במאמר שפורסם בכתב העת Respiratory Medicine מדווחים חוקרים מיפן על תוצאות מחקר לאחר-שיווק, המאשרות את התועלת המשמעותית של Omalizumab (זולאייר) במרבית החולים עם אסתמה אלרגית ביפן ותומכות בבטיחות וביעילות הטיפול בתנאי עולם-אמיתי. מהממצאים עולה כי נתוני עולם-אמיתי עולים בקנה אחד עם דיווחים קודמים אודות תוצאות הטיפול ב-Omalizumab.
במסגרת המעקב לאחר-שיווק התרופה נבחנו הבטיחות והיעילות של Omalizumab בחולים שקיבלו את הטיפול בתווית-פתוחה לאורך 52 שבועות (עם אפשרות תקופת הארכה בת שנתיים). תוצאי הבטיחות העיקריים כללו את היארעות וחומרת אירועים חריגים ותופעות לוואי על-רקע הטיפול התרופתי. תוצאי היעילות העיקריים כללו הערכת רופא את היעילות לפי GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness). אירועים הקשורים בהתלקחות אסתמה כללו דרישה לטיפול סיסטמי בסטרואידים, אשפוז, פניות לחדרי מיון, ביקורי רופא לא-מתוכננים והיעדרות.
מבין 3,893 חולים רשומים, 3,620 חולים (גיל ממוצע של 59.3 שנים) נבחנו לאורך 52 שבועות; 44.12% מהחולים היו בגילאי 65 שנים ומעלה ו-64.4% היו נשים. החוקרים מדווחים כי 32.24% מהמשתתפים דיווחו על אירועים חריגים ו-15.30% דיווחו על אירועים חריגים חמורים. תופעות לוואי משנית לטיפול התרופתי תועדו ב-292 חולים (8%). מחצית מהחולים (47.96%) לא סבלו מהתקפי אסתמה לאחר הטיפול.
עוד עלה מהנתונים כי הטיפול ב-Omalizumab הפחית את כל האירועים הקשורים בהתלקחות אסתמה. לא תועדו תופעות לוואי ספציפיות על-רקע הטיפול התרופתי בקרב קשישים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי עולם-אמיתי אלו תומכים בבטיחות וביעילות הטיפול ב-Omalizumab במרבית חולי אסתמה ביפן.
Respir Med. 2018 Aug;141:56-63
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!