AMD

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vabysmo לטיפול בניוון מקולארי גילי רטוב ובצקת מקולארית על-רקע סוכרת (מתוך הודעת ה-FDA)

בהודעה לתקשורת פורסם כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Vabysmo (Faricimab-Svoa) לטיפול בניוון מקולארי גילי רטוב ובצקת מקולארית על-רקע סוכרת.

המומחים מסבירים כי Vabysmo הינה תרופה הניתנת בזריקה לעין ופועלת ע”י עיכוב מסלולי Ang-2 ו-VEGF-A. מדובר בתכשיר הראשון מסוגו המאושר לטיפול עיני ומהווה צעד קדימה בטיפול במחלות רשתית, דוגמת ניוון מקולארי גילי רטוב ובצקת מקולארית על-רקע סוכרת.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות חיוביות מארבעה מחקרים בשלב 3 שבחנו את היעילות והבטיחות של Vabysmo בחולים עם ניוון מקולארי גילי רטוב ובצקת מקולארית על-רקע סוכרת. בשנה הראשונה, בחולים שטופלו ב- Vabysmo במרווחים של עד ארבעה חודשים תועד שיפור בראיה שאינו-נחות בהשוואה לחולים שטופלו בזריקות Aflibercept כל חודשיים.

מחברת התרופות נמסר כי נערכים מחקרי הארכה ארוכי-טווח בחולים עם ניוון מקולארי גילי רטוב ובצקת מקולארית על-רקע סוכרת וכן נערכים שני מחקרים בשלב 3 להערכת הבטיחות והיעילות של Vabysmo בחולים עם בצקת מקולארית לאחר חסימת וריד הרשתית.

על-פי ההודעה לתקשורת, התכשיר יהיה זמין בארצות הברית בשבועות הקרובים. בנוסף סוכנות התרופות האירופאית בוחנת את הבקשה לאישור התרופה לטיפול בניוון מקולארי גילי רטוב ובצקת מקולארית על-רקע סוכרת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה