Gastro other

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Vedolizumab בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למחלת קרוהן (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vedolizumab (אנטיביו) בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למבוגרים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה לאחר טיפול אינדוקציה עם Vedolizumab במתן תוך-ורידי.

האישור הנוכחי התקבל לאחר שבשנה שעברה הסוכנות אישרה את מתן Vedolizumab בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה. הנוגדן החד-שבטי זמין בזריקה מוכנה מראש במינון יחיד.

האישור הראשון של מנהל המזון והתרופות האמריקה של הפורמולה התוך-ורידי של הטיפול הביולוגי בשנת 2014 היה מיועד לחולים עם קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן בדרגה בינונית-עד-חמורה שלא יכלו לסבול אחר או לאחר כישלון טיפול קודם.

האישור הנוכחי של Vedolizumab במתן תת-עורי כטיפול אחזקה למחלת קרוהן מבוסס על מחקר VISIBLE 2, מחקר בשלב 3, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו. המחקר כלל 409 מבוגרים עם מחלת קרוהן בדרגה בינונית-עד-חמורה עם תגובה קלינית לאחר שישה שבועות טיפול בשני מינונים של Vedolizumab תוך-ורידי.

לאחר שישה שבועות, המשתתפים חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת Vedolizumab במינון 108 מ”ג שניתן בזריקה תת-עורית או פלסבו כל שבועיים. התוצא העיקרי היה הפוגה קלינית לאחר 52 שבועות, אשר הוגדר כמדד Crohn’s Disease Activity Index של עד 150 נקודות.

מהתוצאות עלה כי שיעור גבוה יותר משמעותית של חולים תחת טיפול ב- Vedolizumab בזריקה תת-עורית לעומת מטופלים בזרוע הפלסבו השיגו הפוגה קלינית ארוכת-טווח (48% לעומת 34%, P<0.01).

פרופיל הבטיחות של Vedolizumab במתן תת-עורי תואם לפרופיל הבטיחות המוכר של התכשיר הניתן בצורה תוך-ורידית , בתוספת תגובות באתר הזריקה (כולל אודם באתר הזריקה, פריחה, גרד, נפיחות, המטומה, כאב, אורטיקריה ובצקת).

מומחים בתחום מסבירים כי ממצאי מחקר VISIBLE 2 מאשרים את היעילות של טיפול ב- Vedolizumab, ללא תלות בצורת המתן ובין אם מדובר במתן תוך-ורידי או תת-עורי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • זריקות קורטיקוסטרואידים תכופות אינן מעלות את הסיכון לשברים (JAMA Netw Open)

    זריקות קורטיקוסטרואידים תכופות אינן מעלות את הסיכון לשברים (JAMA Netw Open)

    ההשפעה המצטברת של זריקות קורטיקוסטרואידים תדירות, טיפול נפוץ להקלה על כאב ממקור שריר-שלד, אינה מעלה את הסיכון לשברים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים התבססו על מאגר מוסדי של רשומות רפואיות אלקטרוניות לזיהוי מבוגרים במחוז אולמסטד, מינסוטה, אשר טופלו בזריקות קורטיקוסטרואידים בין תחילת מאי 2018 ועד תחילת יולי 2022. הם […]

  • טיפות עיניים ציקלוספירין עשויות להקל על אי-נוחות עינית לאחר ניתוח קטרקט (JAMA Ophthalmol)

    טיפות עיניים ציקלוספירין עשויות להקל על אי-נוחות עינית לאחר ניתוח קטרקט (JAMA Ophthalmol)

    בקשישים בגילאי 75 שנים ומעלה לאחר ניתוח קטרקט שכיחות גבוהה יותר של כישלון המשטח העיני לאחר ניתוח קטרקט, בהשוואה לחולים מתחת לגיל 65 שנים; עם זאת, טיפול מונע בטיפות עיניים ציקלוספורין עשוי להפחית את אי הנוחות העינית על-רקע הניתוח, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Cornea. מדגם המחקר כלל 100 מבוגרים בגילאי 18-65 שנים […]

  • משלב BrECADD משפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה במבוגרים עם מחלת הודג'קין (מתוך כנס ASCO)

    משלב BrECADD משפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה במבוגרים עם מחלת הודג'קין (מתוך כנס ASCO)

    הרכב מחודש של מספר תרופות אונקולוגיות תחת טיפול משולב המוכר כ-BEACOPP הוביל לשיפור הישרדות ללא-התקדמות מחלה, בהשוואה למשלב הטיפול המקורי במבוגרים עם מחלת הודג’קין קלאסית בשלב מתקדם, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Society of Clinical Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת הודג’קין הינה הממאירות הנפוצה ביותר במבוגרים צעירים. […]

  • עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות ארוכת-טווח של Somapacitan פעם בשבוע (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Endocrine Society)

    עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות ארוכת-טווח של Somapacitan פעם בשבוע (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Endocrine Society)

    מנתונים חדשים ממחקר בשלב 3 שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Endocrine Society עולות עדויות התומכות ביעילות וסבילות לאורך זמן של Somapacitan פעם בשבוע. מחקר REAL4 הינו מחקר אקראי, בתווית-פתוחה, בינלאומי, בשלב 3, להערכת זריקה חד-שבועית של Somapacitan. במסגרת המחקר, ילדים עם חסר הורמון גדילה חולקו לקבלת Somapacitan פעם בשבוע (0.16 מ”ג/ק”ג) או Norditropin פעם ביום […]

  • דגלים אדומים להופעה מוקדמת של ממאירות מעי גס (JAMA Network Open)

    דגלים אדומים להופעה מוקדמת של ממאירות מעי גס (JAMA Network Open)

    חולים עם הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס ורקטום פונים לעיתים קרובות עם המטוכזיה או כאבי בטן, תסמינים אשר לעיתים קרובות אינם זוכים להתייחסות מספקת בקרב מטופלים צעירים ומובילים לעיכוב של 4-6 חודשים באבחנה של הממאירות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. על-רקע העלייה במספר המקרים של הופעה מוקדמת של סרטן […]

  • מלטונין עשוי להפחית את הסיכון לניוון מקולארי גילי (JAMA Ophthalmol)

    מלטונין עשוי להפחית את הסיכון לניוון מקולארי גילי (JAMA Ophthalmol)

    תוספי מלטונין מלווים בסיכון מופחת להתפתחות ניוון מקולרי גילי (Age-related Macular Degeneration) והאטת התקדמות המחלה העינית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים בבעלי חיים ובני אדם הראו כי מלטונין הינו תכשיר נוגד-חמצון ונוגד-דלקת יעיל עם פעילות כנגד יצירת כלי דם חדשים. החוקרים התבססו על נתונים […]

  • טיפול ב-Vonoprazan מקל במהירות על תסמיני צרבת משנית לריפלוקס (מתוך כנס ה-DDW)

    טיפול ב-Vonoprazan מקל במהירות על תסמיני צרבת משנית לריפלוקס (מתוך כנס ה-DDW)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס Digestive Disease Week עולה כי טיפול ב- Vonoprazan הקל ביעילות על תסמיני צרבת בחולים עם מחלת ריפלוקס שאינה-ארוזיבית כבר בתוך יום אחד של טיפול, כאשר התועלת נותרה על כנה לאורך זמן. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מעכבי תעלות מימן מהווים את הטיפול העיקרי ל-GERD, כולל מחלת ריפלוקס שאינה ארוזיבית. תכשירים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה