מרבית החולים שהשתתפו במחקר כשלו בלמעלה משני טיפולי אנטי TNF קודמים
על פי ממצאיו של מחקר חדש שהוצג בכנס ECCO (ר”ת של European Crohn’s and Colitis Organisation))האחרון, טיפול ב-STELARA® (Ustekinumab) בבוגרים חולי קרוהן, בדרגת חומרה בינונית וקשה, שיפר באופן מובהק את תסמיני המחלה, סמנים דלקתיים והביא להפוגה במחלה. 741 משתתפי המחקר היו כאלה שהטיפול בהם כשל, או שהראו אי סבילות לטיפול במעכב TNF אחד לפחות. מחצית מהמשתתפים כשלו פעמיים או יותר בטיפולים במעכבי TNF. מחקר זה מבסס את תוצאותיו של מחקר פאזה שלישית נוסף ( UNITI-2 ), שהוכיח את יעילותה של סטלרה ובטיחותה בטיפול בחולים שהטיפול הקונבנציונלי הקודם בהם כשל. מדובר בתוצאות מעודדות, בעיקר עבור חולים שאפשרויות הטיפול בהם מוצו.
במחקר פאזה שלישית, UNITI-1 נצפו שיעורי תגובה גבוהים באופן מובהק כבר בשבוע הששי לטיפול, בהשוואה לקבוצת הפלצבו (p=0.003, p=0.002, בהתאמה). שיעורי התגובה לטיפול בסטלרה הוסיפו להיות גבוהים, באופן מובהק, גם בשבוע השמיני לטיפול (p<0.001, p=0.003, בהתאמה), בהשוואה לזרוע הטיפול בפלצבו.
משתתפי מחקר UNITI¬-1 טופלו בעירוי (IV) יחיד של פלצבו, או בסטלרה במינון 130 מ”ג או כ-6 מ”ג לק”ג (חולים השוקלים 55 ק”ג או פחות קיבלו 260 מ”ג; חולים השוקלים בין 55 ל-85 ק”ג, כולל, קיבלו 390 מ”ג; וחולים השוקלים יותר מ-85 ק”ג קיבלו 520 מ”ג).
בשבוע הששי למחקר 34% מהחולים שטופלו ב- 130 מ”ג סטלרה ו-34% מהחולים שקיבלו כ- 6 מ”ג לק”ג של סטלרה השיגו תגובה קלינית, המוגדרת כירידה של למעלה מ-100 נקודות מקו הבסיס במדד הפעילות של מחלת קרוהן (CDAI), לעומת % 22 מהחולים שקיבלו פלצבו (P = 0.002 עבור סטלרה במינון של 130 מ”ג; P = 0.003 עבור סטלרה במינון של 6 מ”ג לק”ג). CDAI הוא כלי הערכה מבוסס סימנים קליניים, לכימות פעילותה של מחלת הקרוהן, המשמש לעתים קרובות במחקרים.
בשבוע השמיני, 34% ו-38% מהחולים שקיבלו סטלרה במינון של 130 מ”ג וסטלרה במינון של כ-6 מ”ג לק”ג, בהתאמה, השיגו תגובה קלינית, בהשוואה ל-20% מהחולים שקיבלו פלצבו (P < 0.001). בד בבד רמיסיה, המוגדרת כציון של פחות מ-150 נקודות במדד CDAI, נצפתה ב-% 16 מהחולים שקיבלו סטלרה במינון של 130 מ”ג וב-21% מהחולים שקיבלו סטלרה במינון של כ-6 מ”ג לק”ג . זאת, בהשוואה ל- 7% מהחולים שקיבלו פלצבו (P = 0.003 עבור סטלרה במינון של 130 מ”ג לעומת פלצבו; P < 0.001 עבור סטלרה במינון של 6 מ”ג לק”ג לעומת פלצבו).
הפחתה משמעותית בסמנים של הדלקת, בהם לקטופרין, קלפרוטקטין ו-CRP נצפו במטופלי סטלרה. ( P < 0.001 עבור סטלרה במינון של 6 מ”ג לק”ג; P = 0.012 עבור סטלרה במינון של 130 מ”ג).
שיפור מובהק במדדי בריאות ואיכות חיים של חולים במחלות מעי דלקתיות, על פי שאלון ה-IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) ניכר בנחקרים שטופלו בסטלרה.
עד לסוף שבוע 8 (תקופת בקרת הפלצבו), דווחו שיעורים דומים של תופעות לוואי במטופלי סטלרה ובפלצבו.
סטלרה, נוגדן חד שבטי המעכב ציטוקינים מסוג אינטרלוקינים IL-12 ו-IL-23, שעל פי ההערכה בעלי תפקיד במחלות הקשורות לכשל במערכת החיסון, כולל מחלת קרוהן, מאושרת לטיפול במקרים בינוניים עד חמורים של פסוריאזיס (Plaque Psoriasis) ובדלקת מפרקים ספחתית פעילה במדינות רבות, בהן ישראל.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!