מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את אישור Fam-Trastuzumanb-Deruxtecan (אנהרטו) למבוגרים עם גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 גרורתיים או לא-נתיחים, ללא טיפול חליפי משביע רצון לאחר טיפול סיסטמי קודם.
התכשיר כבר מאושר לשימוש כנגד מספר סוגי ממאירויות, כולל חלק מהנשים עם סרטן שד חיובי ל-HER2 גרורתי או לא-נתיח, כמו גם מבוגרים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת וושט-קיבה חיובית ל-HER2 שהינה גרורתית או מתקדמת-מקומית לאחר טיפול קודם במשטר המבוסס על Trastuzumab.
האישור המואץ הנוכחי הינו הראשון של טיפול הממוקד כנגד HER2 בדמות תמיד נוגדן-תרופה.
עד לאישור Trastuzumanb-Deruxtecan, בחולים עם גידולים חיוביים ל-HER2 היו אפשרויות טיפול מוגבלות. על-בסיס שיעורי תגובה משמעותיים קלינית במחקרים קליניים, משמעות אישור הטיפול הינה כי לחולים אלו תהיה אפשרות טיפול בתרופה הממוקדת ב-HER2.
האישור הנוכחי מבוסס על ממצאים אודות 192 חולים שלקחו חלק במחקר DENSITY-PanTumor02, מחקר DESTINY-Lung01, או מחקר DESTINY-CRC02. החולים במחקרים הרב-מרכזיים קיבלו את הטיפול עד להתקדמות מחלה, תמותה, הסרת ההסכמה או רעילות בלתי-מתקבלת.
שיעורי התגובה האובייקטיבית המאושרים עמדו על 51.4%, 52.9% ו-46.8% בשלושת המחקרים, בהתאמה. חציון משך התגובה לטיפול עמד על 19.4 חודשים, 6.9 חודשים ו-5.5 חודשים, בהתאמה.
תופעות הלוואי הנפוצות שתועדו בלפחות 20% מהחולים כללו ירידה בספירה לבנה, המוגלובין, ספירת לימפוציטים וספירת נויטרופילים, כמו גם בחילות, עייפות, נשירת שיער, שלשול וזיהומים בדרכי נשימה עליונות.
בעלון הטפול התרופתי מצורפת אזהרת קופסא אודות הסיכון למחלת ריאות אינטרסטיציאלית ורעילות לעובר.
המינון המומלץ של הטיפול הינו 5.4 מ”ג/ק”ג הניתן בעירוי תוך-ורידי אחת לשלושה שבועות עד התקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!