חברת Merck & Co. הודיעה היום כי ה FDA קיבל את בקשתה לאישור רישום של GARDASIL (חיסון כנגד ארבעה זנים (6,11,16, 18) של וירוס פפילומה אנושי HPV) ושהחיסון המחקרי כנגד סרטן צוואר הרחם יקבל עדיפות בהליך הרישום ב- FDA.

עדיפות כזו ניתנת לתכשירים המיועדים לטיפול במחלות שאין להן מענה רפואי כיום. תחת החוק האמריקאי לתכשירים ביולוגיים אשר הוגשו לרישום בשנת 2005, מטרת ה FDA היא לבחון ולאשר תכשירים בעדיפות בתוך שישה חודשים מיום הגשת התיק לרישום. ה- FDA הודיע לחברת Merck כי בחינת התכשיר תיערך עד ה 8 ביוני 2006.

בתגובה להודעת ה-FDA פרופ’ בורנשטיין יעקב מנהל המערך הגינקולוגי בבי”ח גליל מערבי בנהריה ומומחה בתחום אמר “מדובר בחיסון מהפכני ופורץ דרך. בפעם הראשונה בתולדות האנושות מציע המדע סיכוי להכחיד את סרטן צוואר הרחם מהעולם. כלל לא מפתיע אותי כי ה- FDA נתן עדיפות לבחינת התכשיר לרישום בארה”ב. אני מקווה כי גם משרד הבריאות בארץ ישכיל לרשום את החיסון במהירות ולאפשר את זמינותו לנשים ונערות בישראל”

מאז הגשת הבקשה ל FDA  לרישום של GARDASIL , חברת Merck הגישה בקשות לרישום החיסון ברשויות בריאות נוספות באיחוד האירופי, באוסטרליה, מקסיקו, ברזיל, ארגנטינה, טייוואן וסינגפור.

אודות GARDASIL

GARDASIL הוא החיסון הניסיוני של חברת מרק לסרטן צוואר הרחם. GARDASIL נועד להגן מפני ארבעה זנים של וירוס הפפילומה האנושי (HPV) זנים 16 ו-18 שאחראים לכ- 70% מהמקרים של סרטן צוואר הרחם, וזנים 6 ו- 11, שאחראים לכ- 90% מהמקרים של יבלות באיברי המין.

בשנת 1995 חתמה מרק על הסכם רישיון ושיתוף פעולה עם CSL Limited, בהקשר לטכנולוגיה של GARDASIL. GARDASIL עומד גם במרכזם של הסכמי רישיון עם צדדים חיצוניים נוספים.

אודות סרטן צוואר הרחם, וירוס הפפילומה האנושי (HPV) ויבלות באברי המין

סרטן צוואר הרחם הוא גורם התמותה השני בשכיחותו בקרב נשים ברחבי העולם עם חצי מיליון אבחנות וכ- 300,000 מקרי מוות כל שנה. בארה”ב אובחנו בשנת 2005 כ 10,000 מקרים חדשים של סרטן צוואר הרחם ואירעו 3,700 מקרי תמותה. במרבית הנשים, HPV נעלם מעצמו.אך באחרות, זנים מסוימים של HPV בסיכון גבוה עלולים לגרום לסרטן צוואר הרחם אם אינם מזוהים ומטופלים כראוי. כמו כן, כמיליון מקרים של יבלות באברי המין מתגלים כל שנה בארה”ב. בנוסף, ישנם כ 4.7 מיליון בדיקות פאפ פתולוגיות מידי שנה בארה”ב הדורשות מעקב רפואי. לפחות שלושה מיליון מקרים פתולוגיים נגרמים כתוצאה מזנים מסוימים של וירוס הפפילומה האנושי (HPV).

GARDASIL הוא אחד משלושה חיסונים של מרק הנמצאים עתה בשלבי פיתוח מתקדמים. בחודש אפריל 2005 הגישה חברת מרק למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בקשות לאישור רישום התכשיר ZOSTAVAX חיסון כנגד שלבקת חוגרת. ו ROTATEQ®, חיסון נגד רוטה-וירוס גסטרואנטריטיס (דלקת במערכת העיכול). ROTATEQ® אושר על ידי ה FDA למניעה של רוטה – וירוס גסטרואנטריטיס בשלושה בפברואר 2006.