Celiac

פאנל של מנהל המזון והתרופות האמריקאי תומך ברוב דחוק בטיפול פומי כנגד COVID-19 (מתוך הודעת ה-FDA)

קורונה

פאנל מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הצביע ברוב דחוק של 13 תומכים לעומת 10 מתנגדים בעד המלצה למתן אישור לשימוש דחוף ב-Molnupiravir, טיפול פומי ראשון כנגד COVID-19.

המומחים מסבירים כי התרופה עשויה לשפר את סיכויי ההישרדות של חולים בסיכון גבוה עם COVID-19, או להפחית את הסיכון לאשפוזים, אם כי הסיכונים הכרוכים בטיפול התרופתי עדיין אינם מובנים לחלוטין.

תוצאות ראשוניות ממחקר קליני של חברת Merck מצאו כי הכדור מפחית את הסיכון לאשפוז או תמותה בחולים בסיכון מוגבר לסיבוכים של COVID-19 בהיקף של כ-50%. עם זאת, מתוצאות שפורסמו מאוחר יותר, מספר ימים לפני שהפאנל התכנס לדון בנושא, עלה כי היעילות של התרופה צנחה לערכים שנעו סביב 30%.

בניתוח העדכני של הנתונים, 48 מבין 709 חולים שטופלו בתרופה אושפזו או הלכו לעולמם בתוך 29 ימים, זאת בהשוואה ל-68 מבין 699 חולים שחולקו באקראי לזרוע הפלסבו. בקבוצת הטיפול ב- Molnupiravir תועד מקרה תמותה יחיד, בעוד שבזרוע הפלסבו תועדו 9 מקרי תמותה, כאשר כמעט כל מקרי התמותה הללו אירעו בשלב הראשון של המחקר.

מחברת התרופות נמסר כי נראה כי היעילות של התרופה פחתה, חלקית מאחר ובזרוע הפלסבו תועדו פחות אשפוזים ומקרי תמותה מהצפוי במהלך המחצית השנייה של המחקר, כך שנראה כ התועלת של התרופה קטנה יותר. עם זאת, אנשי החברה לא ידעו להסביר מדוע בזרוע הפלסבו התוצאות היו כל-כך הרבה יותר טובות בשלב מאוחר יותר של המחקר.

חברי הפאנל הסבירו כי היעילות של התרופה אינה מאוד טובה וחלקם חש אי-נוחות עם השאלה אם מדובר בהתקדמות אמיתית בטיפול בזיהום הנגיפי. רבים מאלו שתמכו באישור התרופה סברו כי יש להגביל את התרופה לאלו שלא חוסנו המצויים בסיכון גבוה לסיבוכי COVID-19, בדומה לאוכלוסיה שנכללה במחקר הקליני. החולים במחקר היו בסיכון מוגבר במידה והיו מעל גיל 60, חלו בסרטן, מחלת כליות כרונית, מחלת ריאות חסימתית כרונית, השמנה, מחלת לב, או סוכרת.

מהמחקר עולה כי לתרופה לא היה ערך מוסף בטיפול בחולים עם רמות נוגדנים מדידות, ככל הנראה עקב הדבקה קודמת בנגיף.

חברים אחרים בפאנל חשו אי-נוחות עם אישור התרופה מאחר והתרופה עלולה להוביל למוטאציות של הנגיף. התרופה למעשה מחייבת את הנגיף לעבור מוטאציות עם בעת שכפול רנ”א, כך שבסופו של דבר הנגיף מבצע הרבה טעויות בחומר הגנטי עד שאנו יכול לייצר עותקים נוספים של עצמו ומערכת החיסון מסלקת אותו מהגוף. ממחקרים מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי עלה כי חלק מהמוטאציות הללו הן בדיוק אלו שעזרו לנגיף להפוך מדבק יותר ולהתחמק מהחיסונים שניתנו כנגד הנגיף ולכן התרופה עלולה להוביל להתפתחות מוטאציה מסוכנת אשר תוביל להתפשטות זן חדש.

במידה והתרופה תאושר ע”י הסוכנות, אזי Molnupiravir יהיה הטיפול הפומי הראשון המאושר כנגד נגיף הקורונה. אמנם ישנם טיפולים אחרים המשמשים כנגד הזיהום נוגדנים חד-שבטיים ו-Remdesivir אך אלו ניתנים דרך הוריד.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: טיפול במטפורמין גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי

    שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: טיפול במטפורמין גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי

    בפינתנו החדשה ננסה לשבור מיתוסים השכיחים בקרב רופאים/ות או מטופלים/ות. זו פינה קצרה, לא נכנס לתוך מאמרים ספציפיים ואם נתייחס לכאלו זה יהיה בקצרה. נשמח לשמוע רעיונות ביקורות ומחשבות. המיתוס הראשון נוגע למטפורמין: האם הטיפול בתרופה גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי? פרופ’ רז מציע כי דווקא המשך מתן התרופה, גם בשלבים מתקדמים של מחלת כליות […]

