מנתונים מוקדמים בשלב 2 עולות תוצאות מבטיחות ל- Telitaciceptלטיפול בחולים עם לופוס, כאשר במאמר שפורסם בכתב העת Annals of the Rheumatic Disease מדווחים החוקרים כי מדובר בחלבון פיוז’ן חדש אשר הוכח כבטוח ויעיל באוכלוסיית חולים זו.
מדגם המחקר כלל 249 מבוגרים עם לופוס מ-29 מרכזים בסין; המשתתפים חולקו באקראי לארבע קבוצות לקבלת זריקות תת-עוריות של Telitacicept במינונים של 80 מ”ג, 160 מ”ג, או 240 מ”ג, או פלסבו, אשר ניצנו אחת לשבוע בנוסף לטיפול סטנדרטי. Telitacicept הינו חלבון פיוז’ן חדש המנטרל אותות המעודדים לימפוציטים וליגנד המעודד פרוליפרציה.
ניתן להעלות את מינוני גלוקוקורטיקואידים במהלך 24 השבועות הראשונים של המחקר, אך לאחר מכן הייתה חזרה למינונים של עד 25% או 5 מ”ג מעל המינון ההתחלתי.
התוצא העיקרי היה שיעור המשתתפים שהשיגו תגובה לפי מדד SRI-4 (או SLE Responder Index) לאחר 48 שבועות טיפול.
לאחר 48 שבועות, שיעורי תוצא הסיום העיקרי של תגובה לפי SRI-4 עמדו על 75.8% עם טיפול ב- Telitacicept במינון 240 מ”ג, 68.3% עם טיפול פעיל במינון 160 מ”ג ו-71.0% עם טיפול ב- Telitacicept במינון 80 מ”ג, בהשוואה לשיעור של 33.9% בזרוע הפלסבו.
שיעור גבוה יותר משמעותית של חולים בזרוע הטיפול ב- Telitacicept במינון 240 מ”ג ענה על התוצא העיקרי כבר בתוך ארבעה שבועות, בהשוואה לזרוע הפלסבו, הבדל זה נותר עד לתום תקופת המחקר.
בשיעור גבוה יותר משמעותית של מטופלים ב- Telitacicept במינון 240 מ”ג תועדה ירידה משמעותית במינון פרדניזון לאחר 48 שבועות (ירידה של 25% ומעלה או מינון יומי של 7.5 מ”ג ומטה), בהשוואה לפלסבו (40.7% לעומת 21.3%).
אירועים חריגים דווחו בלמעלה מ-90% מהחולים בכל זרוע טיפול ב- Telitacicept וב-82.3% מאלו בזרוע הפלסבו; פרופיל הבטיחות היה דומה לזה שתואר במחקרים קליניים אחרים עם תכשירים דומים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מספקים תמיכה נוספת ביעילות Telitacicept באוכלוסיות חולים נוספות ובמדגם חולים גדול יותר.
Annals of the Rheumatic Diseases, Dec 21, 2023
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!