של הסוכנות, מינון זה מאושר רק לחולים עם קוליטיס כיבית.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tofacitinib לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בשנת 2012. כתנאי לאישור, הסוכנות דרשה מחברת התרופות להשלים מחקר להערכת בטיחות הטיפול לאחר-שיווק, תוך התמקדות בהערכת הסיכונים הלבביים, ממאירות וזיהומים אופורטוניסטיים עם שני מינוני Tofacitinib (10 מ”ג, פעמיים ביום ו-5 מ”ג, פעמיים ביום) בשילוב עם מתוטרקסט, בהשוואה למעכבי TNF.

המחקר כלל חולים בגילאי 50 שנים ומעלה, עם לפחות גורם סיכון אחד למחלות לב וכלי דם.

מהנתונים העדכניים עולה כי קיים סיכון מוגבר לקרישי דם בריאות ולתמותה בחולים שטופלו ב- Tofacitinib במינון 10 מ”ג, פעמיים ביום, בהשוואה לאלו שטופלו ב- Tofacitinib במינון 5 מ”ג, פעמיים ביום, או במטופלים במעכבי TNF.

מומחי מנהל המזון והתרופות האמריקאי קראו לרופאים להקפיד על מתן Tofacitinib בהתאם למינונים המומלצים למחלה האמורה. על רופאים להקפיד לזהות סימנים ותסמינים של תסחיף ריאתי, ויש להסביר לחולים לפנות מיד לטיפול רפואי במידה ואלו אכן מופיעים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • יתרונות התרופה Semaglutide לכליות, גם לאנשים ללא סוכרת (ERA)

    יתרונות התרופה Semaglutide לכליות, גם לאנשים ללא סוכרת (ERA)

    שיפורים בתוצאות תפקוד הכליות שנצפו עם אגוניסטים לרצפטור של גלוקגון דמוי פפטיד-1 (GLP-1) בחולים עם סוכרת מסוג 2 יכולים להתאים גם לחולים הסובלים מעודף משקל או השמנת יתר, אך עדיין לא סובלים מסוכרת מסוג 2. המחקר הוצג השבוע בקונגרס ה-61 של איגוד הכליות האירופי (ERA) 2024 ופורסם במקביל ב-Nature Medicine. הממצאים עלו מניתוח משני של […]

  • המאבק באובדן שריר בטיפול ב-GLP-1 RA - פתרונות פרמקולוגיים חדשים?

    המאבק באובדן שריר בטיפול ב-GLP-1 RA - פתרונות פרמקולוגיים חדשים?

    הופעתם של אגוניסטים לקולטן GLP-1 (GLP-1 RAs) כגון Semaglutide ו- Tirzepatide חוללה מהפכה בניהול מחלת ההשמנה והציעה יתרונות משמעותיים לירידה במשקל. עם זאת, הירידה במשקל המושגת עם טיפול בתרופות אלה כוללת לעתים קרובות אובדן משמעותי של מסת גוף שאינה מסת השומן (Lean body mass), אשר יכול לגרום לנזק, במיוחד במבוגרים עם השמנת יתר ודלדול שרירים […]

  • האם שימוש קבוע בקנאביס עלול לפגוע בפוריות בנשים? (מתוך הכנס השנתי מטעם ACOG)

    האם שימוש קבוע בקנאביס עלול לפגוע בפוריות בנשים? (מתוך הכנס השנתי מטעם ACOG)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס ה-American College of Obstetrics and Gynecology עולה כי שיעורי הפרעות פוריות גבוהים יותר בקרב נשים אשר דיווחו על שימוש קבוע בקנאביס, בהשוואה לאלו שמעולם לא השתמשו בקנאביס.  עם זאת, שיעורי הפרעות פוריות היו נמוכים יותר באלו שדיווחו על שימוש לא-סדיר בקנאביס, בהשוואה לאלו שעולם לא השתמשו בקנאביס. המחקר מבוסס על […]

  • טיפול במטפורמין מלווה בסיכון מופחת לממאירות מיאלופרוליפרטיביות (Blood Adv)

    טיפול במטפורמין מלווה בסיכון מופחת לממאירות מיאלופרוליפרטיביות (Blood Adv)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Blood Advances עולה כי בחולים שטופלו במטפורמין סיכון מופחת לממאירויות מיאלופרוליפרטיביות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מטפורמין משמש לטיפול בסוכרת מסוג 2 ופועל במנגנון של הגברת היעילות של אינסולין. מחקרים קודמים הציעו כי מטפורמין עשוי להשפיע לטובה על אוכלוסיית חולים זו מעבר להשפעה על משק הסוכר בלבד. לאור זאת, הם […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Imdelltra לטיפול בסרטן ריאות מסוג SCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Imdelltra לטיפול בסרטן ריאות מסוג SCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Imdelltra לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג SCLC (או Small Cell Lung Cancer) בשלב נרחב עם התקדמות מחלה תחת או לאחר טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום. המומחים מסבירים כי Imdelltra (או Tarlatamab) הינו תכשיר המעודד תאי T אשר נקשר ל-DLL3 על תאי גידול ו-CD3 על תאי […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Iptacopan להפחתת פרוטאינוריה (מתוך כנס NKF)

    תוצאות מבטיחות ל-Iptacopan להפחתת פרוטאינוריה (מתוך כנס NKF)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס מטעם ה-National Kidney Foundation עולה כי Iptacopan עשוי להיות עדיף על פלסבו בהפחתת פרוטאינוריה לאחר תשעה חודשים, עם התחלת השפעה מוקדמת ויעילות ממושכת. החוקרים מסבירים כי בחולים עם נפרופתיה על-רקע IgA Nephropathy ישנה פעילות-יתר של חלק ממערכת המשלים עם התפתחות תגובה דלקתית, פגיעה כלייתית מתקדמת ואובדן הדרגתי של תפקוד כלייתי. […]

  • התועלת של זריקות PRP לאחר-ניתוח רצועה צולבת קדמית (JAMA Netw Open)

    התועלת של זריקות PRP לאחר-ניתוח רצועה צולבת קדמית (JAMA Netw Open)

    בחולים שטופלו בפלזמה עתירת טסיות (Platelet-Rich Plasma, או PRP) לאחר ניתוח לשחזור רצועה צולבת קדמית לא תועד שיפור משמעותי בתסמינים או בתפקוד הברך לאחר שנה אחת, בהשוואה לחולים שלא קיבלו טיפול זה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. במסגרת המחקר חולקו באקראי 120 חולים (גיל ממוצע של 29 שנים) לאחר ניתוח […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי התחייב להליך בחינה מהירה של Dupilumab לטיפול במתבגרים עם סינוסיטיס כרונית ופוליפים באף (מתוך הודעת חברות Regeneron Pharmaceuticals ו-Sanofi)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי התחייב להליך בחינה מהירה של Dupilumab לטיפול במתבגרים עם סינוסיטיס כרונית ופוליפים באף (מתוך הודעת חברות Regeneron Pharmaceuticals ו-Sanofi)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) קיבל את הבקשה לבחינה מהירה (Priority Review) להרחבת ההתוויה למתן Dupilumab (דופיקסנט) למתבגרים עם סינוסיטיס כרונית עם פוליפים באף, כך על-פי הודעה של חברת התרופות. המומחים מסבירים כי כיום אין תרופות המאושרות ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי למתבגרים בגילאי 12-17 שנים עם סינוסיטיס כרונית, מחלה העלולה להוביל […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה