זריקה יחידה של התכשיר הניסיוני Nirsevimab לפני תחילת עונת ה-RSV (Respiratory Syncytial Virus) מגנה על תינוקות בריאים מזיהומים בדרכי נשימה תחתונות על-רקע הנגיף, כך עולה מתוצאות מחקר בשלב 3 שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי RSV הינו גורם מוביל לזיהומים בדרכי נשימה תחתונות ואשפוזים של תינוקות. Nirsevimab הינו נוגדן חד-שבטי המכוון כנגד חלבון Fusion של הנגיף, אך אין נתונים אודות היעילות והבטיחות של Nirsevimab בתינוקות בריאים שנולדו במועד או פגות מאוחרת.
במסגרת המחקר נכללו תינוקות שנולדו לאחר 35 שבועות הריון ומעלה, אשר חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת זריקה יחידה לתוך השריר של Nirsevimab או פלסבו לפני התחלת עונת RSV. תוצא היעילות העיקרי היה ביקור רפואי בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות משנית ל-RSV לאורך 150 ימים לאחר החיסון. תוצא היעילות המשני היה אשפוזים בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות על-רקע הנגיף באותו פרק זמן.
מדגם המחקר כלל 1,490 תינוקות שחולקו באקראי: 994 לזרוע ההתערבות ו-496 לזרוע הפלסבו. שיעור הפניות להערכה רפואית בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות משנית ל-RSV עמד על 1.2% (12 תינוקות) בזרוע ההתערבות, לעומת 5.0% (25 תינוקות) בזרוע הפלסבו; ממצאים אלו מקבילים לשיעורי יעילות של 74.5% (רווח בר-סמך 95% של 49.6-87.1; p<0.001) של Nirsevimab.
היקף האשפוזים עקב זיהום בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV עמד על 0.6% (6 תינוקות) בזרוע ההתערבות ועל 1.6% (8 תינוקות) בזרוע הפלסבו (יעילות של 62.1%; P=0.07).
בקרב תינוקות עם מידע זמין לאחר 361 ימים, נוגדנים כנגד התרופה זוהו ב-58 מבין 951 (6.1%) מטופלים ב- Nirsevimab וב-5 מבין 473 (1.1%) מאלו בזרוע הפלסבו.
אירועים חריגים חמורים תועדו ב-67 מבין 987 תינוקות (6.8%) שטופלו ב- Nirsevimab וב-36 מבין 491 תינוקות (7.1%) בזרוע הפלסבו.
החוקרים מסכמים וכותבים כי זריקה יחידה של Nirsevimab שניתנה לפני תחילת עונת ה-RSV לתינוקות בריאים שנולדו במועד או בסמוך למועד הפחיתה את הסיכון להערכה רפואית או אשפוזים עקב זיהום בדרכי נשימה תחתונות משנית לזיהום הנגיפי.
N Engl J Med 2022; 386:837-846
הערות עורך ניאונטולוגיה, ד”ר ברנרד ברזילי :
Nirsevimab במתן חד פעמי הוכח כבר בעבודה קודמת כמונע מחלה ב-RSV בפגים במתן חד פעמי ביעילות של כ-70%. במחקר זה Nirsevimab נמצא יעיל גם במתן לאוכלוסיה שעד כה אינה מחוסנת כנגד RSV (ילודים במועד ופגים הקרובים למועד). מתוך ניתוח הנתונים עולה כי החיסון הזה ימנע 4 מקרים של אישפוז בשל זיהום בדרכי הנשימה התחתונות על כל 1,000 ילודים שיחוסנו. על כל אחד לעשות הערכה האם היעילות עולה על הנזק במקרים הללו.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!