חדשות

ה-FDA אישר את Flibanserin להגברת התשוקה המינית בנשים פרה-מנופאוזליות (מדסקייפ)

19/08/2015

מאת מערכת אי-מד

לאחר תהליך ארוך ושנוי במחלוקת ה-FDA אישר את התרופה Flibanserin (שם מסחרי   Addyi ,חברת  Sprout Pharmaceuticals ) הראשונה מסוגה המיועדת להגביר את הליבידו בנשים (מה שמכונה בציבור ה''ויאגרה הנשית'' או ה''ויאגרה הורודה'') .

בהודעה החגיגית של ה-FDA נאמר שלראשונה נשים הסובלות מרמת תשוקה מינית נמוכה יוכלו לזכות בטיפול מאושר שיסייע להן . הטיפול מאושר לנשים בגיל הפוריות, כלומר פרה-מנופאוזליות הסובלות מהפרעת ירידה בתשוקה מינית (HSDD) .

 מדובר בטיפול לא הורמונלי אגוניטס לרצפטור a 5-hydroxytryptophan (ובקיצור HT 1A) ואנטגוניטס לרצפטור   5HT2A .

אבחנת ה-HSDD מופיעה ב-DSM-4 אך היא הורחבה לאבחנה רחבה יותר ב-DSM-5 של הפרעת עניין / עוררות בפעילות מינית. 

לפי הודעת חברת Sprout עד כ-10% מהנשים סובלות מ-HSDD .

הטיפול הוא יומי במינון 100 מ"ג ויש ליטול אותו לפני השינה כאשר השימוש באלכוהול מוגדר כהתווית נגד בשל תופעות לוואי נפוצות שכוללות סחרחורת וישנוניות. המידע הרישומי יכלול גם אזהרה לגבי סיכון מוגבר לירידת לחץ דם או התעלפות של שימוש במקביל באלכוהול.

כמו כן שימוש במקביל עם חוסמי CYP3A4 כמו למשל תרופות נגד פטריות יוגדר במידע הרישומי כהתוויית נגד ואזהרה ממוסגרת.

רישום התרופה יהיה אפשרי על ידי כל רופא מוסמך כל עוד הוא/היא יוסמכו ע''י התכנית להערכת סיכונים ותועלות (תכנית REMS) .  כמו כן הרופאים שירשמו את התרופה יהיו חייבים במתן ייעוץ למטופלות תוך שימוש בטופס ההסכם של מטופל-מטפל הכולל פירוט הסיכונים לתת לחץ דם חמור והתעלפויות והחשיבות של המנעות משתיית אלכוהול בעת נטילת פיבאנסרין.

גם הרוקחים יהיו מחוייבים להשלים את תכנית REMS כולל לימוד ותרגול המידע הרישומי המלא של התרופה.

המידע המחקרי עליו התבסס ה-FDA לצורך אישור התרופה הראה שנשים שהגיבו לטיפול חוו 6 אירועים מיניים יותר מידי חודש בהשוואה למצבן לפני הטיפול.

מומחים מקווים כי אישור התרופה יעלה את המודעות של רופאים ל-HSDD שהיא בעיה אמיתית הפוגעת באיכות החיים של נשים רבות.  

עלות התרופה הצפוייה במסגרת תכניות ביטוחי הבריאות השונים בארה"ב צפוייה להיות בין 30-70 $ , עלות דומה לזו של התרופות להפרעות זקפה.

תהליך האישור ע"י ה-FDA היה ארוך ורב תהפוכות. התרופה נדחתה ע"י ה-FDA בשנת 2010 בשל החשש לתופעות הלוואי ועד לאישורה כעת התנהל מסע יחסי ציבור של אירגוני נשים מצד אחד, ומנגד התנגדות של גופים שונים בעיקר בשל סוגיית הבטיחות.

במחקר החלוצי שבחן את היעילות והבטיחות נשים השיגו בין 0.5-1 אירועים מיניים מספקים מידי חודש בהשוואה לפלצבט ושל 0.3-0.4 נקודות שיפור (בסקאלה בין 1.2-6) במדד תפקוד מיני נשי בהשוואה לפלצבו. 

ה-FDA מציין שהושגו שיפורים מובהקים סטטיסטית אך קיים גם אפקט פלצבו גדול לטיפול. 51% מהנשים שנטלו פיבאנסטרין דיווחו על עליה בתשוקה מינית אך גם 38% מהנשים שנטלו פלצבו... ע"פ המידע הרישומי , במידה ולאחר 8 שבועות של טיפול יומי המטופלת אינה מדווחת על שיפור - יש להפסיק את הטיפול.

לדיווח במדסקייפ 

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני