פירסום ראשוני מוקדם חיובי ב-NEJM על תוצאות מחקר שבחן את החיסון כנגד SARS-CoV-2 מתוצרת חברת קלטרה.
ברקע מציינים המחברים כי תסמונת הנשימה החריפה הנגרמת ע”י וירוס ה-SARS-CoV-2, התגלתה בסוף 2019 והתפשטה ברחבי העולם, מה שגרם למאמץ בינלאומי להאיץ את התפתחות החיסון. החיסון המועמד שנבחן במחקר זה , mRNA-1273 מקודד לחלבון המעודד SARS-CoV-2 המייצב.
החוקרים מציינים שהם ערכו ניסוי שלב 1 עם העלאת מינון, פתוח עם תווית פתוחה שבו השתתפו 45 מבוגרים בריאים, בני 18 עד 55, שקיבלו שני חיסונים בהפרש של 28 יום, עם mRNA-1273 במינון של 25 מיקרוגרם, 100 מיקרוגרם, או 250 מיקרוגרם. היו 15 משתתפים בכל קבוצת מינונים.
החוקרים מדווחים כי לאחר החיסון הראשון, התגובות לנוגדנים היו גבוהות יותר עם מינון גבוה יותר (ביום 29 למחקר הנוגדן המקושר לאנזים חיסוני נגד-S-2P הכיל בממוצע רמת נוגדנים של [GMT], 40,227 בקבוצת החיסון של ה- 25 מיקרוגרם, 109,209 בקבוצת 100 מיקרוגרם, ו- 213,526 בקבוצת 250 מיקרוגרם).
לאחר החיסון השני חל גידול ברמת הטיטרים (יום 57 GMT, 299,751, 782,719 ו- 1,192,154, בהתאמה).
לאחר החיסון השני נמצאה פעילות ניטרול סרום בשתי שיטות בכל המשתתפים שהוערכו, כאשר נמצאו ערכים דומים בדרך כלל לאלה שבמחצית העליונה של דגימות סרום של מחלימים.
תופעות לוואי שנחשפו שהתרחשו אצל יותר ממחצית מהמשתתפים כללו עייפות, צמרמורות, כאב ראש, מורגליה וכאבים באתר ההזרקה. תופעות לוואי מערכתיות היו שכיחות יותר לאחר החיסון השני, במיוחד עם המינון הגבוה ביותר, ושלושה משתתפים (21%) בקבוצת המינון של 250 מיקרוגרם דיווחו על אירועי לוואי חמורים או יותר.
החוקרים מסכמים כי החיסון mRNA-1273 גרם לתגובה חיסונית נגד SARS-CoV-2 בקרב כל המשתתפים, ולא אותרו חששות בטיחותיים המגבילים את המשך הניסוי. לדעתם, ממצאים אלה תומכים בהמשך פיתוח חיסון זה.
במאמר מערכת ב-NEJM מביעים הכותבים התפעלות מהמהירות שבה פותח החיסון ומסבירים שזו נובעת מידע מוקדם על וירוס הקורונה וחידושים טכנולוגיים. הם מצטרפים למסקנת המחברים שהתוצאות הראשוניות הללו מעודדות ושהן תומכות בהמשך מחקר של חיסון זה, אך מזהירים כי מחקרי חיסונים שלב 3 רבים נכשלו בעבר. הם גם מעלים סימן שאלה אם באוכלוסייה מבוגרת שהייתה הפגיעה ביותר ב-COVID-19 בשל הירידה במערכת החיסון , חיסון זה יספק הגנה אפקטיבית מספיק.
הערת המערכת: תוצאות מעודדות ומשמחות לכל העולם הממתין בציפייה דרוכה לחיסון יעיל כנגד הנגיף שיהיה עשוי להחזיר את העולם לשגרה שוב. עם זאת, כפע שגם מצויין במאמר המערכת ב-NEJM מדובר רק בשלב ראשוני שבחן את האפקט על יציגת נוגדנים בלבד במספר קטן יחסית של משתתפים, ועד להוכחת יעילות במניעת הדבקה, ובטיחות במתן חיסון למספר משמעותי של נבדקים עוד הדרך ארוכה. נפנה את תשומת לבכם לסקירה חשובה שתעלה היום לג’ורנאל קלאב של אי-מד, ושניתן להאזין לפודקאסט שלה כאן , הדנה בסיכונים הכרוכים בפיתוח מהיר מידי של חיסון כנגד קורונה, שכעת ודאי אקטואלית עוד יותר…
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!