חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול ראשון כנגד CMV לאחר השתלה (מתוך הודעת ה-FDA)

30/11/2021

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Livtencity כטיפול הראשון לחולים בגילאי 12 שנים ומעלה במשקל של 35 ק"ג ומעלה עם זיהום בנגיף CMV (Cytomegalovirus) לאחר השתלה, אשר עמיד לטיפול.

 

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חולים לאחר השתלה צפויים למהלך רפואי ארוך ומורכב; עם אישור הטיפול הנוכחי, ניתן להציע לחולים לאחר השתלה עם זיהום בנגיף CMV אפשרות טיפול פומית כנגד הזיהום.

 

התכשיר Maribavir (Livtencity) פותח למניעת פעילות אנזים PUL97 של נגיף CMV, במטרה לעצור את שכפול הנגיף. מחקר בשלב 3 אישר את הבטיחות והיעילות של Livtencity לפני אישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

 

האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מהווה צעד קדימה לטיפול במקרים של זיהום בנגיף CMV לאחר השתלה ומספק אפשרות טיפול חדשה כנגד הזיהום הנגיפי העלול להיות מסכן חיים במושתלים.

 

במחקרים קליניים נמצא כי Livtencity היה עדיף באופן מובהק סטטיסטית על טיפול אנטי-ויראלי קונבנציונאלי בהשגת התוצא העיקרי לאחר שמונה שבועות. באשר לבטיחות הטיפול, האירועים החריגים של Livtencity כללו שינויים בטעם, בחילות, שלשול, הקאות ועייפות.

 

האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול ראשונה לחולים בגילאי 12 שנים ומעלה, במשקל של לפחות 35 ק"ג עם זיהום בנגיף CMV לאחר השתלה, אשר עמיד לטיפול תרופתי.

 

מתוך הודעת ה-FDA

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<