Brain Cancer

VBL מודיעה על השלמת גיוס החולים לניסוי הפיבוטלי GLOBE

הודעת VBL

החברה חוזרת על הערכתה כי תוצאות הביניים לניסוי ה-GLOBE תתקבלנה באמצע 2017 והתוצאות הסופיות בתחילת שנת 2018

·         VBL מודיעה על השלמת גיוס כל החולים לניסוי GLOBE שלב 3 לטיפול בגליובלסטומה חוזרת (rGBM), הבוחן את יעילות תרופת הדגל של החברה VB-111. ניסוי זה מתקיים תחת הסכם SPA  עם ה FDA, כניסוי יחיד הנדרש לאישור התרופה.  

·         לניסוי גויסו בסה”כ 256 חולים (תוכננו 252), וזאת חמישה חודשים לפני לוח הזמנים המקורי

·         VBL הציעה וקיבלה את אישור ה-FDA לשינויים בפרוטוקול הניסוי, ללא שינוי בכיסוי ה-SPA לניסוי ה-GLOBE. השינויים שאושרו מתייחסים לנקודות הזמן בה תיערכנה האנליזות:

1.      תוצאות הביניים יתקבלו לאחר 105 אירועים (מקרי מוות),  או לאחר שיאספו נתוני שרידות של 50% מהחולים לתקופה של לפחות 12 חודשים, המאוחר מבניהם.

2.      התוצאות הסופיות יתקבלו לאחר 189 אירועים, המהווים 75% מהחולים

·         מטרות השינויים בפרוטוקול הינם לספק רמת מובהקות גבוהה יותר ולהעלות את ההסתברות לקבלת סימני יעילות ברורים של התרופה בניסוי ה-GLOBE. לאור גיוס החולים שבוצע בקצב מהיר מהמתוכנן, שינויים אלה אינם צפויים לעכב את תזמון אנליזת הביניים ואת סיום המחקר.

מנכ”ל חברת VBL, פרופ’ דרור חרץ: “אנחנו מעודדים מאוד מרמת העניין הגבוהה שראינו מצד החולים והן מצדם של הרופאים בניסוי ה-GLOBE, אשר הביאה לסיום שלב גיוס החולים חמישה חודשים לפני התכנון המקורי. VB-111 הציגה תוצאות חיוביות במספר סוגי גידולים, כולל מובהקות סטטיסטית בנתוני השרידות בטיפול ב-rGBM. אנחנו מקווים שניסוי ה-GLOBE יאשרר ממצאים חיוביים אלה ויספק את המידע הנדרש שיתמוך ברישום התרופה.”

להודעת החברה באנגלית

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך