אונקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרופה חדשה לטיפול בסרטן שד (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול פומי ב-Tucatinib, מולקולה קטנה ממשפחת מעכבי טירוזין קינאז, לטיפול בסרטן שד חיובי ל-HER2 בעקבות שיתוף פעולה בינלאומי בפרויקט Project Orbis. התרופה החדשה משמשת בשילוב עם Trastuzumab ו-Capecitabine ומיועדת לנשים לאחר לפחות קו טיפול אחד למחלה מתקדמת.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי שיתף פעולה עם הרשויות באוסטרליה, קנדה, סינגפור ושוויץ להערכת טיפול זה. עם זאת, רק מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את התרופה כעת; הבקשה לאישור עדיין מצויה בשלבי הערכה ברשויות אחרות.

בזמן העבודה על Project Orbis בשנת 2019, מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מותנה מואץ למשלב טיפול תרופתי שכלל תכשירים שאושרו בעבר. פרויקט זה מספק מסגרת עבודה להגשה ובחינת בקשות לאישור תרופות אונקולוגיות בשיתוף עם ארגונים בינלאומיים אחרים.

האישור החדש מבוסס על תוצאות בטיחות ויעילות ממחקר HER2CLIMB בשלב 3, אשר כלל 612 נשים עם סרטן שד לא-נתיח, מתקדם-מקומית או גרורתי, חיובי ל-HER2, לאחר שקיבלו טיפול קודם ב-Trastuzumab, Pertuzumab ו-Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1).

כמחצית מהנשים (48%) במחקר אובחנו עם גרורות מוחיות בתחילת המחקר. התוצא העיקרי היה הישרדות ללא-התקדמות וכל הנשים קיבלו טיפול ב-Trastuzumab ו-Capecitabine וחולקו באקראי לטיפול ב-Tucatinib או פלסבו.

חציון ההישרדות ללא התקדמות בקבוצת המטופלות ב-Tucatinib עמד על 7.8 חודשים, בהשוואה ל-5.6 חודשים בקבוצת הפלסבו. תוצאות ההישרדות ללא-התקדמות בתת-קבוצה של נשים עם גרורות מוחיות היו כמעט דומות.

חציון ההישרדות הכולל בקבוצת הטיפול ב-Tucatinib עמד על 21.9 חודשים, בהשוואה ל-17.4 חודשים בקבוצת הפלסבו.

התרופה החדשה מהווה הצלחה נדירה בטיפול בסרטן שד עם גרורות מוחיות שכן תוצאות מחקרים בנושא היו די מאכזבות.

תופעות לוואי נפוצות של הטיפול ב-Tucatinib כללו שלשול, תסמונת אריתרודיסאסתזיה של כפות הידיים והרגליים, ירידה בתאבון, כאבי בטן, כאבי ראש, אנמיה ופריחה. תופעות לוואי חמורות אפשריות כוללות שלשול עם התייבשות, נזק כלייתי חד ותמותה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • חשיפה ל-Hydroxychloroquine במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינה מעלה את הסיכון למומים מולדים (Rheumatology)

    חשיפה ל-Hydroxychloroquine במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינה מעלה את הסיכון למומים מולדים (Rheumatology)

    טיפול ב- Hydroxychloroquine(פלקווניל) כנגד לופוס או דלקת מפרקים שגרונית במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינו מביא לעליה משמעותית בסיכון למומים מולדים מג’וריים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Rheumatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Hydroxychloroquine מומלץ לטיפול בנשים הרות עם מחלות ריאומטיות, כולל לופוס ודלקת מפרקים שגרונית. עם זאת, בשנת 020 פורסם מחקר גדול […]

  • הבטיחות והיעילות של Apixaban במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות (Int J Cardiol)

    הבטיחות והיעילות של Apixaban במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות (Int J Cardiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות, טיפול ב-Apixaban (אליקוויס) אינו-נחות לעומת אנטגוניסטים לוויטמין K במניעת אירועים מוחיים או תרומבואמבוליזם ורידי, לצד שיעור דומה של אירועי דמם מג’ורי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות […]

  • היעילות של קרינה סטריאוטקטית לטיפול בסרטן כליה (Lancet Oncology)

    היעילות של קרינה סטריאוטקטית לטיפול בסרטן כליה (Lancet Oncology)

    טיפול SABR (או Stereotactic Ablative Body Radiotherapy) מהווה גישת טיפול בטוחה, לא-פולשנית ויעילה במקרים של ממאירות כלייתית ראשונית בחולים שאינם מתאימים לכריתה ניתוחית של הגידול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Lancet Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קרינה סטריאוטקטית הינה גישת טיפול מבטיחה לחולים עם סרטן כליה לא-נתיח מאחד ומדובר בפרוצדורה לא-פולשנית שאינה […]

  • התועלת של חסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי (Int J Cardiol)

    התועלת של חסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי (Int J Cardiol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי יש תועלת לטיפול בחסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי אידיופטי עם עדות לתגובה אקוטית במבחן להערכת תגובתיות כלי הדם באמצעות חנקן חמצני בשיאוף, גם תחת טיפול תרופתי ספציפי ליתר לחץ עורקי ריאתי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חסמי תעלות סידן […]

  • בחולים עם לופוס יציבה ניתן להפסיק את הטיפול ב-Mycophenolate Mofetil (מתוך The Lancet Rheumatology)

    בחולים עם לופוס יציבה ניתן להפסיק את הטיפול ב-Mycophenolate Mofetil (מתוך The Lancet Rheumatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי הפסקת טיפול ב- Mycophenolate Mofetil(סלספט) אינה נחותה לעומת טיפול אחזקה בחולים עם לופוס שהשיגו פעילות מחלה נמוכה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לאור הרעילות והתחלואה המשמעותית הכרוכה בשימוש ארוך-טווח ב- Mycophenolate Mofetil, ישנה חשיבות רבה לשאלת אפשרות הפסקת הטיפול […]

  • יתרונות טיפול CAR-T בחולים עם הישנות לויקמיה לאחר-השתלה (מתוך כנס ה-European CAR T-cell Meeting)

    יתרונות טיפול CAR-T בחולים עם הישנות לויקמיה לאחר-השתלה (מתוך כנס ה-European CAR T-cell Meeting)

    בחולים עם הישנות B-Cell ALL (או Acute Lymphoblastic Leukemia) לאחר השתלת מח עצם תועדה תוצאות טובות יותר לאחר טיפול CAR-T (או Chimeric Antigen Receptor T-cell) בהשוואה לטיפולים חליפיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך כנס ה-European CAR T-cell Meetingמ מטעם ה-European Society for Blood and Marrow Transplantation – European Hematology Association. ברקע למחקר מסבירים […]

  • מדד Immunoscore מסייע בחיזוי הפרוגנוזה של חולים עם סרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    מדד Immunoscore מסייע בחיזוי הפרוגנוזה של חולים עם סרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי למדד Immunoscore ערך מנבא ופרוגנוסטי חשוב בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום בשלב III. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מדד Immunoscore הינו כלי פרוגנוסטי בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום בשלב III ועשוי לסייע בחיזוי התועלת של משך […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה