חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרופה חדשה לטיפול בסרטן שד (מתוך הודעת ה-FDA)

21/04/2020

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול פומי ב-Tucatinib, מולקולה קטנה ממשפחת מעכבי טירוזין קינאז, לטיפול בסרטן שד חיובי ל-HER2 בעקבות שיתוף פעולה בינלאומי בפרויקט Project Orbis. התרופה החדשה משמשת בשילוב עם Trastuzumab ו-Capecitabine ומיועדת לנשים לאחר לפחות קו טיפול אחד למחלה מתקדמת.

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי שיתף פעולה עם הרשויות באוסטרליה, קנדה, סינגפור ושוויץ להערכת טיפול זה. עם זאת, רק מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את התרופה כעת; הבקשה לאישור עדיין מצויה בשלבי הערכה ברשויות אחרות.

 

בזמן העבודה על Project Orbis בשנת 2019, מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מותנה מואץ למשלב טיפול תרופתי שכלל תכשירים שאושרו בעבר. פרויקט זה מספק מסגרת עבודה להגשה ובחינת בקשות לאישור תרופות אונקולוגיות בשיתוף עם ארגונים בינלאומיים אחרים.

 

האישור החדש מבוסס על תוצאות בטיחות ויעילות ממחקר HER2CLIMB בשלב 3, אשר כלל 612 נשים עם סרטן שד לא-נתיח, מתקדם-מקומית או גרורתי, חיובי ל-HER2, לאחר שקיבלו טיפול קודם ב-Trastuzumab, Pertuzumab ו-Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1).

 

כמחצית מהנשים (48%) במחקר אובחנו עם גרורות מוחיות בתחילת המחקר. התוצא העיקרי היה הישרדות ללא-התקדמות וכל הנשים קיבלו טיפול ב-Trastuzumab ו-Capecitabine וחולקו באקראי לטיפול ב-Tucatinib או פלסבו.

 

חציון ההישרדות ללא התקדמות בקבוצת המטופלות ב-Tucatinib עמד על 7.8 חודשים, בהשוואה ל-5.6 חודשים בקבוצת הפלסבו. תוצאות ההישרדות ללא-התקדמות בתת-קבוצה של נשים עם גרורות מוחיות היו כמעט דומות.

 

חציון ההישרדות הכולל בקבוצת הטיפול ב-Tucatinib עמד על 21.9 חודשים, בהשוואה ל-17.4 חודשים בקבוצת הפלסבו.

 

התרופה החדשה מהווה הצלחה נדירה בטיפול בסרטן שד עם גרורות מוחיות שכן תוצאות מחקרים בנושא היו די מאכזבות.

 

תופעות לוואי נפוצות של הטיפול ב-Tucatinib כללו שלשול, תסמונת אריתרודיסאסתזיה של כפות הידיים והרגליים, ירידה בתאבון, כאבי בטן, כאבי ראש, אנמיה ופריחה. תופעות לוואי חמורות אפשריות כוללות שלשול עם התייבשות, נזק כלייתי חד ותמותה.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

 

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<