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Guselkumab להקלה על תסמיני דלקת מפרקים פסוריאטית (RMD Open)

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Guselkumab להקלה על תסמיני דלקת מפרקים פסוריאטית (RMD Open)

     טיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) הדגים שיפור מוקדם וממושך בתסמיני מפרקים, כאבי גב והעלמת נגעים עוריים לאורך שנתיים בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (Psoriatic Arthritis) שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם, כאשר חלק גדול מהחולים השיגו את יעדי הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת RMD Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הנחיות מטעם ה-Group for […]

  • שכיחות גבוהה של הפרעות קצב לב בגובה רב (JAMA Cardiol)

    שכיחות גבוהה של הפרעות קצב לב בגובה רב (JAMA Cardiol)

    מתוצאות מחקר SUMMIT שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology עולות עדויות המאשרות את הקשר בין חשיפה לגובה רב ובין הופעת הפרעות קצב לב, כאשר למעלה מאחד מכל שלושה נבדקים בריאים פיתחו ברדיאריתמיה או טכיאריתמיה בזמן טיפוס על הר אוורסט. היפוקסמיה עורקית, הפרעות אלקטרוליטיות ונשימה פריודית מעלים את הסיכון להפרעות קצב לב בגובה רב. במחקר SUMMIT נכללו […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן פסנרה לטיפול באסתמה בילדים בגילאי 6-11 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן פסנרה לטיפול באסתמה בילדים בגילאי 6-11 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Benralizumab (פסנרה) לטיפול באסתמה חמורה בילדים בגילאי 6-11 שנים, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת אסטרה-זנקה. הטיפול בפסנרה אושר לראשונה בשנת 2017 כטיפול אחזקה נוסף במקרים של אסתמה אאזנופילית חמורה בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה. האישור למתן הטיפול לילדים בגילאי 6-11 שנים מבוסס על […]

  • מתן מוקדם ב-Erenumab מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה (JAMA Neurology)

    מתן מוקדם ב-Erenumab מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה (JAMA Neurology)

    מתן טיפול מוקדם ב- Erenumab (איימוביג) מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה, בהשוואה למתן טיפול תרופתי פומי ולא-סלקטיבי למניעת מיגרנה בחולים עם מיגרנה אפיזודית עמידה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר APPRAISE הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, אקראי, שלב 4, בן 12 חודשים, אשר כלל 621 מבוגרים (גיל ממוצע של 41 שנים, […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול תוך-אפי ב-Oxytocin במבוגרים עם אוטיזם (מתוך כנס ה-EPA)

    תוצאות מבטיחות לטיפול תוך-אפי ב-Oxytocin במבוגרים עם אוטיזם (מתוך כנס ה-EPA)

    מתן תוך-אפי של Oxytocin פעמיים ביום מלווה בשיפור תפקוד חברתי, איכות חיים ומכלול תסמינים במבוגרים עם הפרעות מהספקטרום של אוטיזם, כך עולה מתוצאות מחקר אקראי ומבוקר קטן שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress of Psychiatry. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אחד האתגרים של טיפול במבוגרים עם אוטיזם נוגע לאינטראקציות חברתיות לקויות וקשיים ביצירת חברויות. תמיכה חברתית […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול באנהרטו כנגד גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול באנהרטו כנגד גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את אישור Fam-Trastuzumanb-Deruxtecan (אנהרטו) למבוגרים עם גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 גרורתיים או לא-נתיחים, ללא טיפול חליפי משביע רצון לאחר טיפול סיסטמי קודם. התכשיר כבר מאושר לשימוש כנגד מספר סוגי ממאירויות, כולל חלק מהנשים עם סרטן שד חיובי ל-HER2 גרורתי או לא-נתיח, כמו גם מבוגרים עם אדנוקרצינומה […]

  • מתן D-Mannose אינו יעיל לטיפול בזיהומים בדרכי השתן (JAMA Intern Med)

    מתן D-Mannose אינו יעיל לטיפול בזיהומים בדרכי השתן (JAMA Intern Med)

    סוכר טבעי (D-Mannose) המשמש לטיפול בזיהומים חוזרים בדרכי השתן לא הפחית את הסיכון לאירועים חוזרים, ביקורים אמבולטוריים, טיפול אנטיביוטי, או תסמינים, בהשוואה לטיפול דמה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Internal Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי D-Mannose מומלץ כחלופה טבעית לאנטיביוטיקה ונמכר כתוסף תזונה; מחקרים קודמים להערכת התועלת של D-Mannose בטיפול […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה