אונקולוגיה

מחקר חדש מטיל ספק בעדויות בבסיס המלצות רבות מטעם ה-NCCN לטיפול במחלות ממאירות (BMJ)

לרשת ה-NCCN (National Comprehensive Care Network) השפעה רבה על שימוש בתרופות כנגד מחלות ממאירות בארצות הברית. המלצות המומחים לתרופה עבור התוויה מסוימת מהוות תמיכה משמעותית בטיפול, מאחר ולעיתים קרובות מבטיחות כיסוי של עלות הטיפול ע”י הממשלה וחברות ביטוח פרטיות. כעת, לראשונה נערך מחקר שהשווה בין המלצות ה-NCCN ובין אישורי ה-FDA (Food and Drug Administration) וקבע כי לעיתים קרובות ה-NCCN ממליץ על התוויות שהן מעבר לאישורי ה-FDA וברוב המקרים ההמלצות נשענות על עדויות חלשות.

החוקרים בחנו סדרה של 47 תרופות חדשות לטיפול במחלות ממאירות, אשר אושרו ע”י ה-FDA בין 2011 ועד 2015. בסיכומו של דבר, הסוכנות אישרה שימוש בתרופות אלו ל-69 התוויות בנוסף ל-44 התוויות אחרות.

החוקרים בחנו את 44 ההתוויות הנוספות שהומלצו ע”י ה-NCCN (ולא אושרו ע”י ה-FDA) ומצאו כי רק עשר התוויות (23%) התבססו על עדויות ממחקרים אקראיים ומבוקרים. יתר ההמלצות התבססו על עדויות חלשות יותר, כולל דעות מומחים, דיווחי מקרים וסדרות, נתונים ממחקרים בשלב 1 או בשלב 2 ללא הקצאה אקראית, או מדגמים שכללו פחות מ-50 משתתפים.

במהלך אותה תקופה, 58% מכלל אישורי תרופות לסרטן מטעם ה-FDA התבססו על מחקרים אקראיים.

החוקרים מציעים לבחון ולשקול לשנות את תהליכי ניסוח הנחיות מטעם ה-NCCN. לדבריהם, מהערכה מקיפה משנת 2016 עלה כי ל-86% מחברי הפאנל מטעם NCCN, שעבדו ב-27 מרכזי סרטן בארצות הברית, היו קשרים כלכליים עם חברות תרופות, כאשר 84% מהם קיבלו תשלומים אישיים ו-47% קיבלו תשלומי מחקר. אלו עומדים בניגוד גמור ל-FDA, בה אף אחד מאנשי הצוות אינו קשור בקשרים כלכליים עם חברות תרופות. הכותבים חוששים מפני ניגודי אינטרסים בהיבט זה.

עוד מציינים הכותבים כי כאשר אנשי ה-NCCN קובעים המלצות מעבר לאישור ה-FDA, לרוב מדובר בהסרת קריטריוני טיפול קודם, הסרת קריטריוני הכללה, או הרחבת טיפול לממאירות שונה. הצעד העיקרי שנוקטים במקרים אלו, הוא צמצום קריטריוני ההכללה, כך שהתרופה מאושרת אך אין הכרח להשתמש בה כפי שנעשה במחקר שהוביל לאישורה.

BMJ. Published online March 7, 2018

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: טיפול במטפורמין גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי

    שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: טיפול במטפורמין גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי

    בפינתנו החדשה ננסה לשבור מיתוסים השכיחים בקרב רופאים/ות או מטופלים/ות. זו פינה קצרה, לא נכנס לתוך מאמרים ספציפיים ואם נתייחס לכאלו זה יהיה בקצרה. נשמח לשמוע רעיונות ביקורות ומחשבות. המיתוס הראשון נוגע למטפורמין: האם הטיפול בתרופה גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי? פרופ’ רז מציע כי דווקא המשך מתן התרופה, גם בשלבים מתקדמים של מחלת כליות […]

  • גורמי סיכון לממאירות שד שניה בנשים (JAMA Oncology)

