חדשות

פואמיקס מדווחת על התוצאות הראשוניות בשני הניסויים הקליניים שלב 3 במוצר החברה, FMX101, לטיפול בחולי אקנה בדרגה בינוני עד חמור

27/03/2017

הודעת פואמיקס

פואמיקס מדווחת על התוצאות הראשוניות (Topline results) בשני הניסויים הקליניים שלב 3 במוצר החברה, FMX101, לטיפול בחולי אקנה בדרגה בינוני עד חמור.

שני הניסויים כללו יחדיו כ-961 מטופלים אשר קיבלו את מוצר החברה, ה-FMX101 (מינוציקלין 4%) או נשא ללא החומר הפעיל (פלצבו) במתן יומי למשך 12 שבועות.

לצורך הגשת בקשה ל-FDA לאישור המוצר נדרשת החברה לעמוד במובהקות הנדרשת בשתי מטרות הניסוי:

-          ירידה במספר הנגעים

-          הגעה לניקוי מוחלט או כמעט מוחלט של הנגעים (מדד IGA, קביעה סובייקטיבית על ידי הרופא המטפל)

עיקרי התוצאות הראשוניות:

·         בשני הניסויים (ניסוי 04 וניסוי 05) עמדה החברה במטרת הניסוי להשגת ירידה מובהקת במספר הנגעים - ירידה של 43.93% ו-42.94% במובהקות סטטיסטית גבוהה יחסית לפלצבו (p<.01)

·         באחד מבין הניסויים (ניסוי 05) עמדה החברה גם במטרת הניסוי להגעה לניקוי מוחלט או כמעט מוחלט של הנגעים במובהקות סטטיסטית יחסית לפלצבו (p<.05)

·         בניסוי הנוסף (ניסוי 04) היה שוני בין התרופה לפלצבו בהגעה לניקוי מוחלט או כמעט מוחלט של הנגעים, אולם לא במובהקות סטטיסטית מספקת (P=0.2178)        

·         בשני הניסויים הודגם פרופיל בטיחות ה-FMX101

 

החברה תעדכן בדבר המשך תוכנית הפיתוח לאחר שתסיים את ניתוח כלל התוצאות.

 

נכון ל-31 בדצמבר 2016, לפואמיקס מזומנים בהיקף של 131 מיליון דולר הצפויים להספיק לחברה בקידום כלל תוכניות הפיתוח עד אמצע 2019.

קישור להודעת החברה ביאהו:

https://finance.yahoo.com/news/foamix-reports-topline-results-phase-113000989.html

 

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני