תקציר

מטרה: מטרת המחקר הייתה להעריך את היעילות של התקן תוך רחמי עם נחושת (TCu 380A) בקרב נשים שהשתמשו בהתקן במשך יותר מעשר שנים ושהיו בנות 35 שנה או יותר בשנת השימוש העשירית.

שיטות: סך של 228 נשים שעברו החדרה של התקן תוך רחמי בין 1987 ו- 1992 נכללו במחקר.  נתונים נאספו עד ל- 31 בינואר 2004.  הערכה הקלינית נעשתה בעזרתlife-table analysis.

תוצאות: הגיל הממוצע של הנשים לאחר 10 שנות שימוש בהתקן היה 38.8+0.4 שנה ומספר ההריונות הממוצע היה 2.2+0.8 (ממוצע±סטיית תקן).  משך המעקב מעבר לעשר שנים היה בטווח של 1 עד 72 חודשים.  לא ארע אף הריון במשך מעקב של 366 שנות-אישה מעבר לעשר שנות שימוש בהתקן.  הסיבה העיקרית להפסקת השימוש בהתקן והוצאתו היה מאחר ונמסר לנשים בעבר שההתקן אינו מאושר לשימוש מעבר לעשר שנים.  סיבה זו דווחה על ידי שיעור מצטבר, במשך 6 שנים, של 42.5 מכל 100 נשים שבחרו להפסיק להשתמש בהתקן מעבר לעשר שנות שימוש.  הסיבות העיקריות האחרות להפסקת השימוש בהתקן מעבר לעשר שנים היו עיקור כירורגי, מנופאוזה ופליטה של ההתקן, עם שיעור מצטבר במשך 6 שנים של 19.2, 11.0 ו- 21.2 לכל 100 נשים, בהתאמה.  השיעור המצטבר של המשך שימוש בהתקן מעבר לעשר שנות שימוש היה 67.0 בסוף שנת מעקב אחת ו- 21.2 בסוף השנה השישית.

מסקנות: לא נמצאה עדות כי התקן נחושת מסוגTCu 380A מאבד מיעילותו לאחר 10 שנות שימוש.  המחקר הנוכחי תומך בגישה שטוענת שהחדרת התקן נחושת לאישה בת 35 שנה ויותר יכול להיחשב לאמצעי מניעה קבוע, אם כי הפיך, עד למנופאוזה.  למרות עדויות מצטברות שתומכות בגישה זו עדיין יש צורך במחקרים נוספים.

דיון:

המחקר הנוכחי תומך ביעילות הגישה הקלינית של השארת ההתקן המכיל נחושת במקומו אצל נשים מעל גיל 35.  גישה זו מתבססת על הטענה כי הירידה בפריון האישה מעל גיל 35 הינה משמעותית יותר מהירידה ביעילות של ההתקן התוך רחמי.  כך ניתן להותיר במקומו את ההתקן התוך רחמי עד גיל המעבר, גם בנשים שההתקן הושם אצלן כבר לפני למעלה מעשר שנים.

התקן נחושת בצורת T, בעל שטח פנים של 380 מ”מ2, נמצא בשימוש נרחב בישראל.   רופאים רבים בישראל עדיין ממליצים לאישה להחליף את ההתקן מידי 5 שנים, בהתאם להנחיות היצרן.  זאת למרות שבארה”ב מנהל המזון והתרופות האריך בשנת 1989 את משך השימוש ל- 6 שנים, בשנת 1991 ל- 8 שנים ובשנת 1994 ל- 10 שנים ( www.popcouncil.org).  יתרה מזאת, בשנת 1997 הראה מחקר גדול של ארגון הבריאות העולמי (WHO) שהתקן הנחושת יעיל גם במשך 12 שנה (contraception 1997;56:341). 

מאחר ואחוז ההריונות בקרב נשים מעל גיל 35 שנה המשתמשות בהתקן נחושת נמוך מאד, ולאור העדר עדויות כי שיעור ההריונות עולה לאחר 10-12 שנה, הציעו החוקרים לנשים בנות 35 שנה ויותר — שהשתמשו בהתקן נחושת במשך 10 שנים לפחות — להימנע מלהוציא את ההתקן.  יש לזכור שהכנסת התקן קשורה בשיעור נמוך של סיכונים, כולל ניקוב דופן הרחם והחדרת זיהום לרחם, ולכן הימנעות מהחלפת ההתקן הינה בעלת יתרונות בריאותיים ואף כלכליים למטופלת (N Engl J Med 2005;353:2169).  המעקב אחר הנשים הראה שהתקן הנחושת נותר יעיל ביותר גם לאחר 10 שנים של שימוש בנשים בנות 35 שנה.  היעילות הייתה אף טובה יותר מזו שדווחה אצל נשים שעברו עיקור ע”י “קשירת” חצוצרות.  עם זאת, ההשוואה אינה מושלמת מאחר ורוב ההריונות לאחר “קשירת” חצוצרות אירעו בחמש השנים הראשונות לאחר הניתוח. 

תוצאות המחקר מתבססות על קבוצה נבחרת של נשים שלא הרו במשך עשר שנות שימוש בהתקן, ולכן אולי פוריות פחות מהאישה הממוצעת.  עם זאת, התוצאות עדיין מרשימות, לאור העובדה שבאוכלוסיית נשים זו נחסכו הסיכונים וההוצאה הכספית שבהחלפת ההתקן או ביצוע “קשירת” חצוצרות.  החולשה העיקרית של המחקר הוא המספר הקטן של הנשים שבחרו להשאיר את ההתקן מעבר ל- 12 שנה.  אך הקושי במעקב במרפאה אחת אחר נשים במשך 16 שנה ברור, ולממצאים יש חשיבות לקלינאים.

התוצאות של המחקר הנוכחי תומכות, אם כי עדיין לא מוכיחות, את ההיפותזה של החוקרים כי עבור אישה שעברה הכנסה של התקן נחושת בגיל 25 שנה ויותר ההתקן מהווה למעשה אמצעי מניעה קבוע, אם כי הפיך.  נראה שיש מקום לידע כל אישה בת 35 שנה ויותר שהשתמשה בהתקן נחושת עד 10 שנים, כי אין עדות לעליה בשיעור ההריונות במידה ותבחר להשאיר את ההתקן במקומו.

בישראל רופאים רבים עדיין ממליצים לנשים להחליף את ההתקן לאחר 5 שנות שימוש, למרות ההמלצות הברורות של הגופים המקצועיים שמורים על סמך כל המחקרים שפורסמו כי התקן נחושת בצורת T בעל שטח פנים של 380 מ”מ2 יעיל במשך לפחות 10 שנים.  בנוסף, ה- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists כבר שנים רבות ממליץ על השארת התקן תוך רחמי מנחושת במקומו אצל נשים בנות 40 שנה ויותר, לאור הירידה הברורה בפריון בגיל זה (Lancet 1990;335:1322-23).  גם כאן, נראה שהמלצה זו לא אומצה על ידי כל הרופאים בישראל.