אחד המחקרים המרכזיים שהובילו לאישור לאחרונה שניתן מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי לשימוש ב-Lemborexant פורסם כעת והממצאים אישרו את התועלת של הטיפול הפעיל, בהשוואה לפלסבו או Zolpidem בשחרור-ממושך. התרופה החדשה, Lemborexant, ענתה על התוצא העיקרי של המחקר שכלל את ההשפעה על חביון הזמן עד לשינה ממושכת.
מחקר SUNRISE 1 (Study of the Efficacy and Safety of Lemborexant in Subjects 55 Years and Older With Insomnia Disorder) היה מחקר אקראי, כפל-סמיות, בשלב 3, אשר נערך ב-67 מרכזים בצפון אמריקה ואירופה בין מאי 2016 ועד ינואר 2018. המשתתפים במחקר קיבלו פלסבו, Zolpidem Tartrate בשחרור-ממושך (6.25 מ”ג), או Lemborexant (5 מ”ג או 10 מ”ג) למשך חודש אחד.
התוצא העיקרי היה השינוי מתחילת המחקר בחביון עד לשינה ממושכת עם טיפול ב- Lemborexant בהשוואה לפלסבו. תוצאי סיום משניים עיקריים כללו את השינויים ביעילות שינה והתעוררות לאחר תחילת שינה, בהשוואה לפלסבו, והתעוררות לאחר תחילת שינה במחצית השניה של הלילה, בהשוואה ל-Zolpidem.
מבין 1,006 משתתפים שנכללו במחקר (208 בקבוצת הפלסבו, 263 בקבוצת הטיפול ב-Zolpidem, 266 שטופלו ב- Lemborexant במינון 5 מ”ג ו-269 שטופלו ב- Lemborexant במינון 10 מ”ג), 869 היו נשים (86.4%) והגיל החציוני עמד על 63 שנים.
שני המינונים של Lemborexant הדגימו שינויים גדולים יותר באופן מובהק סטטיסטית מתחילת המחקר בתחילת שינה כפי שנקבע לפי חביון עד לשינה ממושכת, אשר נקבע על-בסיס בדיקת מעבדת שינה בתום החודש הראש של הטיפול, בהשוואה לפלסבו (תוצא עיקרי של ממוצע ריבועים פחותים 0.77 עם Lemborexant במינון 5 מ”ג, לעומת פלסבו ו-0.72 עם Lemborexant במינון 10מ”ג, p<0.001).
בשני הלילות האחרונים, השינוי הממוצע מתחילת המחקר ביעילות השינה עמד על 7.1% עם Lemborexant במינון 5 מ”ג ועל 8.0% עם Lemborexant במינון 10 מ”ג. התעוררות לאחר תחילת שינה (יחס ממוצע ריבועים פחות בהשוואה לפלסבו של 24.0- דקות עם Lemborexant במינון 5 מ”ג ושל 25.4- דקות עם Lemborexant במינון 10 מ”ג).
בנוסף לכך, בשני הלילות האחרונים (לילות 29 ו-30), התעוררות לאחר תחילת שינה במחצית השניה של הלילה הייתה גדולה יותר עם שני מינוני Lemborexant, בהשוואה לשימוש בבדיקת שינה (ממוצע ריבועים פחותים בהשוואה ל-Zolpidem של 6.7- דקות עם Lemborexant במינון 5 מ”ג ושל 8.0- דקות עם Lemborexant במינון 10 מ”ג).
אירועים חריגים חמורים דווחו בשישה משתתפים (4 בקבוצת Zolpidem ו-2 בקבוצת Lemborexant במינון 5 מ”ג); אף אחד מאלו לא הוגדר כאירוע חריג על-רקע הטפול. אירועים חריגים אחרים היו ברובם בדרגת חומרה קלה או בינונית.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאים אלו מעידים על היעילות והבטיחות של Lemborexant בהקלה על הפרעות שינה.
JAMA Netw Open 2019
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!