    גורמי סיכון לממאירות שד שניה בנשים (JAMA Oncology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי נשים צעירות יותר ששרדו סרטן שד עם וריאנט פתוגני מולד או אלו עם אבחנה ראשונית של ממאירות מוגבלת לעומת ממאירות שד ראשונית פולשנית סיכון גבוה יותר משמעותית לממאירות שד ראשונית נוספת. בנשים עם אבחנה של סרטן שד עד גיל […]

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Guselkumab להקלה על תסמיני דלקת מפרקים פסוריאטית (RMD Open)

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Guselkumab להקלה על תסמיני דלקת מפרקים פסוריאטית (RMD Open)

     טיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) הדגים שיפור מוקדם וממושך בתסמיני מפרקים, כאבי גב והעלמת נגעים עוריים לאורך שנתיים בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (Psoriatic Arthritis) שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם, כאשר חלק גדול מהחולים השיגו את יעדי הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת RMD Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הנחיות מטעם ה-Group for […]

  • שכיחות גבוהה של הפרעות קצב לב בגובה רב (JAMA Cardiol)

    שכיחות גבוהה של הפרעות קצב לב בגובה רב (JAMA Cardiol)

    מתוצאות מחקר SUMMIT שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology עולות עדויות המאשרות את הקשר בין חשיפה לגובה רב ובין הופעת הפרעות קצב לב, כאשר למעלה מאחד מכל שלושה נבדקים בריאים פיתחו ברדיאריתמיה או טכיאריתמיה בזמן טיפוס על הר אוורסט. היפוקסמיה עורקית, הפרעות אלקטרוליטיות ונשימה פריודית מעלים את הסיכון להפרעות קצב לב בגובה רב. במחקר SUMMIT נכללו […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן פסנרה לטיפול באסתמה בילדים בגילאי 6-11 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן פסנרה לטיפול באסתמה בילדים בגילאי 6-11 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Benralizumab (פסנרה) לטיפול באסתמה חמורה בילדים בגילאי 6-11 שנים, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת אסטרה-זנקה. הטיפול בפסנרה אושר לראשונה בשנת 2017 כטיפול אחזקה נוסף במקרים של אסתמה אאזנופילית חמורה בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה. האישור למתן הטיפול לילדים בגילאי 6-11 שנים מבוסס על […]

  • מתן מוקדם ב-Erenumab מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה (JAMA Neurology)

    מתן מוקדם ב-Erenumab מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה (JAMA Neurology)

    מתן טיפול מוקדם ב- Erenumab (איימוביג) מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה, בהשוואה למתן טיפול תרופתי פומי ולא-סלקטיבי למניעת מיגרנה בחולים עם מיגרנה אפיזודית עמידה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר APPRAISE הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, אקראי, שלב 4, בן 12 חודשים, אשר כלל 621 מבוגרים (גיל ממוצע של 41 שנים, […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול תוך-אפי ב-Oxytocin במבוגרים עם אוטיזם (מתוך כנס ה-EPA)

    תוצאות מבטיחות לטיפול תוך-אפי ב-Oxytocin במבוגרים עם אוטיזם (מתוך כנס ה-EPA)

    מתן תוך-אפי של Oxytocin פעמיים ביום מלווה בשיפור תפקוד חברתי, איכות חיים ומכלול תסמינים במבוגרים עם הפרעות מהספקטרום של אוטיזם, כך עולה מתוצאות מחקר אקראי ומבוקר קטן שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress of Psychiatry. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אחד האתגרים של טיפול במבוגרים עם אוטיזם נוגע לאינטראקציות חברתיות לקויות וקשיים ביצירת חברויות. תמיכה חברתית […]

  • האם אכלזיה מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הוושט? (Am J Gastroenterol)

    האם אכלזיה מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הוושט? (Am J Gastroenterol)

    במאמר שפורסם בכתב העת The American Journal of Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם אבחנה של אכלזיה סיכון מוגבר לאבחנה של ממאירות של הוושט. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אכלזיה הינה גורם סיכון אפשרי לסרטן הוושט; עם זאת, אין מחקרים להערכת הסיכון לממאירות זו במטופלים עם אכלזיה. מטרתם כעת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה