Sexuality

ה-FDA אישר את Flibanserin להגברת התשוקה המינית בנשים פרה-מנופאוזליות (מדסקייפ)

לאחר תהליך ארוך ושנוי במחלוקת ה-FDA אישר את התרופה Flibanserin (שם מסחרי   Addyi ,חברת  Sprout Pharmaceuticals ) הראשונה מסוגה המיועדת להגביר את הליבידו בנשים (מה שמכונה בציבור ה”ויאגרה הנשית” או ה”ויאגרה הורודה”) .

בהודעה החגיגית של ה-FDA נאמר שלראשונה נשים הסובלות מרמת תשוקה מינית נמוכה יוכלו לזכות בטיפול מאושר שיסייע להן . הטיפול מאושר לנשים בגיל הפוריות, כלומר פרה-מנופאוזליות הסובלות מהפרעת ירידה בתשוקה מינית (HSDD) .

 מדובר בטיפול לא הורמונלי אגוניטס לרצפטור a 5-hydroxytryptophan (ובקיצור HT 1A) ואנטגוניטס לרצפטור   5HT2A .

אבחנת ה-HSDD מופיעה ב-DSM-4 אך היא הורחבה לאבחנה רחבה יותר ב-DSM-5 של הפרעת עניין / עוררות בפעילות מינית. 

לפי הודעת חברת Sprout עד כ-10% מהנשים סובלות מ-HSDD .

הטיפול הוא יומי במינון 100 מ”ג ויש ליטול אותו לפני השינה כאשר השימוש באלכוהול מוגדר כהתווית נגד בשל תופעות לוואי נפוצות שכוללות סחרחורת וישנוניות. המידע הרישומי יכלול גם אזהרה לגבי סיכון מוגבר לירידת לחץ דם או התעלפות של שימוש במקביל באלכוהול.

כמו כן שימוש במקביל עם חוסמי CYP3A4 כמו למשל תרופות נגד פטריות יוגדר במידע הרישומי כהתוויית נגד ואזהרה ממוסגרת.

רישום התרופה יהיה אפשרי על ידי כל רופא מוסמך כל עוד הוא/היא יוסמכו ע”י התכנית להערכת סיכונים ותועלות (תכנית REMS) .  כמו כן הרופאים שירשמו את התרופה יהיו חייבים במתן ייעוץ למטופלות תוך שימוש בטופס ההסכם של מטופל-מטפל הכולל פירוט הסיכונים לתת לחץ דם חמור והתעלפויות והחשיבות של המנעות משתיית אלכוהול בעת נטילת פיבאנסרין.

גם הרוקחים יהיו מחוייבים להשלים את תכנית REMS כולל לימוד ותרגול המידע הרישומי המלא של התרופה.

המידע המחקרי עליו התבסס ה-FDA לצורך אישור התרופה הראה שנשים שהגיבו לטיפול חוו 6 אירועים מיניים יותר מידי חודש בהשוואה למצבן לפני הטיפול.

מומחים מקווים כי אישור התרופה יעלה את המודעות של רופאים ל-HSDD שהיא בעיה אמיתית הפוגעת באיכות החיים של נשים רבות.  

עלות התרופה הצפוייה במסגרת תכניות ביטוחי הבריאות השונים בארה”ב צפוייה להיות בין 30-70 $ , עלות דומה לזו של התרופות להפרעות זקפה.

תהליך האישור ע”י ה-FDA היה ארוך ורב תהפוכות. התרופה נדחתה ע”י ה-FDA בשנת 2010 בשל החשש לתופעות הלוואי ועד לאישורה כעת התנהל מסע יחסי ציבור של אירגוני נשים מצד אחד, ומנגד התנגדות של גופים שונים בעיקר בשל סוגיית הבטיחות.

במחקר החלוצי שבחן את היעילות והבטיחות נשים השיגו בין 0.5-1 אירועים מיניים מספקים מידי חודש בהשוואה לפלצבט ושל 0.3-0.4 נקודות שיפור (בסקאלה בין 1.2-6) במדד תפקוד מיני נשי בהשוואה לפלצבו. 

ה-FDA מציין שהושגו שיפורים מובהקים סטטיסטית אך קיים גם אפקט פלצבו גדול לטיפול. 51% מהנשים שנטלו פיבאנסטרין דיווחו על עליה בתשוקה מינית אך גם 38% מהנשים שנטלו פלצבו… ע”פ המידע הרישומי , במידה ולאחר 8 שבועות של טיפול יומי המטופלת אינה מדווחת על שיפור – יש להפסיק את הטיפול.

לדיווח במדסקייפ 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שכיחות וגורמים המנבאים הפרעות בתפקוד מיני בנשים עם סוכרת מסוג 1 (J Sex Med)

    שכיחות וגורמים המנבאים הפרעות בתפקוד מיני בנשים עם סוכרת מסוג 1 (J Sex Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Sexual Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה חדשה מהן עולה כי בנשים עם סוכרת מסוג 1 שכיחות מוגברת משמעותית של הפרעות בתפקוד מיני, כאשר למעלה משליש סובלות מהפרעות אלו, בפרט נשים הסובלות מדיכאון ואלו עם סוכרת ארוכת טווח. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מספר מחקרים תצפיתיים דיווחו […]

  • טיפול במתוטרקסט אינו פגוע באיכות הזרע (Ann Rheum Dis)

    טיפול במתוטרקסט אינו פגוע באיכות הזרע (Ann Rheum Dis)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases עולה כי טיפול במתוטרקסט אינו פוגע באיכות הזרע של גברים ולכן ניתן להתחיל בבטחה בטיפול התרופתי בגברים המעוניינים בפוריות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים אודות ההשפעה של מתוטרקסט על איכות הזרע, כך שההמלצות בנושא אינן חד-משמעיות עבור גברים המעוניינים להביא ילדים לעולם. מדגם […]

  • ליחסי מין לפני השינה השפעה טובה יותר על השינה בהשוואה לטיפול תרופתי במבוגרים עם אינסומניה (מתוך הכנס השנתי SLEEP)

    ליחסי מין לפני השינה השפעה טובה יותר על השינה בהשוואה לטיפול תרופתי במבוגרים עם אינסומניה (מתוך הכנס השנתי SLEEP)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי SLEEP עולה כי שלושה מבין ארבעה מבוגרים עם אינסומניה דיווחו על שינה טובה יותר לאחר קיום יחסי מין לפני השינה, כאשר מרביתם חשו כי לתרופות הייתה השפעה דומה או גרועה יותר על השינה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים רבים אודות ההשפעה של יחסי מין ואורגזמה על איכות […]

  • מגע מיני עלול להוביל להתלקחות אסתמה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-ACAAI)

    מגע מיני עלול להוביל להתלקחות אסתמה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-ACAAI)

    בדומה לאסתמה על-רקע פעילות גופנית, מגע מיני עשוי גם לעורר התלקחות אסתמה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American College of Allergy, Asthma & Immunology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הפתופיזיולוגיה בבסיס החמרת אסתמה עקב מגע מיני דומה לזו של התקף אסתמה על-רקע פעילות גופנית ולכן סביר כי הטיפול יהיה דומה. […]

  • סיכון גבוה כפליים לאבחנה של מחלת מעי דלקתית בגברים המקיימים יחסי מין עם גברים (Gut)

    סיכון גבוה כפליים לאבחנה של מחלת מעי דלקתית בגברים המקיימים יחסי מין עם גברים (Gut)

    בקרב גברים המקיימים יחסי מין עם גברים תועד סיכוי גבוה יותר מכפליים להתפתחות מחלת מעי דלקתית, בהשוואה לגברים המקיימים יחסי מין עם נשים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Gut. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בארצות הברית יש כ-3 מיליון חולים עם מחלת מעי דלקתית, כאשר בכל שנה מאובחנים כ-70,000 חולים חדשים. למרות […]

  • ספר חדש: המדריך השלם למחלות מין/מאת ד''ר עמיהוד צ'רנוב (הודעת הוצאת פוקוס)

    ספר חדש: המדריך השלם למחלות מין/מאת ד''ר עמיהוד צ'רנוב (הודעת הוצאת פוקוס)

    ד”ר עמיהוד צ’רנוב, רופא מומחה למחלות עור ומין עם ניסיון עשיר ונדיר בתחום, מוציא לאור את “המדריך השלם למחלות מין” בהוצאת פוקוס. הספר כולל מידע מפורט על עשרות מחלות מין, כולל פרק המוקדש למחלות מין בקרב תינוקות, ילדים ובני נוער, וכן פרק המוקדש למחלות מין בקרב הומוסקסואלים. הספר מלמד מצד אחד כיצד מתרחשת הדבקה וכיצד […]

  • דיספרוניה בנשים

    דיספרוניה בנשים

    דיספרוניה, או כאבים בקיום יחסי מין, משפיעה מאוד על איכות החיים, על החשק המיני, על מערכות היחסים ועל הדימוי העצמי של כ-15% מהנשים הסובלות ממצב זה. השכיחות הזו עולה בנשים לאחר גיל המעבר עם אטרופיה וולבו-ווגינלית. סביר להניח שקיימת תת-הערכה של שכיחות התופעה, בגלל היסוס של הנשים לדון בכאבים במהלך יחסי מין עם הרופא שלהן. […]

  • עיקרי יום עיון בנושא טרשת נפוצה, פוריות ותכנון משפחה (באדיבות MERCK)

    עיקרי יום עיון בנושא טרשת נפוצה, פוריות ותכנון משפחה (באדיבות MERCK)

    בתאריך 1.7.22 התקיים יום עיון בנושא טרשת נפוצה, פוריות ותכנון משפחה. אנו ב-MERCK רואים חשיבות רבה בתכנון המשפחה למתמודדים עם טרשת נפוצה ושמחים להנגיש לכם את עיקרי הדברים שנאמרו על ידי הרופאים שהציגו בכנס: טרשת נפוצה מאובחנת יותר בקרב נשים בגיל הפוריות מאשר בכל קבוצת גיל אחרת, מה שהופך את תכנון המשפחה לנושא שכיח עבור […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה